- 2022 年總收入為 2.15 億美元，同比增長 49.0%；則樂®實(shí)現(xiàn)同比增長55.2%
- 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至2022年12月31日現(xiàn)金儲備為10 億美元
- 公司將于美國東部時(shí)間2023年3月2日上午8點(diǎn)召開電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播
中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2023年3月2日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今天公布了2022年全年財(cái)務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2022年，我們的四款已上市產(chǎn)品均實(shí)現(xiàn)銷售收入的顯著增長，我們的產(chǎn)品管線在全球范圍內(nèi)也取得了令人振奮的進(jìn)展。我們的管線資產(chǎn)持續(xù)展現(xiàn)出全球同類最優(yōu)和/或同類首創(chuàng)的潛力，在2022年公布了多項(xiàng)陽性的后期臨床數(shù)據(jù)解讀，包括adagrasib用于非小細(xì)胞肺癌、KarXT用于精神分裂癥、艾加莫德用于原發(fā)性免疫性血小板減少癥和全身型重癥肌無力。我們很高興為多項(xiàng)成功的注冊性研究做出貢獻(xiàn)，包括腫瘤電場治療 的LUNAR 研究和 repotrectinib的TRIDENT-1 研究。我們還很高興地看到擎樂和紐再樂于2023年被納入國家醫(yī)保藥品目錄。我們與Seagen 關(guān)于 TIVDAK的戰(zhàn)略合作進(jìn)一步深化了公司在女性腫瘤領(lǐng)域的布局。同時(shí)，我們的全球人才隊(duì)伍仍在持續(xù)不斷壯大。"
杜瑩博士表示， "再鼎醫(yī)藥已經(jīng)是全球領(lǐng)先的生物科技公司，擁有相當(dāng)?shù)囊?guī)模、世界一流的產(chǎn)品管線以及在中國不斷壯大的商業(yè)化產(chǎn)品組合。 我們預(yù)計(jì)今年將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利，并計(jì)劃在 2025 年年底之前上市另外至少8款產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)企業(yè)整體盈利。我們將繼續(xù)投資于研發(fā)工作，致力于推進(jìn)包括內(nèi)部研發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品管線，加速讓藥物惠及需要的患者。我們還期待通過潛在變革性的管線資產(chǎn)和合作，進(jìn)一步加強(qiáng)公司的產(chǎn)品組合和戰(zhàn)略定位。"
杜瑩博士總結(jié)道："我們相信全球注冊監(jiān)管環(huán)境將繼續(xù)支持像再鼎醫(yī)藥這樣的創(chuàng)新型生物制藥公司，我們將再接再厲，以實(shí)現(xiàn)我們在中國和全球改善人類健康的目標(biāo)。"
2023年戰(zhàn)略重點(diǎn)
再鼎醫(yī)藥將在 2023 年重點(diǎn)關(guān)注以下戰(zhàn)略重點(diǎn)，以推動(dòng)在中國及其它地區(qū)的創(chuàng)新。
注冊和商業(yè)化
- 艾加莫德α注射液用于治療全身型重癥肌無力 (gMG) 成人患者的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)批準(zhǔn)并商業(yè)化上市
- 向 NMPA 提交 repotrectinib 用于治療ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的新藥上市申請
- 2023年年中向 NMPA 提交艾加莫德α注射液 (皮下注射) 用于治療 gMG 的新藥上市申請
- 則樂成為中國卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑銷售的領(lǐng)導(dǎo)者
- 擎樂和紐再樂被納入國家醫(yī)保藥品目錄后實(shí)現(xiàn)銷量的顯著增長
研發(fā)和臨床進(jìn)展
- 艾加莫德α注射液 (皮下注射) 用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病 (CIDP) 的研究以及用于治療天皰瘡和免疫性血小板減少癥 (ITP) 的研究，分別于2023年第二季度和下半年公布關(guān)鍵性數(shù)據(jù)解讀
- 2023 年上半年公布腫瘤電場治療用于治療NSCLC 的LUNAR 研究的完整數(shù)據(jù)解讀
- 2023 年下半年公布adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗用于治療一線 KRASG12C 突變 NSCLC 的臨床數(shù)據(jù)更新
- 2023 年上半年完成 TIVDAK 用于治療二線和三線宮頸癌的全球 3 期 innovaTV 301 研究的患者入組
- 2023 年年中在中國加入 bemarituzumab 用于治療一線胃癌的全球 3 期 FORTITUDE-101 研究
- 2023 年年中在中國啟動(dòng)一項(xiàng)KarXT 用于治療精神分裂癥的橋接研究
- 啟動(dòng) ZL-1102 (IL-17 Humabody®) 用于治療慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的全球 2 期研究
- 2023 年上半年啟動(dòng) ZL-1218 (CCR8) 的全球 1 期研究
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP) 1/2抑制劑，是目前唯一在美國（經(jīng)FDA）、歐盟地區(qū)（經(jīng)歐盟藥品管理局）和中國（經(jīng)NMPA）批準(zhǔn)的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023年2月，再鼎醫(yī)藥獲得NMPA對則樂用于一線卵巢癌維持治療的完全批準(zhǔn)。該完全批準(zhǔn)是基于在中國患者中進(jìn)行的3期PRIME研究數(shù)據(jù)。
