 |
香港2021年6月23日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）今日宣布阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)的賽沃替尼已在中國獲有條件批準(zhǔn)，用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無法接受化療的間中質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（“MET”）外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此前，賽沃替尼的新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）納入優(yōu)先審評。此次獲批標(biāo)志著賽沃替尼這種強(qiáng)效、選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在全球范圍內(nèi)首次通過注冊審批。
在新診斷的非小細(xì)胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有 MET 外顯子14跳躍突變。這是一種特定的基因突變。
國家藥監(jiān)局對賽沃替尼的批準(zhǔn)是基于一項在中國開展的II期單臂臨床試驗的積極結(jié)果，入組患者為伴有此類突變的非小細(xì)胞肺癌患者，其中包括更具侵略性的肺肉瘤樣癌亞型患者。根據(jù)獨(dú)立審查評估的主要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）以及疾病控制率（DCR）結(jié)果顯示賽沃替尼表現(xiàn)出有效的抗腫瘤活性。此次批準(zhǔn)的條件是在該患者人群中成功完成確證性試驗。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋（Christian Hogg）先生表示：“今天我們非常高興地宣布賽沃替尼在全球范圍內(nèi)的首個獲批，這是和黃醫(yī)藥第三款獲批的原創(chuàng)抗腫瘤藥物。我們與阿斯利康于2011年底簽署合作協(xié)議，中國本土生物醫(yī)藥公司和全球制藥公司合作成為了該創(chuàng)新靶向腫瘤藥物開發(fā)的重要推力。而此次獲批正是這一長期聯(lián)盟不懈堅持和科學(xué)獨(dú)創(chuàng)性的實(shí)證。這只是一個開始，我們希望在將來為 MET 突變的腫瘤患者帶來更多突破。”
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人 Dave Fredrickson 表示：“此次獲批標(biāo)志著賽沃替尼成為中國唯一獲批用于針對帶有此類生物標(biāo)志物的患者的靶向藥物，為我們多樣化的肺癌產(chǎn)品組合增添了新的成員。賽沃替尼在中國取得了全球范圍內(nèi)的首個注冊審批，我們對此感到自豪。阿斯利康始終致力于與志同道合的伙伴攜手并進(jìn)，為了患者的健康不懈努力的長期使命。我們期待與和黃醫(yī)藥攜手繼續(xù)探索賽沃替尼在其他因 MET 突變或擴(kuò)增而驅(qū)動腫瘤生長和耐藥性的腫瘤類型中的應(yīng)用。”
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院，上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜教授表示：“作為首個中國自主研發(fā)的 MET 抑制劑，我們欣喜地看到賽沃替尼在治療 MET 外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌方面展現(xiàn)了出色的抗腫瘤活性，同時具有良好的耐受性。相信賽沃替尼的獲批會使更多 MET 外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者獲益于精準(zhǔn)的靶向治療。作為在全球范圍內(nèi)的首次獲批，賽沃替尼不僅成功填補(bǔ)了國內(nèi) MET 抑制劑的空白，并且有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。”
關(guān)于賽沃替尼
賽沃替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點(diǎn)突變）或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的 MET 受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療多種腫瘤類型（包括肺癌，腎癌和胃癌）。
和黃醫(yī)藥與阿斯利康攜手合作
2011年，和黃醫(yī)藥與阿斯利康簽署了一項全球許可協(xié)議，旨在共同開發(fā)賽沃替尼并促進(jìn)其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)和供應(yīng)賽沃替尼，而阿斯利康則負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)賽沃替尼在中國乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）（前稱：和黃中國醫(yī)藥科技）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業(yè)團(tuán)隊已將自主發(fā)現(xiàn)的10個候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首兩個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批并上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。
關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究
阿斯利康正致力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時推動相關(guān)技術(shù)不斷向前發(fā)展，以改善產(chǎn)生耐藥性和處于晚期情況下的患者的治療結(jié)果。通過制定新的治療目標(biāo)和開發(fā)創(chuàng)新療法，阿斯利康致力于實(shí)現(xiàn)用藥患者受益最大化的目標(biāo)。
阿斯利康豐富的產(chǎn)品管線包括奧希替尼、吉非替尼和度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab在內(nèi)的領(lǐng)先的肺癌藥物；以及下一階段的創(chuàng)新藥物，包括與第一三共制藥（Daiichi Sankyo）合作研發(fā)的 trastuzumab deruxtecan 和 datopotamab deruxtecan，與和黃醫(yī)藥合作研發(fā)的賽沃替尼；同時還有跨越不同作用機(jī)制的潛在新藥和組合的產(chǎn)品管線。
阿斯利康是 Lung Ambition Alliance 的創(chuàng)始成員，該全球性聯(lián)盟致力于加快創(chuàng)新步伐，為肺癌患者，包括當(dāng)下無法接受治療的肺癌患者，帶來意義重大的治療進(jìn)展。
關(guān)于阿斯利康腫瘤領(lǐng)域的研究
阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq：AZN）是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤和心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病的生物制藥。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界100多個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請訪問 www.astrazeneca.com。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括對賽沃替尼在中國商業(yè)化上市、其合作伙伴阿斯利康快速及廣泛地分銷賽沃替尼的能力、賽沃替尼在中國非小細(xì)胞肺癌患者中的市場潛力、賽沃替尼針對此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的在中國、美國及其他地區(qū)進(jìn)一步臨床研究計劃預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險和不確定性。此類風(fēng)險和不確定性包括下列假設(shè)：阿斯利康商業(yè)化賽沃替尼的能力、所有接受賽沃替尼處方的患者可獲得與臨床試驗中使用賽沃替尼達(dá)到相同的收益、不會出現(xiàn)任何可能導(dǎo)致國家藥監(jiān)局將賽沃替尼從市場上撤出的未知副作用、阿斯利康與和黃醫(yī)藥為賽沃替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計劃提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于某些研究依賴于泰瑞沙®和英飛凡®作為與賽沃替尼的聯(lián)合療法，此類風(fēng)險和不確定性包括下列假設(shè)：泰瑞沙®和英飛凡®的安全性、有效性、供應(yīng)和持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險和其他風(fēng)險的進(jìn)一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含信息的義務(wù)。
內(nèi)幕消息
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。
