蘇州2022年11月23日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK) 與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙抗KN026二線治療HER2表達晚期胃癌或胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究結果在國際腫瘤領域知名期刊《European Journal of Cancer》（EJC，最新影響因子10.002）上發表。中國人民解放軍總醫院第五醫學中心徐建明教授為該文第一作者。
胃癌及胃食管結合部腺癌是常見的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發病例超過100萬例，中國是胃癌高發國家，每年新發約41萬例，死亡約29.4萬例，新發和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我國胃癌的特點是早期胃癌發現率低，5年生存率低（約35.1%），嚴重威脅國人的生命健康。HER2在很多腫瘤中都存在過表達，其中胃癌約15-20%，HER2過表達與腫瘤侵襲性以及不良預后有關，因此在經一線治療后進展或復發的HER2陽性胃癌患者，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。隨著靶向治療的發展，HER2陽性的晚期胃癌在聯合使用靶向藥物治療后，相比傳統化療方案有更好的療效。
本研究是一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床試驗（KN026-202），入組既往至少接受過一線治療的晚期胃及胃結合部腺癌患者，根據中心實驗室檢測結果分為HER2高表達（隊列1:IHC3+或IHC2+且ISH+）和低表達（隊列2:IHC1+，或IHC2+ ISH-，或IHC 0且ISH+）兩個隊列，旨在評估KN026在這兩個隊列中的療效。
本研究共入組了45例患者，其中27例HER2高表達患者分別接受KN026 10mg/kg QW（5例）、 20mg/kg Q2W（4例）、30mg/kg Q3W（18例）治療。27例HER2高表達患者中，有近一半的患者（41%）既往接受過≥2線治療，約60%的患者既往接受過曲妥珠單抗治療。25例患者接受過至少一次腫瘤影像學評估，其中14例評估為部分緩解（PR），5例評估為疾病穩定（SD），5例評估為疾病進展（PD），1例無法評估，客觀緩解率（ORR）高達56%，且能夠獲得長期的疾病緩解，中位緩解持續時間（DOR）為9.7個月，中位PFS和OS分別高達8.3個月和16.3個月。對于既往接受過曲妥珠治療后進展的14例患者，仍然有優異的治療效果。
45例患者全部納入安全性分析，常見藥物相關不良事件（TRAE）為AST升高（27%）、ALT升高（20%）、皮疹（16%）、貧血（16%）和輸液相關反應（16%），主要為輕到中度（CTCAE 1-2級），僅4例（8.9%）患者發生了CTCAE 3級TRAE，無患者發生CTCAE 4級及導致死亡的TRAE。
研究結果顯示，KN026在HER2高表達胃癌/胃食管結合部癌患者中具有優異療效和良好的安全性。目前，KN026聯合化療治療HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）的注冊臨床研究正在順利進行中，評估用于一線治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）的有效性和安全性。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗，適應癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等，KN026聯合化療、KN026聯合KN046無化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進行中。試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專注于創新腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊，擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈，自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項，授權26項。
康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成，其中2個品種入選國家"重大新藥創制"專項，3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究，其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。
"康達病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向，堅持國際化和差異化戰略，聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發，惠及中國和全球患者。
關于石藥集團
石藥集團為一家在創新藥研發、生產及營銷方面擁有強大實力的國家級創新型企業。石藥集團于香港聯交所上市（股份代號：1093），于 2018年入選恒生指數成分股，是該指數推出以來的第一只醫藥行業成分股。目前，其為恒生綜合指數、恒生醫療保健指數、恒生中國內地醫療保健指數、恒生港股通指數、恒生中國（香港上市）100指數及恒生中國企業指數的成分股之一。目前，石藥集團資產總值超過人民幣500億元，擁有超23,000名雇員。石藥集團擁有全國頂尖的研發團隊，在石家莊、上海、北京及美國擁有研發基地，專注于小分子靶向藥物、納米藥物、單克隆抗體藥物、雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物、mRNA疫苗、小核酸藥物以及免疫領域生物藥物的發現、研究及開發。