- 2022年12月，再鼎醫(yī)藥在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線上全體大會(huì)上展示了則樂用于中國鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌（PSROC）患者維持治療的3期臨床研究NORA的新的中期總生存期（OS）數(shù)據(jù)結(jié)果。
- 無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，接受則樂維持治療的患者的中位總生存期 (mOS) 更長，則樂組的中位總生存期為46.3個(gè)月，而安慰劑組為43.4個(gè)月[HR=0.82；95%CI，0.56-1.21]。
- 基于就后續(xù)PARP抑制劑治療作出調(diào)整后的OS分析，則樂組的中位總生存期為46.3個(gè)月，安慰劑組為34.3個(gè)月[HR=0.69；95%CI，0.45-1.07]。
- 根據(jù)長期隨訪，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種干擾腫瘤細(xì)胞分裂的電場療法。腫瘤電場治療設(shè)備愛普盾和Optune Lua，已在美國、大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)）、歐洲和日本等國家和地區(qū)獲批或上市用于治療新診斷及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及惡性胸膜間皮瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023年3月，NovoCure Ltd. 宣布已完成關(guān)鍵METIS研究的最后一名患者入組，該研究旨在評估立體定向放療（SRS）后使用腫瘤電場治療（TTFields）治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的療效。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)加入該研究。
- 2023年2月，NovoCure宣布，評估腫瘤電場治療聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱用于治療局部晚期胰腺癌患者有效性的關(guān)鍵臨床研究PANOVA-3完成了最后一例患者入組。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)加入該研究。
- 2023年1月，再鼎醫(yī)藥和NovoCure公司宣布，針對以鉑類為基礎(chǔ)治療期間或之后進(jìn)展的4期NSCLC患者的關(guān)鍵性研究LUNAR達(dá)到了主要終點(diǎn)，結(jié)果表明接受腫瘤電場治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法（免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽）治療的患者與單獨(dú)接受標(biāo)準(zhǔn)療法治療的患者相比，OS有顯著且具有臨床意義的改善。
- 截至2022年12月31日，愛普盾自2020年第三季度在中國內(nèi)地商業(yè)化上市用于治療腦膠質(zhì)瘤以來，已被列入 87個(gè)省級或市級政府指導(dǎo)的區(qū)域定制商業(yè)健康保險(xiǎn)計(jì)劃（或"補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃"），截至2021年12 月31日則為33個(gè)。
- 2022年11月，用于治療惡性胸膜間皮瘤的上市許可申請（MAA）獲NMPA受理。
2023年合作伙伴和再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布用于治療NSCLC的LUNAR研究數(shù)據(jù)。
- 2023年下半年公布關(guān)鍵性臨床研究INNOVATE-3的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)解讀，該研究旨在評估腫瘤電場治療聯(lián)合紫杉醇用于治療鉑耐藥卵巢癌的療效。
擎樂®（瑞派替尼）
擎樂是一款口服的開關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計(jì)以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國和中國獲批用于治療所有曾接受過三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤(GIST)患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023年1月，擎樂被國家醫(yī)療保障局納入國家醫(yī)保藥品目錄，用于治療所有已接受過3種或以上激酶抑制劑治療的晚期GIST患者。
- 2023年1月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals, Inc.（Deciphera）公布了3期臨床研究INTRIGUE的事先計(jì)劃的在二線GIST患者中使用循環(huán)腫瘤基因（ctDNA）進(jìn)行探索性分析的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。攜帶KIT外顯子11、17和/或18突變而無KIT外顯子9、13和/或14突變的患者（即KIT外顯子11+17/18突變患者），與舒尼替尼相比，使用擎樂后的臨床獲益大幅提高。Deciphera公司計(jì)劃于2023年下半年在攜帶KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者中啟動(dòng)擎樂對比舒尼替尼的關(guān)鍵性3期臨床研究INSIGHT。
TIVDAK® (tisotumab vedotin)
