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中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年7月1日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，其基于T細胞共刺激分子4-1BB開發的雙特異性抗體藥物管線已取得多項研發進展。激活4-1BB共刺激信號，是有望改善現有腫瘤免疫療法療效的一種前沿療法，天境生物創新管線中的兩款腫瘤靶向的4-1BB雙抗產品TJ-CD4B和TJ-L14B目前均已在美國展開臨床研究。
TJ-CD4B作為臨床階段唯一一款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙特異性抗體，其同時與這兩個靶點特異結合后，可增加淋巴細胞腫瘤浸潤并增強腫瘤免疫應答。臨床前研究表明，即便在Claudin 18.2低表達的情況下，TJ-CD4B仍能與腫瘤病灶結合，并產生優于其它4-1BB單克隆抗體的免疫活性。而TJ-CD4B獨特的4-1BB結合表位，使其僅在與Claudin 18.2結合時才會激活T細胞，這一有條件活化的特性可避免因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應風險。此外，研究還提示TJ-CD4B有助于產生長久的免疫應答，從而獲得持久的療效。
2021年6月29日，TJ-CD4B用于治療晚期或轉移性實體瘤的美國1期臨床試驗（NCT04900818）完成首例患者給藥。該研究為一項多中心的劑量爬坡和劑量擴展試驗。為加速TJ-CD4B的開發進程，天境生物將在中美兩地同步開展多中心試驗，中國臨床研究中心將在劑量擴展階段加入研究。天境生物預計將于2021年下半年在中國獲批胃癌、食管腺癌和胰腺癌的受試患者入組。
天境生物另一款創新雙抗產品TJ-L14B，是一款同時靶向PD-L1和4-1BB的高度差異化雙特異性抗體，通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細胞產生抗腫瘤協同作用。臨床前研究表明，在給藥劑量相同的前提下，TJ-L14B的抗腫瘤活性既優于PD-L1抗體或4-1BB抗體的單藥或聯合治療又非常持久。基于這些實驗結果撰寫的題為“Novel anti-4-1BB X PD-L1 bispecific antibody augments anti-tumor immunity through tumor-directed T-cell activation and checkpoint blockade”的論文已被癌癥免疫治療學會（SITC）的官方期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC)接受，將于近期發表。天境生物已于2021年4月在美國啟動了TJ-L14B用于治療局部晚期或轉移性實體瘤的1期臨床試驗（NCT04762641）。
天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“隨著腫瘤免疫領域不斷的技術革新，新一代雙特異性抗體的發展取得多方面突破，有望解決現有療法的耐藥性難題及療效不足等缺點。目前，天境生物雙特異性抗體開發正快速推進，公司基于4-1BB分子的雙抗產品有望躋身行業第一梯隊，我們期待能夠盡早將這些創新產品轉化為造福患者的有價值的新藥。”
關于TJ-CD4B/ABL111
TJ-CD4B/ABL111由天境生物與韓國ABL Bio（韓國創業板市場科斯達克股票代碼：298380）合作開發，是一款同時靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙特異性抗體。TJ-CD4B獨特的4-1BB結合表位，使其僅在與Claudin 18.2結合時才會激活T細胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應風險。
關于TJ-L14B/ABL503
TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio（韓國創業板市場科斯達克股票代碼：298380）合作開發的基于PD-L1的高度差異化雙特異性抗體，通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細胞產生抗腫瘤協同作用，從而將免疫應答弱的“冷”腫瘤轉化成為對PD-(L)1治療敏感的“熱”腫瘤。該雙抗開發于ABL Bio的“Grabody-T”抗體工程技術平臺，使其僅在腫瘤細胞表達PD-L1時才激活4-1BB，能夠顯著降低脫靶效應。臨床前研究表明，相較于PD-L1抗體或4-1BB抗體單藥或聯合治療，TJ-L14B/ABL503作為雙抗藥物展現出了更優異的抗腫瘤活性。
關于天境生物
天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com 并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJ-CD4B和TJ-L14B的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物和ABL Bio有關TJ-CD4B和TJ-L14B的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物和ABL Bio證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
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