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中國成都和美國加州愛莫利維爾2021年6月30日 /美通社/ -- 致力于應(yīng)對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，專注開發(fā)新型疫苗和生物療法的臨床試驗(yàn)階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和專注于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗的生物制藥公司 -- Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡稱“Dynavax”，納斯達(dá)克代碼：DVAX）于今天共同宣布簽署商業(yè)供應(yīng)協(xié)議。Dynavax公司將向三葉草生物提供其先進(jìn)的CpG 1018 TM佐劑，用于三葉草生物的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）。該商業(yè)供應(yīng)協(xié)議將延長至2022年年底，包括2021年計(jì)劃交付的佐劑劑量，這些2021年的劑量是根據(jù)此前宣布的流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）和Dynavax之間的資助協(xié)議而生產(chǎn)的。
另外，三葉草生物于今日宣布與全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）簽訂預(yù)購協(xié)議，將在 2022 年年底前為 COVAX機(jī)制提供高達(dá) 4.14 億劑新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）。 COVAX 機(jī)制是一項(xiàng)全球風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，其宗旨是為參與國（無論收入水平）集中采購和公平分配新冠疫苗。 一旦獲得附條件批準(zhǔn)，三葉草生物預(yù)計(jì)在 2021 年年底上市新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑），并供應(yīng)給COVAX機(jī)制參與國以及直接簽署政府采購和（或）雙邊供應(yīng)協(xié)議的國家。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示：“在新冠候選疫苗的開發(fā)過程中，Dynavax一直是我們非常珍視的合作伙伴。在抗擊這場前所未有的新冠大流行中，我們致力于最大限度發(fā)揮合力，并期待在加速大規(guī)模量產(chǎn)新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）的過程中持續(xù)合作，從而有潛力商業(yè)化供應(yīng)全球范圍內(nèi)有需求的人群。”
Dynavax的首席執(zhí)行官Ryan Spencer表示：“Dynavax 很高興有機(jī)會擴(kuò)大與三葉草生物的合作伙伴關(guān)系, 達(dá)成重要的商業(yè)供應(yīng)協(xié)議, 用以提供大量的CpG1018佐劑來對抗正在流行的新冠疫情。我們很自豪能夠支持新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）的持續(xù)開發(fā)和可能近期實(shí)現(xiàn)的商業(yè)化。”
關(guān)于新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）
三葉草生物新冠候選疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）”有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機(jī)制率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市的重組蛋白新冠疫苗。應(yīng)用Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺，我們開發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
三葉草生物目前正在進(jìn)行新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）全球關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)（項(xiàng)目代號： “SPECTRA”），以評估其有效性、安全性和免疫原性。該臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2021年年中發(fā)布有效性的中期結(jié)果。待獲得積極中期結(jié)果，三葉草生物將在2021年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）提交附條件批準(zhǔn)申請，并計(jì)劃于2021年年底前上市該新冠疫苗。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗(yàn)階段的全球性生物制藥公司，致力于開發(fā)新型疫苗和生物療法，應(yīng)對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們以Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺為依托，研發(fā)創(chuàng)新型疫苗及現(xiàn)代生物制藥。應(yīng)用Trimer-Tag© 技術(shù)平臺，我們已成為新冠疫苗開發(fā)企業(yè)，并有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機(jī)制率先實(shí)現(xiàn)重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化上市的企業(yè)之一。了解更多信息，請?jiān)L問公司官網(wǎng)www.cloverbiopharma.com和關(guān)注公司領(lǐng)英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而作出。在本新聞稿中，當(dāng)“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“可能會”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應(yīng)當(dāng)”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)估”、“預(yù)測”、“尋求”、“應(yīng)該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和其他未來狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實(shí)。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預(yù)測的固有不確定性、風(fēng)險和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對過往事實(shí)的陳述，也不是對未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導(dǎo)致我們實(shí)際業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
關(guān)于CpG 1018
CpG 1018是HEPLISAV-B®（重組乙型肝炎疫苗）中使用的佐劑，這是美國食品和藥物管理局（FDA）和歐盟已批準(zhǔn)的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax開發(fā)了CpG 1018以提供增強(qiáng)的疫苗免疫反應(yīng)，這已在HEPLISAV-B中得到了證明。CpG 1018佐劑將提供一個成熟的技術(shù)和顯著的安全數(shù)據(jù)庫，這些都將有助于加快新冠病毒疫苗的開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)。
關(guān)于Dynavax
Dynavax是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗。該公司首款商業(yè)產(chǎn)品HEPLISAV-B®[（重組乙型肝炎疫苗），含佐劑]在美國和歐洲獲得批準(zhǔn)，用于預(yù)防18歲及以上成年人預(yù)防所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染。Dynavax也通過各種研究合作和伙伴關(guān)系推動CpG 1018作為首要疫苗佐劑進(jìn)行開發(fā)。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐劑疫苗。欲了解更多信息，請?jiān)L問Dynavax官方網(wǎng)站?www.dynavax.com和公司的領(lǐng)英LinkedIn賬號。
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