-  美國FDA基于天境生物合作伙伴HI-Bio主導的M-PLACE 2期臨床研究的積極成果，授予菲澤妥單抗治療原發性膜性腎病突破性療法認定
-  天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區所有適應癥的獨家開發和商業化權益；菲澤妥單抗二線治療多發性骨髓瘤的3期臨床數據預計于2024年公布，后續將根據計劃遞交BLA申請

美國馬里蘭州羅克維爾和中國上海2023年11月2日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司今天與合作伙伴HI-Bio（一家專注于為免疫介導性疾病領域開發免疫療法的臨床階段生物科技公司）共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予差異化CD38抗體菲澤妥單抗用于治療原發性膜性腎病（PMN）的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）。

此次FDA突破性療法認定，基于包括M-PLACE研究（一項菲澤妥單抗治療原發性膜性腎病的1b/2a期概念驗證、開放標簽研究）在內的多項的積極臨床結果。M-PLACE研究的最終結果將由俄亥俄州立大學腎臟病學部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日舉行的美國腎臟病學會腎臟周（ASN Kidney Week 2023）上以口頭報告形式公布。

天境生物總裁朱秀軒博士表示："很高興菲澤妥單抗繼今年5月獲得FDA授予的孤兒藥資格認定后，又獲得了突破性療法認定。對于天境生物、我們的合作伙伴HI-Bio、以及飽受疾病困擾的PMN患者而言，此次認定不僅是菲澤妥單抗研發道路上的重要里程碑，也進一步堅定了我們探索這一創新免疫療法在癌癥及自身免疫性疾病領域治療潛力的信心。"

HI-Bio首席醫療官Uptal Patel博士表示："FDA授予菲澤妥單抗突破性療法認定，是對菲澤妥單抗治療PMN的潛力的充分認可。積極的臨床數據讓我們堅信，菲澤妥單抗精準靶向清除CD38+漿細胞的設計策略，同樣適用于更多由CD38+漿細胞驅動產生的抗體引發的免疫介導性疾病，包括PMN、IgA腎病、抗體介導性排斥反應、及狼瘡性腎炎等。"

天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）所有適應癥的獨家開發和商業化權益。目前，公司正在開展菲澤妥單抗治療癌癥及自身免疫性疾病的研究；其中，以無進展生存期（PFS）為主要研究終點的菲澤妥單抗聯合來那度胺和地塞米松二線治療多發性骨髓瘤（MM）的3期注冊性臨床試驗正在穩步推進中。公司預計將于2024年公布該項研究的成果，后續將根據計劃遞交生物制品上市許可申請（BLA）。

突破性療法認定源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》（FDASIA）的規定，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著優于現有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發和審評程序，是繼快速通道、加速審批、優先審評之后，FDA又一重要的新藥評審通道。根據規定，獲得突破性療法認定的藥物開發過程將獲得包括FDA資深評審員在內的更加密切的指導及多種形式的支持，保障在更短時間內為患者提供新的治療選擇。

關于原發性膜性腎病（PMN）

PMN是一種罕見的自身抗體介導的自身免疫性腎臟疾病，是全球成人腎病綜合征的主要原因。該病的發病及診斷通常在40-50歲之間，80%的患者表現為腎病綜合征，即水腫、蛋白尿少于3.5g/天、低白蛋白血癥。

PMN的特點是免疫復合物在足細胞和腎小球內皮之間的空間形成沉積，從而造成腎小球基底膜增厚。大約80%的原發性膜性腎病病例是由于識別足細胞上表達的PLA2R抗原的自身抗體引起的。aPLA2R抗體是診斷和預后的生物標志物。CD38+漿細胞驅動產生致病性的aPLA2R抗體，從而損害腎小球功能。

目前，全球尚無獲批的PMN治療方法，存在巨大未被滿足的臨床需求。當前的護理標準包括標簽外使用的支持性護理措施（如血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑、他汀類藥物和利尿劑）、常規免疫抑制治療（如環磷酰胺聯合類固醇和鈣調磷酸酶抑制劑），或B細胞消耗劑（如CD20抗體）。然而，以上治療方法并非對所有患者均有療效，有相當比例的患者沒有獲得緩解。此外，傳統的免疫抑制治療具有較高的毒性風險。

關于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗是一款靶向CD38（一種在成熟漿細胞上表達的蛋白質）的在研人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷表達CD38的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表明， CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協議，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門）所有適應癥的獨家開發和商業化權益。2022年6月， HI-Bio與MorphoSys達成參股與授權許可協議， HI-Bio 獲得菲澤妥單抗在大中華區以外的全球其它地區所有適應癥的開發和商業化權益。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，建立起了多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。更多信息請訪問https://www.i-mabbiopharma.com/并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關菲澤妥單抗的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關菲澤妥單抗進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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