中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年4月26日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日宣布將在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會期間公布旗下B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體FasTCAR-T療法GC012F正在進行的兩項由研究者發起的臨床試驗（IIT）的最新數據，分別針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2023年的ASCO年會將于6月2日至6日在美國伊利諾伊州芝加哥市以"線上+線下"結合的形式舉辦。

"一年一度的ASCO年會近在眼前，非常期待與業界分享GC012F在治療RRMM和B-NHL兩項臨床研究中取得的最新臨床數據。其中，GC012F治療RRMM的長期隨訪數據得到大會認可入選口頭報告，對此我們感到欣喜。目前，這兩種血液腫瘤仍然亟待更多變革性的治療手段，從而為患者帶來更安全、高效且快速可及的臨床獲益。"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示，"2023年對于GC012F以及亙喜而言都是至關重要的一年，隨著這款核心候選產品成功完成IND中美雙報，我們正在推動IND臨床試驗如期啟動。借助ASCO年會的舞臺，我們希望能向癌癥領域的同仁展示最新的臨床數據，進一步為FasTCAR平臺在廣泛適應癥中的應用前景提供強有力的佐證，并彰顯雙靶點CAR設計的有效性以及FasTCAR平臺在提升藥物惠及患者速度、強化產品細胞質量方面的潛在優勢。"

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM

一項評估GC012F針對既往接受過重度治療RRMM患者的多中心、由研究者發起的臨床試驗的長期隨訪數據將以口頭報告形式公布。

口頭報告詳情如下:

• 摘要標題: BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的1期、開放性臨床試驗的最新研究結果
  Abstract title: Updated results of a phase I, open-label study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
• 摘要編號：8005
  Abstract number: 8005
• 環節名稱：血液系統惡性腫瘤 – 漿細胞不良增生
  Session title: Hematologic Malignancies – Plasma Cell Dyscrasia
• 環節類別：口頭報告環節
  Session type: Oral Abstract Session
• 報告時間：6月3日（星期六），美國中部時間下午1:15 – 4:15
  Presentation time: Saturday, June 3 at 1:15 PM – 4:15 PM CDT

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療B-NHL

一項正在進行的、評估GC012F治療復發/難治性B-NHL IIT研究的最新臨床數據將單獨以學術海報的形式公布。目前，CD19靶點已被證明為針對NHL的有效治療靶點^[i],[ii]，而CD19/BCMA雙靶點FasTCAR-T療法有望成為一款針對該適應癥的新型療法。該項研究也進一步驗證了FasTCAR技術平臺廣闊的應用性。

海報詳情如下:

• 摘要標題: CD19/BCMA雙靶點FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者首次人體試驗的最新研究結果
  Abstract title: Updated clinical results of first-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma
• 摘要編號：7562
  Abstract number: 7562
• 環節名稱：血液系統惡性腫瘤 – 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病
  Session title: Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia
• 環節類別：海報環節
  Session type: Poster Abstract Session
• 報告時間：6月5日（星期一），美國中部時間上午8:00 – 11:00
  Session time: Monday, June 5 at 8:00 – 11:00 AM CDT

摘要全文將于美國東部時間2023年5月25日下午5點公布。更多有關報告及ASCO年會的信息，請登錄ASCO官網查詢。

關于GC012F

GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展GC012F的多項IIT研究，適應癥覆蓋多發性骨髓瘤（MM）、B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。數據證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗申請已先后獲得美國FDA和中國NMPA批準，相關臨床試驗即將啟動。

關于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創性的"次日生產"自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕、健康度更優異，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】。

關于亙喜生物

亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CART^TM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

媒體聯系人

Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

投資者聯系人

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gracie.tong@gracellbio.com