BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F在針對13名患者的臨床研究中，展示出100% ORR和100% MRD陰性的療效

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年11月3日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"） 今日公布其正在中國開展的一項(xiàng)由研究者發(fā)起的1期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)，評估旗下基于FasTCAR平臺開發(fā)的候選產(chǎn)品GC012F治療符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤高危初診患者（NDMM）的效果。數(shù)據(jù)詳情將以口頭報告形式在美國路易斯安那州新奧爾良市召開的第64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上正式發(fā)表，報告時間為2022年12月10日下午5:15（美國中部時間）。

GC012F是一款雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點(diǎn)。該候選產(chǎn)品依托于公司專有的FasTCAR平臺，具備"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢。

截至2022年7月25日會議摘要數(shù)據(jù)截止日，13位符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤初診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有一個或多個高危特征。在進(jìn)行了環(huán)磷酰胺和氟達(dá)拉濱的化療預(yù)處理后，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x10⁵細(xì)胞/千克體重（第1劑量組）、2x10⁵細(xì)胞/千克體重（第2劑量組）、3x10⁵細(xì)胞/千克體重（第3劑量組）。

本臨床試驗(yàn)尚在進(jìn)行中。截至ASH摘要數(shù)據(jù)截止日，13名療效可評估患者的中位隨訪時間為5.3個月（范圍：2.3-12.5個月）：

• 總體應(yīng)答率高達(dá)100%
• 69%的患者取得了嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR）；目前，該研究仍在對患者進(jìn)行持續(xù)隨訪，以評估不斷加深的反應(yīng)
• 所有患者均達(dá)到微小殘留病灶（MRD）陰性
• 在第1個月及第6個月，通過EuroFlow方法進(jìn)行MRD的階段性檢測評估，所有可評估患者在兩個時間點(diǎn)均達(dá)到MRD陰性
• 所有患者體內(nèi)均觀察到CAR-T細(xì)胞的強(qiáng)勁擴(kuò)增

并且，臨床數(shù)據(jù)初步顯示了優(yōu)異的安全性：

• 僅23%（3/13）的患者發(fā)生了1-2級細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）
• 未出現(xiàn)3級及以上的CRS，且并未觀察到任何級別的免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）的發(fā)生

口頭報告詳情如下：

• 摘要標(biāo)題：BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T細(xì)胞療法（GC012F）作為符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤高危初診患者一線療法的1期、開放性單臂臨床研究
  Abstract title: Phase I Open-Label Single-Arm Study of BCMA/CD19 Dual-Targeting FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
   
• 摘要編號： 162295
  Abstract ID: 162295
  
  
• 環(huán)節(jié)名稱：704. 細(xì)胞免疫治療：早期及探索性療法：CAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤和同種異體干細(xì)胞移植后的T細(xì)胞療法
  Session Name: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: CAR T in Multiple Myeloma and T-cell Therapies After Allo-HCT
  
  
• 環(huán)節(jié)時間：2022年12月10日（星期六），下午4:00-5:30（美國中部時間）
  Session Date: Saturday, Dec. 10, 2022 from 4-5:30 p.m. CT
  
  
• 報告時間：下午5:15（美國中部時間）
  Presentation Time: 5:15 p.m. CT
  
  
• 報告地點(diǎn)：Ernest N. Morial會議中心, Great Hall A/D
  Location: Ernest N. Morial Convention Center, Great Hall A/D

詳細(xì)摘要已在ASH官網(wǎng)上發(fā)布。

"一年一度的ASH年會將吸引全球血液學(xué)及腫瘤學(xué)領(lǐng)域的頂尖精英齊聚一堂。非常高興能借此盛會，首次發(fā)布GC012F作為一線藥物治療多發(fā)性骨髓瘤初診患者的臨床數(shù)據(jù)。針對BCMA/CD19 雙靶點(diǎn)的FasTCAR-T GC012F在治療初診患者中展現(xiàn)出卓越的安全性和令人鼓舞的有效性。"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示，"我們相信，此次公布的數(shù)據(jù)能進(jìn)一步驗(yàn)證我們專有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺針對不同適應(yīng)癥的臨床應(yīng)用潛力，并展示GC012F治療多發(fā)性骨髓瘤的廣闊前景。探索針對初診患者的臨床獲益將成為CAR-T療法研究的新前沿，亙喜生物會繼續(xù)致力于為患者帶來顛覆性的創(chuàng)新。" 

關(guān)于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T療法候選產(chǎn)品，目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點(diǎn)，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應(yīng)率、降低復(fù)發(fā)率。

關(guān)于FasTCAR

臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴(kuò)增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細(xì)胞清除活性均得到增強(qiáng)。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術(shù)能大幅提高細(xì)胞生產(chǎn)效率，有望顯著降低生產(chǎn)成本，縮短上市時間，使細(xì)胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。

關(guān)于亙喜生物

亙喜生物科技集團(tuán)（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺以及SMART CART^TM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項(xiàng)自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實(shí)體瘤缺乏有效治療等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關(guān)注領(lǐng)英賬號@GracellBio。

關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風(fēng)險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

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