蘇州2022年6月4日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，公司在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以口頭匯報(bào)的形式首次公布 PD-L1 抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注冊(cè)性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結(jié)果。
GEMSTONE-201研究旨在評(píng)估擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。截至2021年11月10日，共80例患者被納入GEMSTONE-201研究，并接受擇捷美®單藥治療。至數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時(shí)間為13.4個(gè)月；仍有23例患者在本研究中持續(xù)接受擇捷美®治療。本研究關(guān)鍵性結(jié)果如下：
GEMSTONE-201研究主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強(qiáng)教授表示："很榮幸能代表本試驗(yàn)全體研究者，在今年ASCO大會(huì)首次向全球公布研究的完整數(shù)據(jù)。R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強(qiáng)。現(xiàn)有的治療手段有限，疾病治愈率低、預(yù)后差。本研究結(jié)果再次證明擇捷美®治療R/R ENKTL患者具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。相信擇捷美®能夠滿足該類患者迫切的治療需求，為他們帶來(lái)新的希望。"
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示："我們很高興地看到GEMSTONE-201最新數(shù)據(jù)在ASCO進(jìn)行了口頭匯報(bào)，擇捷美®的優(yōu)異結(jié)果獲得了國(guó)際學(xué)術(shù)界的一致贊譽(yù)。目前尚無(wú)PD-1或PD-L1抗體被批準(zhǔn)用于治療R/R ENKTL，我們會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待盡快把這一重要的免疫治療方案帶給中國(guó)患者。"
關(guān)于結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）
ENKTL屬于成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型。我國(guó)2012年的一項(xiàng)多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析結(jié)果示ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的28%[1]。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案后疾病發(fā)生進(jìn)展，缺乏有效的挽救治療手段, 通常對(duì)傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對(duì)于這類患者常常束手無(wú)策，因惡性程度高且侵襲性強(qiáng)，疾病兇險(xiǎn)，進(jìn)展迅速，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%[2]。目前在中國(guó)獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%[3]。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。
2021年9月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理?yè)窠菝?sup>®治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者。
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢(shì)，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，I級(jí)推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者，III級(jí)推薦作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
關(guān)于GEMSTONE-201研究
GEMSTONE-201研究是一項(xiàng)單臂、多中心的II期注冊(cè)性臨床研究，旨在評(píng)價(jià)擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于優(yōu)異的初步有效性結(jié)果，擇捷美®被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）分別用于治療T細(xì)胞淋巴瘤 和成人R/R ENKTL，并被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心納入"突破性治療藥物"，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。該研究在中美兩國(guó)同步開展。2022年1月，GEMSTONE-201研究經(jīng)IRRC評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的八個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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[1] 李小秋等. "中國(guó)淋巴瘤亞型分布:國(guó)內(nèi)多中心性病例10002例分析." 診斷學(xué)理論與實(shí)踐 11.2(2012):5. |
[2] Bellei M, et al. Haematologica 2018; 103(7): 1191-7. |
[3] Shi Y, et al. Ann Oncol 2015; 26(8): 1766-71. |
