格隆匯：心臟瓣膜介入領域上的實力玩家紐脈醫(yī)療遞表港交所

格隆匯

2022-11-17 16:55 7101

上海2022年11月17日 /美通社/ -- 近日，格隆匯發(fā)布了題為《心臟瓣膜介入領域上的實力玩家：紐脈醫(yī)療遞表港交所》的文章，原文內(nèi)容如下：

近期的醫(yī)療器械板塊走勢可謂是非常出眾。在創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不集采、財政貸款補貼等多重政策推動下，國產(chǎn)醫(yī)療器械正在迎來發(fā)展良機。其中，滲透率較低的心臟瓣膜介入領域也成為關注的焦點。近日，專注于中國結(jié)構性心臟病介入治療領域的紐脈醫(yī)療再次提交港交所上市申請。在超百億賽道中，紐脈醫(yī)療又有何特別之處？

超百億賽道迎風起

心臟瓣膜，是心臟的基礎結(jié)構，嚴重的瓣膜病變會導致死亡。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，在2021年中國擁有超過2000萬患有瓣膜性心臟病的患者。近年來，憑借著低侵入性、術后并發(fā)癥少、康復較快、住院時間較短等優(yōu)勢，介入治療心臟瓣膜疾病成為臨床發(fā)展的趨勢所在。

從市場規(guī)模上來看，目前在全球瓣膜介入治療市場中，經(jīng)導管主動脈瓣介入（TAVR）占最為主要的市場份額，國內(nèi)市場TAVR市場份額仍較低，遠低于全球水平，大量需求未得到滿足，前景廣闊。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2021年中國擁有450萬名主動脈瓣狹窄患者。然而，與之匹配的TAVR手術的滲透率僅為0.8%。隨著人口老齡化的加劇，以及TAVR手術滲透率的提升（預計2030年達到10.2%），中國TAVR市場規(guī)模將在2030年達到113.6億元，有望成為心臟瓣膜介入領域較大的成長點。

圖表一：中國TAVR產(chǎn)品市場規(guī)模（數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，格隆匯整理）

紐脈醫(yī)療：研發(fā)實力強勁

實際上，在超百億的TAVR領域迎來快速擴張時期中，不少國產(chǎn)自主研發(fā)品牌在細分領域占得先機。

其中，作為唯一一家在瓣膜置換與修復領域3個產(chǎn)品類別（TAVR、TMVr以及TMVR）均擁有獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"綠色通道"在研產(chǎn)品的企業(yè)，紐脈醫(yī)療也是國內(nèi)少數(shù)同時掌握球擴式瓣膜（BE）以及自膨式瓣膜（SE）技術的公司之一，研發(fā)實力不容小覷。

首先，公司研發(fā)布局范圍"廣"，不僅涵蓋當下火熱的TAVR領域，更是走在科技前沿，布局TMVR等新興技術。

從產(chǎn)品布局上來看，公司開發(fā)針對全部四個人類心臟瓣膜的全面管線產(chǎn)品組合，共計16款在研產(chǎn)品，產(chǎn)品組合涵蓋二尖瓣置換及修復、主動脈瓣置換、三尖瓣置換及修復、肺動脈瓣置換以及球囊擴張鞘管、可擴張鞘管與血管縫合器等輔助器械。

圖表二：公司在研產(chǎn)品管線進度（數(shù)據(jù)來源：招股說明書，格隆匯整理）

其次，公司研發(fā)產(chǎn)品有"深"度，挖掘并聚焦未被滿足的臨床需求，專注差異化競爭。

其中，核心產(chǎn)品Prizvalve®是中國首款進入臨床試驗的國產(chǎn)球擴式（BE）經(jīng)股經(jīng)導管主動脈瓣置換（TAVR）產(chǎn)品，用于治療重度主動脈瓣狹窄（AS）患者。

相較于國內(nèi)市場上較多出現(xiàn)的自膨式TAVR瓣膜產(chǎn)品，球擴式瓣膜擁有良好的可操控性，能夠提高瓣膜釋放的精準度，術中風險較小，其支架框架高度更短，能夠應用于TMVR的瓣中瓣二尖瓣置換術。以海外已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品收入為例，2021年愛德華生命科學的球擴式TAVR產(chǎn)品總銷售收入已經(jīng)超過180億美元，全球銷售收入占比近90%，銷售收入幾乎是同期美敦力自膨式TAVR產(chǎn)品的兩倍，球擴式TAVR產(chǎn)品未來有望迎來更大的市場增長空間。

回看國內(nèi)市場，作為有望成為中國首款國產(chǎn)球擴式（BE）TAVR產(chǎn)品之一的Prizvalve®，目前已經(jīng)在今年6月完成確證性臨床植入，正在對已入組參加臨床試驗的受試者進行12個月隨訪評估，預計2023年第二季度前完成該等評估，2023年提交注冊申請，競爭壁壘性高，有望憑借差異化優(yōu)勢占領市場。

此外，公司還走在科技前沿，布局巨大藍海市場。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2021年中國擁有1110萬名中重度二尖瓣反流患者，遠高于主動脈瓣狹窄患者數(shù)量。其中，紐脈醫(yī)療同時布局了經(jīng)導管二尖瓣修復（TMVr）以及經(jīng)導管二尖瓣置換（TMVR）領域。

Mi-thos®是公司在研的經(jīng)心尖經(jīng)導管二尖瓣置換（TMVR）產(chǎn)品，能夠為外科手術風險高或不宜進行外科手術的二尖瓣反流患者提供微創(chuàng)治療。Mi-thos®作為首款在中國進入FIM臨床試驗的TMVR產(chǎn)品，預計2023年第一季度完成FIM臨床試驗，2025年提交注冊申請。

此外，Valveclip-M®是公司在研的經(jīng)股經(jīng)導管二尖瓣修復（TMVr）產(chǎn)品，能夠為外科手術風險高或不宜進行的二尖瓣反流患者提供微創(chuàng)治療。目前Valveclip-M®已經(jīng)完成FIM臨床試驗的受試者入組，預計2023年第四季度完成確證性臨床試驗的受試者入組，2025年提交注冊申請。

最后，公司在研發(fā)創(chuàng)新上走得"遠"，持續(xù)性研發(fā)投入疊加多專利，有望為公司未來發(fā)展提供充足動力。

作為一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)是公司打造核心競爭力的強力引擎。從研發(fā)開支來看，紐脈醫(yī)療2020年、2021年及2022上半年研發(fā)開支分別約為7200萬元、3.07億元及9740萬元人民幣，這些研發(fā)開支正高效地轉(zhuǎn)化成為公司的發(fā)明專利體系。根據(jù)公司招股書顯示，紐脈醫(yī)療在中國擁有以及提交了249項發(fā)明和實用新型專利及專利申請，其中118項為發(fā)明專利及專利申請，就在研產(chǎn)品共計提交16項有效專利合作條約（PCT）申請。

圖表三：人工心臟瓣膜領域?qū)＠暾埲伺琶〝?shù)據(jù)來源：智慧芽，數(shù)據(jù)截至2022年11月15日）