海南2021年8月19日 /美通社/ -- 武田制藥于8月18日宣布，其肺癌領域創(chuàng)新藥物布格替尼片（Brigatinib）獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準，作為克唑替尼進展后患者臨床急需用藥正式在海南自貿(mào)港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，首位患者已于近日在博鰲恒大國際醫(yī)院接受治療。武田布格替尼片是用于ALK陽性非小細胞肺癌治療的創(chuàng)新產(chǎn)品，此前已在歐美獲批。得益于“先行先試”政策，布格替尼片在博鰲樂城加速實現(xiàn)獲批應用，使中國患者不出國門就能享有國際先進的創(chuàng)新藥物，滿足他們對于此創(chuàng)新藥物的臨床急需。
博鰲恒大國際醫(yī)院醫(yī)護人員將武田肺癌新藥布格替尼片送至病房
肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一。據(jù)統(tǒng)計，全球每年有180萬人因罹患肺癌死亡，占癌癥死亡總?cè)藬?shù)的18.4%[1]。非小細胞型肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，約占全球每年確診的新發(fā)肺癌病例的80%-85%[2]。其中，ALK陽性非小細胞肺癌是一種比較少見但兇險獨特的肺癌亞型，我國每年新發(fā)ALK陽性非小細胞肺癌病例數(shù)接近35000例[3]，患者平均患病年齡比較年輕，高達30%的ALK+NSCLC診斷時就發(fā)生腦轉(zhuǎn)移[4]，75%的患者在確診ALK+NSCLC兩年之內(nèi)會出現(xiàn)腦部進展[5]，大大影響患者的生活質(zhì)量，這些患者在治療過程中的迫切需求亟待滿足。
武田布格替尼片是第二代[6]選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。根據(jù)國際臨床研究ALTA-1L結(jié)果顯示 ，根據(jù)研究者評估，患者使用布格替尼片治療之后，研究者評估的mPFS可達到 29.4個月（HR=0.43，P＜0.0001），經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）為74%。對于基線伴可測量腦轉(zhuǎn)移灶的患者，布格替尼片治療組經(jīng)確認的顱內(nèi)客觀緩解率達到78%[7]，能夠幫助滿足這些患者的未竟需求，因此被選為武田首款落地博鰲的產(chǎn)品，以加速惠及中國患者。
博鰲恒大國際醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任葉剛教授介紹：“ALK陽性非小細胞肺癌患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移比較普遍，受制于常規(guī)化療藥物無法突破血腦屏障，加之耐藥性影響，目前療法選擇仍較為有限。這次非常高興見證布格替尼片落地樂城，通過‘先行先試’特許醫(yī)療政策加速為患者帶來又一新型療法，有利于持續(xù)提高患者長期生存率、改善患者生活質(zhì)量。”
博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是國內(nèi)率先開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點的“醫(yī)療特區(qū)”[8]，現(xiàn)已成為國際創(chuàng)新藥品優(yōu)先進入中國的重要窗口。自2020年起，武田制藥與樂城全面深化合作，雙方在第三屆進博會期間正式簽署《戰(zhàn)略合作備忘錄》，在醫(yī)療創(chuàng)新及醫(yī)療科技領域建立全面深入的戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同提升患者對創(chuàng)新藥物的可及性。截至目前，武田制藥已有多款創(chuàng)新藥品納入先行區(qū)特許目錄。在近日發(fā)布的海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險2021版中[9]，布格替尼片也名列其中。
[1] World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Accessed May 11, 2019.
[2] American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed May 11, 2019.
[3] 張緒超,陸舜,張力等. 中國間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌診療指南[J].中華病理學雜志,2015,44(10):696-703.
[4] Johung KL, et al. J Clin Oncol 2016;34:123–129.
[5] Descourt R, et al. Lung Cancer 2019;136:109–114.
Solomon BJ, et al. Lancet Oncol 2018;19:1654–1667.
Huber RM, et al. J Thorac Oncol 2020;15:404–415.
D'Antonio C, et al. Ther Adv Med Oncol 2014;6:101–114.
[6] 蘇春霞，趙凈，周斐等，第二代ALK抑制劑Brigatinib在ALK陽性非小細胞肺癌中的應用，循證醫(yī)學，Aug 2019:221-224.
[8] https://mp.weixin.qq.com/s/YKzUtzR2idtwsI6WceIvHg先行一步！看中國唯一“醫(yī)療特區(qū)”如何打造生態(tài)高地？
[9] 海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險2021版今日正式上線【附參保通道+藥品清單】
https://mp.weixin.qq.com/s/w9FlkjJ71pdW5h8e7O88gg
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