中國北京和美國麻省劍橋2020年12月8日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)倍利妥®（BLINCYTO®，注射用貝林妥歐單抗）用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性（R/R）前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。此項(xiàng)生物制品上市許可申請（BLA）由安進(jìn)公司遞交，并被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。倍利妥®由安進(jìn)公司開發(fā)，百濟(jì)神州根據(jù)今年早先達(dá)成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作獲得其在中國的授權(quán)。該上市申請獲批是倍利妥®在中國的首項(xiàng)獲批，也是百濟(jì)神州從安進(jìn)公司授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品中首款全新獲批的產(chǎn)品。倍利妥®也就該項(xiàng)獲批成為中國首款獲批的雙特異性免疫藥物。
百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士評論道：“倍利妥®是首款獲批針對成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞ALL的免疫療法，我們很高興有機(jī)會(huì)將這款產(chǎn)品帶給廣大中國患者。同時(shí)，倍利妥®是首款與化療相比在總生存期中達(dá)到優(yōu)效性的免疫療法，在中國以外國家和地區(qū)開展的臨床試驗(yàn)中作為復(fù)發(fā)或難治性ALL患者的首次挽救治療，更是成功將患者的存活概率翻倍。”
吳曉濱博士補(bǔ)充道：“我們將繼續(xù)努力，確保可以盡快將倍利妥®帶給中國患者。公司在中國的商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模現(xiàn)已發(fā)展至1500多位員工，我們很激動(dòng)能夠?qū)⒈独?sup>®納入目前共有六款獲批癌癥療法的產(chǎn)品組合中。”
倍利妥®此項(xiàng)獲批是基于一項(xiàng)在中國開展的3期臨床試驗(yàn)（NCT03476239）結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估倍利妥®在成人費(fèi)城染色體陰性R/R前體B細(xì)胞ALL患者中的有效性和安全性。基于67例患者的中期分析結(jié)果表明在中國受試者中的有效性數(shù)據(jù)與在全球其他國家以及日本費(fèi)城染色體陰性R/R ALL受試者中的數(shù)據(jù)相符。試驗(yàn)主要終點(diǎn)，即接受倍利妥®兩個(gè)治療周期后的完全緩解以及血細(xì)胞部分恢復(fù)的完全緩解（CR/CRh）率為47.8%（67例患者中共有32例達(dá)到；95% CI：35.4, 60.3）。中位總生存期為9.6個(gè)月（95% CI：6.4，不可估）。在中國受試者中觀察到的安全性數(shù)據(jù)與倍利妥®針對R/R ALL的全球試驗(yàn)數(shù)據(jù)相符。基于對中國受試者中產(chǎn)生的不良事件的中期分析，未出現(xiàn)新的安全警示。
安進(jìn)公司副總裁兼安進(jìn)日本亞太地區(qū)總經(jīng)理柯美玲女士表示：“我們與百濟(jì)神州的合作正在不斷推動(dòng)安進(jìn)腫瘤管線開發(fā)，覆蓋多個(gè)仍有嚴(yán)重未被滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域。我們有信心今天在中國的獲批能有望為成人R/R前體B細(xì)胞ALL患者帶來有意義的改善。我們承諾將繼續(xù)為身患衰竭性癌癥的中國患者帶來治療選擇，并通過創(chuàng)新型產(chǎn)品以及預(yù)防例如心血管疾病和脆性骨折等慢性疾病的項(xiàng)目，積極支持中國政府推進(jìn)健康老齡化建設(shè)。”
關(guān)于急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）
急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）是一種快速進(jìn)展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發(fā)病[1]。ALL約占成年白血病的20%；2018年，中國約有82607例新增白血病患者[2],[3]。ALL在兒童患者中的復(fù)發(fā)率近10%，但在成年患者中卻高達(dá)50%[4]。
關(guān)于倍利妥®（注射用貝林妥歐單抗）
倍利妥®是一款雙特異性CD19導(dǎo)向的CD3T細(xì)胞銜接分子（BiTE®），它的一端可以與B系細(xì)胞表面表達(dá)的CD19結(jié)合，而另一端可以與T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3結(jié)合。
BiTE®分子是一類腫瘤免疫療法，通過促進(jìn)免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)及攻擊惡性腫瘤細(xì)胞能力進(jìn)而抗擊癌癥。經(jīng)修改的分子旨在同時(shí)結(jié)合兩個(gè)不同的靶點(diǎn)，將T細(xì)胞（一類能夠殺死被視為威脅的其他細(xì)胞的白細(xì)胞）與癌細(xì)胞并置。BiTE®腫瘤免疫分子能夠促進(jìn)患者自身的T細(xì)胞與腫瘤特異性抗原結(jié)合，激活T細(xì)胞毒性潛能并導(dǎo)致癌癥細(xì)胞凋亡。目前，多款BiTE®腫瘤免疫分子正在進(jìn)行開發(fā)作為一系列癌癥的潛在療法。
倍利妥®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的突破性療法和優(yōu)先審評認(rèn)定，并已在美國獲批用于治療以下適應(yīng)癥：
倍利妥®在歐盟已獲批作為單藥用于治療以下適應(yīng)癥：
在中國，倍利妥®獲批用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)倍利妥®商業(yè)化和潛在效益，百濟(jì)神州針對本公司以及安進(jìn)公司其他腫瘤產(chǎn)品和管線候選藥物的商業(yè)化計(jì)劃或預(yù)期。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
倍利妥®和BiTE®為安進(jìn)公司注冊商標(biāo)。
[1] Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/symptoms-causes/syc-20369077
[2] Baljevic M, Jabbour E, O'Brien S, Kantarjian HM (2016). "Acute Lymphoblastic Leukemia".
[3] Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[4] Leukaemia Care. Relapse in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL). https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Lymphoblastic-Leukaemia-ALL-Web-Version.pdf