TIVDAK是一款抗體偶聯(lián)藥物，由 Genmab 研發(fā)的針對組織因子(TF) 的人源單克隆抗體和 Seagen 的 ADC 技術(shù)組成，該技術(shù)利用蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑(MMAE) 共價(jià)連接到抗體。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023年2月，再鼎醫(yī)藥完成了用于治療二線或三線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的全球3期確證性研究innovaTV 301的中國首例患者給藥。
2023年合作伙伴和再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年上半年完成innovaTV 301研究的全球患者招募，關(guān)鍵性數(shù)據(jù)解讀有望在2023年年底前公布。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 于2023年上半年公布針對頭頸癌的innovaTV 207研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
- 于2023年下半年公布針對一線以上復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的innovaTV 205研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
KRAZATITM (adagrasib)
KRAZATITM是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的NSCLC、結(jié)直腸癌 (CRC) 、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2022年12月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc.（Mirati）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已就adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗用于治療既往接受過化療和抗 VEGF 治療之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的KRASG12C突變晚期結(jié)直腸癌患者授予突破性療法認(rèn)定（BTD）。這一認(rèn)定是基于KRYSTAL-1研究1b期隊(duì)列的結(jié)果。再鼎醫(yī)藥正在參與針對二線KRASG12C突變的CRC患者的3期研究KRYSTAL-10。
- 2022年12月，Mirati宣布FDA已加速批準(zhǔn)KRAZATI?，作為一款靶向療法用于治療既往至少接受過一次系統(tǒng)性治療、且經(jīng)一款FDA批準(zhǔn)的檢測確定的KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
- 2022年12月，Mirati報(bào)告了2期研究KRYSTAL-7和KRYSTAL-1 1b期隊(duì)列的結(jié)果，該研究旨在評估adagrasib同時(shí)聯(lián)合帕博利珠單抗治療攜帶KRASG12C突變的一線NSCLC患者在所有PD-L1亞組中的情況。結(jié)果首次證明了KRASG12C抑制劑同時(shí)聯(lián)合PD-1/L1檢查點(diǎn)抑制劑治療方案的耐受性和可行性。
2023年合作伙伴和再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年下半年提供adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗治療KRASG12C突變的一線NSCLC的臨床數(shù)據(jù)更新。
- 2023年啟動(dòng)一線治療KRASG12C突變的NSCLC的3期研究。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 用于治療三線及以上KRASG12C突變晚期CRC的補(bǔ)充新藥上市申請（sNDA）于2023年年底前提交，并推進(jìn)加速審批程序的進(jìn)展。
- 于2023年第二季度提供針對胰腺癌和其他實(shí)體腫瘤的臨床數(shù)據(jù)更新。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款潛在同類首創(chuàng)的人源單克隆抗體，作為針對FGFR2b過度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對胃癌及胃食管交界部 (GEJ) 癌的臨床開發(fā)。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)公司繼續(xù)為bemarituzumab的多個(gè)臨床研究入組患者，包括：
- FORTITUDE-101，這是一項(xiàng)旨在評估bemarituzumab聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，用于FGFR2b過度表達(dá)的胃癌一線治療的3期研究。
- FORTITUDE-102，這是一項(xiàng)旨在評估bemarituzumab與化療和納武利尤單抗聯(lián)用，對比化療和納武利尤單抗聯(lián)用，用于FGFR2b過度表達(dá)的胃癌一線治療的1b/3期研究的3期部分。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年年中，在中國加入用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101。
- 在中國加入用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-102。
Odronextamab
