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中國上海和德國慕尼黑2020年9月18日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點發現、臨床開發和產品商業化，為全球范圍內治療需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天與德國MorphoSys公司（法蘭克福證券交易所：MOR；納斯達克股票代碼：MOR）聯合宣布其用于治療復發或難治性晚期實體瘤的在研新藥TJ210/MOR210獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美開展臨床試驗。1期臨床試驗將于近期開始，旨在評估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。
TJ210/MOR210是一種高度差異化的、針對補體因子C5a受體1（C5aR1）的單克隆抗體。腫瘤組織能通過產生C5a，招募C5aR1陽性的髓源性抑制細胞（MDSCs）、M2型巨噬細胞和中性粒細胞等免疫抑制類細胞，形成能抑制T細胞功能的腫瘤微環境。TJ210/MOR210設計通過與C5aR1結合來阻斷C5a和C5aR1的相互作用，從而延緩免疫抑制類細胞的遷移。臨床前研究表明，將其與免疫檢查點抑制劑進行聯用表現出強大的抗腫瘤活性。
天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“TJ210/MOR210在臨床前研究中顯示出的結果令人鼓舞。我們亟待盡快推進臨床階段研究，驗證TJ210/MOR210在臨床運用中的安全性和耐受性，從而積極探索其為癌癥患者帶來的潛在臨床價值。”
MorphoSys首席研發官Malte Peters博士表示：“此次TJ210/MOR210的IND申請獲批為我們探索晚期癌癥患者治療方案踏出了堅實一步。MorphoSys期待能與我們的合作伙伴天境生物攜手開發腫瘤創新療法，并將繼續在此重要階段為其提供支持。”
2018年11月，MorphoSys與天境生物簽署了關于TJ210/MOR210的獨家戰略合作和區域許可協議。根據協議條款，天境生物擁有在大中華區和韓國開發和商業化TJ210/MOR210的獨家權利，而MorphoSys保留在全球其他地區的相關權利。同時在MorphoSys的支持下，天境生物還將負責在全球范圍內、包括在中美兩國開展TJ210/MOR210針對腫瘤疾病的臨床試驗及概念驗證性試驗。
目前，兩家公司也正在就MorphoSys自主研發的人源CD38單克隆抗體TJ202/MOR202進行合作開發。天境生物擁有其在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發和商業化權利，并已在2019年開展了兩個注冊性臨床研究以評估其治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性。
關于 TJ210/MOR210
TJ210/MOR210是天境生物授權自MorphoSys公司的HuCAL Platinum®技術并合作開發的一種用于治療癌癥的新型C5aR單克隆抗體。C5aR作為補體因子C5a的受體，是腫瘤免疫和自身免疫性疾病研究的潛在靶點。腫瘤細胞可以產生大量C5a并通過招募和激活髓源性抑制細胞（MDSCs）而被認為有助于形成免疫抑制的促腫瘤微環境。TJ210/MOR210旨在阻斷C5a與其受體的相互作用，從而抑制MDSCs的免疫抑制功能，使免疫細胞能夠攻擊腫瘤。
關于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域差異化創新生物藥的研發，以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。天境生物憑借優秀的藥物研發團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發實力，以及世界一流的GMP生產能力，正快速成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com
關于MorphoSys
MorphoSys是一家致力于為重癥患者開發創新和差異化治療方案處于臨床階段的生物醫藥公司。基于公司在抗體研發領域的領先地位，基于MorphoSys在抗體、蛋白質和肽技術方面的技術優勢，聚焦于腫瘤領域，公司與合作伙伴共同開發并促進了100多種候選產品，其中27種已進入臨床開發。2017年，首個基于MorphoSys專有的抗體技術的產品Tremfya®獲得治療中度至重度斑塊狀銀屑病的上市許可，由楊森公司（美國強生公司處方藥部門）負責營銷。2020年7月，美國FDA批準了公司的專利產品Monjuvi®（tafasitamab-cxix）與來那度胺聯用，用于治療未另作說明的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括DLBCL 由低度淋巴瘤引起，并且不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的患者。MorphoSys總部位于德國慕尼黑附近，并于美國設立子公司MorphoSys US Inc.，擁有員工約500多名。有關MorphoSys的定期更新，請訪問https://www.morphosys.com
Monjuvi®是MorphoSys的注冊商標。
Tremfya®是楊森公司的注冊商標。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJ210/MOR210用于治療晚期癌癥的1期臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關TJ210/MOR210的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
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