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意大利烏迪內2019年12月10日 /美通社/ -- LimaCorporate欣然宣布,Smart SPACE肩部3D規劃器和3D定位器獲得首項FDA(美國食品藥品監督管理局)510k批準。Smart SPACE是一個富有創新精神的數字平臺,由TechMah Medical和LimaCorporate合作開發,兩家公司去年已經達成了基于里程碑的收購協議。2014年,TechMah Medical由田納西大學(University of Tennessee)的生物醫學工程教授穆罕默德-馬哈福茲(Mohamed Mahfouz)博士創立。
首先,Smart SPACE平臺能夠為醫師提供直觀的醫師驅動型軟件解決方案,讓他們能夠進行3D手術前規劃,并獲得支持在手術期間定位的3D定位器。然后,該平臺將會整合手術期間的手術指導系統,這旨在簡化肩關節置換手術,創造精密的個性化病人治療。
此次獲得批準是Smart SPACE的一座關鍵里程碑,讓LimaCorporate能夠將出類拔萃的硬件和開創性的3D打印技術結合到一起,現在還能加上其自主研發、受到專利保護的軟件。Smart SPACE的全面推出將會被應用于肩關節、髖關節和膝關節置換手術。
LimaCorporate首席執行官路易吉-法拉利(Luigi Ferrari)評論說:“憑借現在邁出具有變革性的第一步,我們如今正走在為改變當今骨科外科手術方式做出重要貢獻的路上,我們將會利用數字技術,并結合硬件,來改變當今骨科外科手術方式,讓醫師能夠掌握各種資源。”