蘇州2022年2月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，國際腫瘤領域知名期刊《Clinical Cancer Research》刊登了公司自主研發的HER2雙特異性抗體KN026治療HER2陽性轉移性乳腺癌的Ⅰ期臨床研究結果（“First-in-human HER2-targeted Bispecific Antibody KN026 for the Treatment of Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer: Results from a Phase I Study”，https://aacrjournals.org/clincancerres/article/28/4/618/678114/First-in-human-HER2-targeted-Bispecific-Antibody）。復旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授和季冬梅博士為共同第一作者，復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授為通訊作者。

作為全球首個針對HER2雙抗治療轉移性乳腺癌的概念驗證臨床試驗，該項中國Ⅰ期臨床研究的初步結果曾在2020年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上首次公布。此次發表的更新數據，展示了KN026具有良好的耐受性和優效的抗腫瘤活性，后線治療至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性轉移性乳腺癌患者，達到良好的治療效果。

該項Ⅰ期研究納入63名至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性轉移性乳腺癌患者，以3+3的方法進行劑量遞增，分別探索了5 mg/kg QW、10 mg/kg QW、20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W安全性和耐受性，并在20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W進行了擴展，探索了初步療效。

四個劑量組均未觀察到劑量限制性毒性，未達到KN026的最大耐受劑量。最常見的治療相關不良事件（AE）為發熱（23.8%）、腹瀉（22.2%）、AST升高（22.2%）和ALT升高（22.2%），只有4例患者發生了3級治療相關AE，無4或5級的治療相關AE發生。

藥物暴露-效應相關分析支持2期推薦劑量（RP2D）為20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W，在這兩個劑量組的57例患者中，中位無進展生存期（PFS）達6.8個月（95% CI: 4.2-8.3）。

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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