Odronextamab是一款處于研究階段的雙特異性單克隆抗體，旨在通過連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2022年12月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴再生元宣布了2期臨床研究ELM-2的陽性首個(gè)中期數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)針對既往接受過多種療法的、復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的研究。這些數(shù)據(jù)已在第64屆美國血液病學(xué)會(huì)年會(huì)上公布。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年第一季度在中國完成B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的2期全球注冊性臨床研究ELM-2的患者入組。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 于2023年上半年啟動(dòng)用于治療FL和DLBCL（包括前線治療）的確證性研究。
- 于2023年下半年提交用于治療R/R DLBCL和R/R FL的生物制品許可申請。
Repotrectinib
Repotrectinib是一款處于研究階段的新一代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) ，能有效靶向作用于既往未接受過TKI治療或TKI經(jīng)治的癌癥患者的ROS1及TRK A/B/C。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年第一季度在新藥上市申請前會(huì)議上與NMPA就注冊路徑進(jìn)行討論。
- 2023年向NMPA提交用于治療ROS1陽性晚期NSCLC的新藥上市申請。
Zipalertinib (此前命名為 CLN-081)
Zipalertinib是一款口服、小分子、新一代不可逆表皮生長因子受體 (EGFR) 抑制劑，正在開發(fā)用于治療EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Taiho Pharmaceuticals（于2022年收購Cullinan Pearl）在2022年第四季度啟動(dòng)了一項(xiàng)zipalertinib用于治療既往接受過系統(tǒng)性治療后出現(xiàn)進(jìn)展的EGFR外顯子20插入NSCLC患者的關(guān)鍵性研究。
麥甘樂 ? (馬吉妥昔單抗)
麥甘樂是一款處于研究階段的免疫增強(qiáng)型單克隆抗體，靶向作用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的腫瘤，包括某些類型的乳腺癌和胃食管癌。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 用于轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療的新藥上市申請有望于2023年在中國獲NMPA批準(zhǔn)。
BLU-945
BLU-945是一款處于研究階段的、潛在新一代口服EGFR抑制劑，可以選擇性靶向EGFR L858R激活突變以及C797X與T790M耐藥突變，同時(shí)對野生型EGFR具有高度選擇性。目前正在開發(fā)該藥用于EGFR突變NSCLC的治療。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 于2023年下半年提供BLU-945聯(lián)合奧希替尼用于一線治療EGFR L858R陽性NSCLC患者的SYMPHONY臨床研究擴(kuò)展的初步臨床數(shù)據(jù)更新。
Retifanlimab
Retifanlimab是一款處于研究階段的可抑制PD-1的單克隆抗體。
近期產(chǎn)品進(jìn)展
- 基于競爭格局的變化，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)終止了與Incyte公司在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化retifanlimab的合作，自2023年1月11日起生效。再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)支持正在進(jìn)行的臨床研究的過渡工作，如用于治療NSCLC的全球3期研究和用于治療子宮內(nèi)膜癌的全球1期研究的中國部分。
內(nèi)部腫瘤研發(fā)項(xiàng)目（全球權(quán)利）
近期產(chǎn)品進(jìn)展
- ZL-1211（Claudin18.2）的轉(zhuǎn)化和臨床生物標(biāo)記物數(shù)據(jù)將在即將于2023年4月舉行的美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）會(huì)議上以海報(bào)形式發(fā)布。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023年上半年啟動(dòng)ZL-1218（CCR8）全球1期臨床研究。
自身免疫疾病領(lǐng)域
VYVGART® (艾加莫德)
艾加莫德是一款處于研究階段的抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G (IgG) 自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過程。其與新生兒Fc受體(FcRn) 結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過程中發(fā)揮著核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 再鼎醫(yī)藥于 2023 年2月啟動(dòng)兩種自身免疫性腎病的概念驗(yàn)證研究入組。
- 截至2022年12月31日，艾加莫德在中國已經(jīng)被列入15個(gè)補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃。
- 2022年11月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx宣布，F(xiàn)DA已受理艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療gMG成人患者的生物制品許可申請，并將其納入優(yōu)先審評。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 艾加莫德α注射液用于治療gMG成人患者的新藥上市申請有望在中國獲得NMPA批準(zhǔn)。
