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中國成都2021年6月30日 /美通社/ -- 致力于應對世界上最危及生命的疾病和公共衛生挑戰，專注開發新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）于今日宣布，與全球疫苗免疫聯盟 (Gavi) 簽訂了預購協議 (APA)，三葉草生物將提供高達4.14 億劑的重組蛋白新冠候選疫苗，通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）分配給全球參與國。一旦其新冠候選疫苗獲批列入世界衛生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將提供第一批6400 萬劑疫苗，供COVAX機制于2021年分配。同時，全球疫苗免疫聯盟(Gavi) 也保留追加采購總數達3.5億劑疫苗的選擇權，于2022 年交付。該協議還提供了采購三葉草生物針對變異病毒的新冠候選疫苗的機會。
通過兌現以上承諾，三葉草生物將獲得一筆大額預付款，在II/III 期臨床試驗的良好數據呈現積極結果之后將再獲得一筆預付款。如全球疫苗免疫聯盟 (Gavi)選擇追加采購更多疫苗，三葉草生物將再次獲得預付款，用于2022年疫苗交付。Gavi 將按照階梯定價法，向符合“預先市場承諾機制” (AMC) 資格和自籌資金的參與方分配三葉草生物的新冠疫苗。三葉草生物將在疫苗交付時（包括向符合 AMC 資格的參與方交付疫苗），再次獲得基于疫苗階梯定價法的其他款項。
三葉草生物首席執行官梁果表示：“我們感謝全球疫苗免疫聯盟（Gavi）、流行病防范創新聯盟 (CEPI) 和其他COVAX合作伙伴的支持，共同致力于幫助全球各國公平地獲得新冠疫苗，并幫助保護參與國的高危人群。此次疫情對全球持續產生深遠影響，我們將繼續全力以赴，加快新冠候選疫苗的供應，以滿足采購和全球分發。”
“新冠大流行仍在持續演變。為應對疫情做最好的準備，COVAX的主動管理和多樣化疫苗組合將對滿足各國需求，以及防范風險（如注冊延遲、變異病毒和供應限制等）至關重要。” Gavi首席執行官 Seth Berkley 博士表示：“此次與三葉草生物達成協議，正是朝著這個方向又邁出了重要的一步。”
CEPI 首席執行官 Richard Hatchett 博士表示：“COVAX和三葉草生物今天宣布簽署預購協議，將確保數億劑的三葉草生物新冠疫苗在獲批列入世界衛生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）后，在全球范圍內公平分配，進一步支持低收入和中等收入國家和政府，以保護社會中亟需幫助的人群免受致命病毒的傷害。CEPI在新冠大流行早期就采取了緊急行動，加速推進安全有效的新冠疫苗的研發。截至2020年春末，CEPI 已經創立了九個新冠疫苗項目，包括對三葉草生物的早期資助，以推進其聯合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗的研發，并支持公平獲取由CEPI 資助的新冠疫苗。”
關于“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX 機制）
COVAX機制是一種用于集中采購和公平分配新冠疫苗的全球風險分擔機制，目前包括 190 多個參與經濟體，由全球疫苗免疫聯盟 Gavi設計和監管, 屬于COVAX 的采購和交付機制。COVAX 由 CEPI、GAVI 和 WHO 共同領導，這些組織正與發達國家和發展中國家的疫苗生產企業、聯合國兒童基金會 (UNICEF)、泛美衛生組織 (PAHO)、世界銀行、民間社會組織和其他方合作，以確保公平和公正地獲得疫苗。2020年第二季度，CEPI對三葉草生物技術的早期研發進行了資助，并確保其資助下生產出來的疫苗可通過COVAX機制進行采購和分配。
關于新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018加鋁佐劑)
三葉草生物新冠候選疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）” 有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現商業化上市的重組蛋白新冠疫苗。應用Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺，我們開發了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）全球關鍵性II/III期臨床試驗（項目代號: “SPECTRA”），以評估其有效性、安全性和免疫原性。該臨床試驗預計于2021年年中發布有效性的中期結果。待獲得積極中期結果，三葉草生物將在2021年下半年向歐洲藥品管理局 (EMA)、中國國家藥品監督管理局(NMPA)以及世界衛生組織（WHO）提交附條件批準申請，并計劃于2021年年底前上市該新冠疫苗。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的全球性生物制藥公司，致力于開發新型疫苗和生物療法，應對世界上最危及生命的疾病和公共衛生挑戰。我們以Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺為依托，研發創新型疫苗及現代生物制藥。應用Trimer-Tag© 技術平臺，我們已成為新冠疫苗開發企業，并有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現重組蛋白新冠疫苗商業化上市的企業之一。了解更多信息，請訪問公司官網www.cloverbiopharma.com和關注公司領英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當“旨在”、“預計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應當”、“計劃”、“潛在”、“預估”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
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