中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾2020年2月24日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387日前獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，將在中國(guó)開展其聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇及吉西他濱方案）在晚期胰腺癌患者中的Ib/II期臨床研究。

該研究是一項(xiàng)多中心、開放性的Ib期劑量探索研究以及II期療效探索研究，旨在評(píng)價(jià)APG-1387聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱治療晚期胰腺癌的安全性、PK特征及初步的療效。

APG-1387為亞盛醫(yī)藥在研的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，主要通過模擬內(nèi)源性 SMAC 分子降解 IAPs 來誘導(dǎo)和加速細(xì)胞凋亡的進(jìn)程。在一系列體內(nèi)外研究中，APG-1387單用以及與化療藥物或靶向治療聯(lián)用，能夠有效抑制不同的異種移植瘤模型的腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，這為APG-1387在臨床進(jìn)一步開展抗腫瘤療效的探索提供了有力的數(shù)據(jù)支持。APG-1387是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的IAP抑制劑。

APG-1387目前在中國(guó)和澳大利亞都完成了針對(duì)晚期實(shí)體瘤的I期研究，臨床顯示耐受性良好。APG-1387在美國(guó)正在進(jìn)行的I期臨床研究初期數(shù)據(jù)發(fā)表于2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)。該研究發(fā)現(xiàn)，APG-1387 單藥對(duì)于既往多線治療失敗的晚期胰腺癌患者，顯示出了一定的抗腫瘤活性，10例單藥治療的晚期胰腺癌患者中，有4例獲得疾病穩(wěn)定（SD），其中1例45mg組SD超過9個(gè)治療周期?？傮w上，APG-1387耐受性良好，不良事件可控。

胰腺癌是一種惡性程度很高的消化系統(tǒng)腫瘤。由于預(yù)后較差，其發(fā)病率約等于死亡率¹，已取代肝癌成為新一代的“癌中之王”。胰腺癌在中國(guó)是第九大腫瘤類型，其發(fā)病率逐年提升。由于胰腺解剖部位特殊，胰腺癌早期癥狀不明顯。大多數(shù)患者在診斷時(shí)，疾病已處于進(jìn)展期或者已出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，不能手術(shù)。轉(zhuǎn)移性胰腺癌的中位生存期僅為4-6個(gè)月。2015年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示中國(guó)胰腺癌患者的5年生存率為7.2%，是中國(guó)生存率最低的腫瘤²。近年來腫瘤治療進(jìn)展迅速，靶向治療及免疫治療的問世讓肺癌、乳腺癌甚至肝癌等惡性腫瘤的生存率大大提高。然而，胰腺癌的治療方案及藥物依舊有限，對(duì)于不可切除的局部進(jìn)展期或合并遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的胰腺癌患者，化療仍然是主要治療選擇，但治療后中位生存期依舊無法超過一年。因此胰腺癌治療效果的提高是臨床迫切需要解決的問題。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“對(duì)于胰腺癌特別是晚期胰腺癌的有效治療，是目前全球都尚未滿足的、急需的臨床需求。作為中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的IAP抑制劑，APG-1387 此前的臨床數(shù)據(jù)顯示出對(duì)晚期胰腺癌患者的較大潛力。我們將積極推進(jìn)APG-1387在中國(guó)的Ib/II期臨床試驗(yàn)開展，為胰腺癌患者提供新的治療可能性?！?nbsp;

參考文獻(xiàn)

^1. Prabhu Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, et al (2018) Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin; 68(6):394-424
^2. Hongmei Zeng, Wanqing Chen, Rongshou Zheng, et al (2018) Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health; 6: e555–67

關(guān)于APG-1387

APG-1387是亞盛醫(yī)藥設(shè)計(jì)開發(fā)的新型小分子細(xì)胞凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制劑。公司正在全球范圍內(nèi)開發(fā)APG-1387，目前已在中國(guó)和澳大利亞完成針對(duì)實(shí)體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗(yàn)，正在美國(guó)開展與帕博利珠單抗聯(lián)合治療的Ib/II期臨床試驗(yàn)。同時(shí)正在中國(guó)進(jìn)行用于治療乙型肝炎的Ib期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥（6855.HK）是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板成功上市。

亞盛醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過抑制BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等，重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。公司現(xiàn)有8個(gè)1類新藥已進(jìn)入到臨床開發(fā)階段，正在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開展28項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。