- 有望于2023年年中向NMPA提交艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療gMG成人患者的新藥上市申請。
- 在中國加入用于治療大皰性類天皰瘡成人患者的全球2/3期研究BALLAD。
- 繼續(xù)與argenx合作，探索和推進(jìn)其他適應(yīng)證。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療 gMG的生物制品許可申請有望于2023 年上半年獲得FDA批準(zhǔn)，處方藥用戶付費(fèi)法案 (PDUFA)項(xiàng)下的目標(biāo)行動(dòng)日期為 2023 年 6 月 20 日。
- 于2023 年第二季度公布艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療 CIDP 的注冊性研究ADHERE的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
- 于2023 年下半年公布艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療天皰瘡的注冊性 3 期 研究ADDRESS和用于治療ITP的注冊性3 期 研究ADVANCE-SC的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
ZL-1102（IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利）
ZL-1102是一款全人源VH抗體片段（Humabody®），靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開發(fā)用于輕中度CPP的局部治療。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 啟動(dòng)用于治療CPP的全球2期臨床研究。
感染性疾病領(lǐng)域
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)利）
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉是一款β-內(nèi)酰胺類抗生素（舒巴坦鈉）和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（度洛巴坦鈉）的組合型新藥，用于治療包括多重耐藥和耐碳青霉烯類菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌引起的嚴(yán)重感染。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023 年2月， NMPA受理了SUL-DUR 的新藥上市申請，用于治療由鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類菌株）引起的感染。此前，于 2023年1月，NMPA將SUL-DUR新藥上市申請納入優(yōu)先審評審批。
- 2022 年 11 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Entasis Therapeutics 宣布 SUL-DUR新藥上市申請已獲FDA受理并被納入優(yōu)先審評，目標(biāo)行動(dòng)日期為 2023 年 5 月 29 日。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者，包括院內(nèi)感染和社區(qū)感染。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 2023年1月，紐再樂的靜脈輸注劑型被國家醫(yī)療保障局納入國家醫(yī)保藥品目錄，用于治療CABP和ABSSSI成人患者。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
KarXT
KarXT (xanomeline-trospium) 是一款處于研究階段的口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，正在開發(fā)用于治療精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括精神分裂癥和癡呆相關(guān)精神病性障礙。
2023年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
- 于2023 年年中在中國啟動(dòng)一項(xiàng)針對精神分裂癥的橋接研究。
2023年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
- 于2023 年第一季度公布用于治療精神分裂癥的 3 期研究 EMERGENT-3的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
- 于 2023 年年中向 FDA 提交 KarXT 用于治療精神分裂癥的新藥上市申請。
- 2023 年下半年啟動(dòng)用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙的3 期研究 ADEPT-2。
公司進(jìn)展
- 2023 年 1 月，再鼎醫(yī)藥任命Michel Vounatsos為董事會(huì)成員。 Vounatsos 先生擁有在生物制藥行業(yè)廣博的全球領(lǐng)導(dǎo)和管理經(jīng)驗(yàn)，包括在領(lǐng)軍公司超過 25 年的工作經(jīng)驗(yàn)。他的專長還包括在中國及全球的重要商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
