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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年12月13日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax（APG-2575）治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的關鍵注冊II期臨床研究（APG2575CC201）獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）批準。
APG2575CC201是一項在R/R CLL/SLL患者中進行的單臂、開放性關鍵注冊II期臨床研究，用于評估 APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點指標為總緩解率（ORR）。基于APG-2575目前已獲得的安全性、有效性數據，CDE已同意APG2575CC201的研究結果將支持未來適應癥R/R CLL/SLL的上市申請。
APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。在今年的2021年美國血液學會年會上，APG-2575在中國治療血液腫瘤的最新研究數據被首次公布，展現出良好的耐受性及治療潛力，無任何腫瘤溶解綜合征（TLS）發生。針對接受200mg及以上劑量治療的6例CLL受試者，獲得100% ORR，并呈現1例完全緩解（CR）。
全球CLL/SLL治療領域仍存在巨大的未被滿足的治療需求。對于復發難治的CLL/SLL患者而言，尤其是免疫化療及BTK抑制劑治療失敗或不耐受的CLL/SLL人群，疾病進展快速，目前尚無有效治療手段因而迫切需要一種新的治療方法。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司細胞凋亡產品管線的重要臨床開發品種，在前期研究中展現出很好的有效性和安全性，具有成為“同類最佳”的潛力。本次關鍵注冊II期臨床研究的獲批，讓我們對后續快速推進其臨床開發和未來上市充滿了信心。針對復發/難治CLL/SLL患者的治療是目前尚未滿足的臨床需求。我們將積極推進APG-2575關鍵II期臨床的開展，為中國乃至全球CLL/SLL患者帶來更多治療選擇,讓更多無藥可醫的CLL/SLL患者盡早獲益。”
關于Lisaftoclax（APG-2575）
APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑。
APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括治療慢性淋巴細胞白血病、急性髓性白血病、乳腺癌在內的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。APG-2575已有5個適應癥相繼獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病、多發性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得12項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創制”專項5項，包括1項“企業創新藥物孵化基地”及4項“創新藥物研發”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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