中國北京和美國麻省劍橋2020年7月2日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。
百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安®針對肝癌的首項(xiàng)申請被受理讓我們感到振奮。目前全世界有一半的肝癌患者在中國，這意味著有大量未被滿足的醫(yī)療需求。我們期待與藥品審評中心保持溝通，希望在不久的將來為這些患者帶來一項(xiàng)行之有效的治療方案。”
此項(xiàng)sNDA是基于百澤安®用于治療既往接受過治療的不可切除HCC患者的關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)（NCT03419897）結(jié)果。該試驗(yàn)入組了來自亞洲和歐洲的8個國家和地區(qū)共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受過一項(xiàng)全身系統(tǒng)療法，111例患者既往接受過至少兩項(xiàng)療法。患者接受了百澤安®每三周一次、每次劑量為200mg 的治療。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。試驗(yàn)結(jié)果將在未來一場醫(yī)學(xué)會議上被公布。
關(guān)于肝細(xì)胞癌
HCC 是一項(xiàng)嚴(yán)重的全球性健康問題，占所有報(bào)道肝癌病例的 85-90%[1]。肝癌是第六大常見癌癥類型，在2018年全球約有 841,080例新發(fā)病例[2]，也是癌癥相關(guān)死亡的第四大原因，在2018年造成的死亡人數(shù)約為 781,631 例[3]。中國約占全球新發(fā) HCC 病例和 HCC 相關(guān)死亡人數(shù)的 50%[4]。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
百澤安®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項(xiàng)用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。
目前共有 16 項(xiàng)百澤安®的注冊性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 12項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)，四項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于替雷利珠單抗的臨床項(xiàng)目
替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)包括：
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州有關(guān)百澤安®的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