- 2022年第四季度，再鼎醫(yī)藥繼續(xù)加強(qiáng)全球領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。2022年12月，再鼎醫(yī)藥任命Rafael G. Amado博士為總裁，全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人。Amado 博士自 Allogene Therapeutics 加入再鼎醫(yī)藥，將為公司帶來腫瘤領(lǐng)域的深厚專業(yè)知識和出色的全球生物制藥研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)力。
- 2022 年，我們制定了名為 "生命之托"的ESG戰(zhàn)略，其中包括三項(xiàng)承諾：憑借符合道德的業(yè)務(wù)實(shí)踐和強(qiáng)大的公司治理，改善人類健康、共創(chuàng)更好未來并且即刻行動(dòng)起來。 作為公司戰(zhàn)略以及為支持公司目標(biāo)而采取的行動(dòng)的一部分，我們將尋求繼續(xù)發(fā)展我們的"生命之托"戰(zhàn)略并將其整合到我們的各項(xiàng)業(yè)務(wù)和運(yùn)營中。
2022年全年財(cái)務(wù)業(yè)績
- 2022年總收入為2.15億美元，相比2021年增長49.0%。其中包括2022年第四季度的總收入6,260萬美元，相比2021年第四季度增長41.7%。
- 2022 年的產(chǎn)品收入包括：則樂銷售收入1.452 億美元，同比增長55.2%；愛普盾銷售收入4,730萬美元，同比增長21.6%；擎樂銷售收入1,500 萬美元，同比增長28.7%；紐再樂銷售收入520 萬美元，2021 年接近零收入。
- 2022 年研究與開發(fā) （研發(fā)）支出為 2.864 億美元，2021 年同期為 5.733 億美元。這一支出的減少主要是由于新的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議的預(yù)付款減少，部分被增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開支的增加、正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的后期臨床研究項(xiàng)目增加的相關(guān)費(fèi)用抵銷。除去新的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議的預(yù)付款， 2022年的研發(fā)支出為 2.564 億美元，而 2021 年為 2.520 億美元。
- 2022 年銷售、一般及行政 (SG&A) 費(fèi)用為 2.59 億美元，而 2021 年同期為 2.188 億美元。這一費(fèi)用的增加主要是由于擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)的工資及工資相關(guān)開支增加，隨著再鼎醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大和投資其在中國的商業(yè)運(yùn)營和美國的基礎(chǔ)設(shè)施，預(yù)計(jì)未來幾年將實(shí)現(xiàn)大幅增長。
- 2022 年再鼎醫(yī)藥虧損凈額為 4.433 億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為0.46美元），2021年虧損凈額為 7.045 億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為0.76美元）。虧損凈額的減少主要?dú)w因于與新商務(wù)拓展活動(dòng)相關(guān)的付款減少。
- 截至 2022 年 12 月 31 日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資和受限制現(xiàn)金總計(jì) 10.093 億美元，截至 2021 年 12 月 31 日為 14.099 億美元。
電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國東部時(shí)間2023年3月2日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間3月2日晚上9點(diǎn)）舉辦電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前登記。
詳細(xì)信息如下：
登記鏈接：https://register.vevent.com/register/BI7e1f2dd4243c461585564c4b7dd866a6。
所有參會(huì)者都需在電話會(huì)議之前通過上述鏈接完成在線登記。登記后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會(huì)議的具體信息。
會(huì)議結(jié)束后，您可通過再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看重播。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項(xiàng)目及相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊相關(guān)的討論、提交、申請、獲批和時(shí)間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)。除對過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會(huì)」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計(jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5) COVID-19疫情對我們的業(yè)務(wù)和運(yùn)營結(jié)果的影響；(6)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(7)我們向美國證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
如需查閱公司向美國證券交易委員會(huì)提交的文件，請?jiān)L問再鼎醫(yī)藥官網(wǎng) www.zailaboratory.com或SEC網(wǎng)站 www.SEC.gov。
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