研發(fā)管線亮點(diǎn)包括： 
- 核心產(chǎn)品澤布替尼與替雷利珠單抗的聯(lián)合用藥數(shù)據(jù)
- OX40激動劑BGB-A445與BCL-2抑制劑BGB-11417的早期研究結(jié)果

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年5月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布將于芝加哥舉行的2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布其研發(fā)管線的最新數(shù)據(jù)，以展示其作為業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)之一的研究實(shí)力及研發(fā)成果。即將公布的進(jìn)展包括百濟(jì)神州核心產(chǎn)品澤布替尼（中文商品名：百悅澤^®）與替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）的臨床數(shù)據(jù)，以及其OX40激動劑和BCL-2抑制劑的早期研究結(jié)果。

百濟(jì)神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："我們將于ASCO年會上展示的數(shù)據(jù)證明了百濟(jì)神州腫瘤學(xué)藥物組合的優(yōu)勢，我們的BCL-2抑制劑和OX40激動劑早期數(shù)據(jù)支持差異化的生物學(xué)假設(shè)，創(chuàng)新藥物澤布替尼和替雷利珠單抗在單藥治療和聯(lián)合用藥的全球開發(fā)計(jì)劃中也持續(xù)不斷地產(chǎn)生新的研究數(shù)據(jù)。在百濟(jì)神州，我們始終以患者為先，持續(xù)推進(jìn)包含潛在‘同類最佳'與‘同類首創(chuàng)'藥物研發(fā)管線的開發(fā)。"

有關(guān)百濟(jì)神州臨床項(xiàng)目及公司信息，歡迎訪問百濟(jì)神州ASCO線上虛擬展臺：www.BeiGeneVirtualExperience.com。

核心藥物繼續(xù)表現(xiàn)出一致的安全性和有效性特征

RATIONALE 301是一項(xiàng)3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的肝細(xì)胞癌成人患者一線治療的效果。一項(xiàng)針對該試驗(yàn)風(fēng)險因素分析顯示，在生物標(biāo)志物ALBI為1級的亞組中，接受替雷利珠單抗治療的患者中位總生存期（OS）在數(shù)值上比接受索拉非尼治療的患者更長（19.9個月 vs. 16.9個月），在PLR ≤ 141亞組（19.4個月 vs. 14.5個月）和NLR ≤ 3亞組（20.9個月 vs. 15.2個月）中也觀察到同樣的趨勢，表明其潛在的預(yù)后價值。

在一項(xiàng)RATIONALE-301的歐洲/北美（EU/NA）亞組分析中，與索拉非尼相比，接受替雷利珠單抗治療的患者的中位OS、中位緩解持續(xù)時間和客觀緩解率（ORR）在數(shù)值上均更高。值得注意的是，與RATIONALE-301研究的原始人群相比，這一歐洲/北美亞組中非病毒性病因的患者比例較高，而晚期疾?。˙CLC C期）患者的數(shù)量略少。

此外，在歐洲/北美亞組中，與索拉非尼相比，替雷利珠單抗治療組的≥ 3級治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs；46% vs 66%）、≥ 3級治療相關(guān)不良事件（TRAEs；17% vs 50%）和導(dǎo)致治療終止的TRAE（9% vs 15%）發(fā)生率均較低，該趨勢與總體研究人群相似。

• 這些結(jié)果將于北京時間6月5日21:00至6月6日00:00以海報(bào)形式進(jìn)行展示（摘要編號#4082和#4083）。

在ROSEWOOD研究的一項(xiàng)更新分析中，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在既往重度經(jīng)治的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中表現(xiàn)出有臨床意義的治療活性和可控的安全性特征，對于此類患者而言，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗有望成為潛在的新療法。

在本屆ASCO年會的"臨床試驗(yàn)進(jìn)行時"（Trials in Progress）環(huán)節(jié)中，百濟(jì)神州還將全面展示其3期MAHOGANY的研究設(shè)計(jì)，以此表明公司致力于開發(fā)針對罕見惡性血液腫瘤的潛在新療法，并在此過程中不斷積累有力的臨床證據(jù)。3期MAHOGANY研究是一項(xiàng)比較澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗用于治療R/R FL或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的研究。

• 更新數(shù)據(jù)將于北京時間6月5日21:00至6月6日00:00以海報(bào)形式進(jìn)行展示（摘要編號#7545和#TPS7590）。

首次人體研究的結(jié)果顯示出關(guān)鍵研發(fā)管線資產(chǎn)的前景

百濟(jì)神州的試驗(yàn)用新藥BGB-A445是一種新型單克隆抗體OX40激動劑，不會競爭性阻斷OX40與其天然配體結(jié)合。在一項(xiàng)正在進(jìn)行的1期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究中，該分子正在晚期實(shí)體瘤患者中作為單藥治療或與替雷利珠單抗聯(lián)合用藥進(jìn)行研究。

該新藥的首次人體試驗(yàn)結(jié)果即將于ASCO年會上展示。BGB-A445單藥或與替雷利珠單抗聯(lián)合用于治療晚期實(shí)體瘤患者，在所有劑量下的總體耐受性均良好，無劑量限制性毒性，并表現(xiàn)出初步抗腫瘤活性。

為對其進(jìn)行進(jìn)一步評價，目前正在劑量擴(kuò)展階段入組非小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌隊(duì)列的患者。

• 相關(guān)結(jié)果將于北京時間6月3日21:00至6月4日00:00以海報(bào)形式進(jìn)行展示（摘要編號#2574）。

BGB-11417是一種強(qiáng)效、高選擇性的BCL-2抑制劑。劑量探索研究結(jié)果表明該試驗(yàn)性分子作為單藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者中，在最高每日640 mg的所有試驗(yàn)劑量下耐受性均良好，且未出現(xiàn)劑量依賴性的毒性增加。BGB-11417單藥治療在R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤中也顯示出良好的初步療效結(jié)果，患者能夠在較低劑量水平下產(chǎn)生緩解。

• 這一試驗(yàn)結(jié)果將于北京時間6月5日21:00至6月6日00:00以海報(bào)形式進(jìn)行展示（摘要編號#7558）。

關(guān)于百濟(jì)神州摘要的更多詳細(xì)信息見ASCO網(wǎng)站。

關(guān)于百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤^®已開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球超過29個國家和地區(qū)開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過4,900人。迄今為止，百悅澤^®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。 

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®是一種人源化IgG4抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個國家和地區(qū)開展超過20項(xiàng)注冊相關(guān)的試驗(yàn)，入組超過12,000例患者。

百澤安^®已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。近日，百澤安^®獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。

關(guān)于BGB-11417

BGB-11417是一種強(qiáng)效、高選擇性BCL-2抑制劑，能夠產(chǎn)生更深入、持久的靶點(diǎn)抑制。

與維奈克拉相比，BGB-11417在臨床前研究和腫瘤模型中表現(xiàn)出更高的效價強(qiáng)度（>10倍）和靶點(diǎn)選擇性，并展現(xiàn)出克服治療耐藥性的跡象。^[i]

關(guān)于BGB-A445

BGB-A445是一種直接作用于OX40抗原的在研激動性抗體。BGB-A445是一種非配體競爭性抗體，不會破壞OX40與OX40配體的結(jié)合。臨床前實(shí)驗(yàn)表明，BGB-A445在較高劑量下的有效性增加，而配體競爭性抗體在較高劑量下會出現(xiàn)有效性下降。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請?jiān)L問 http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括百濟(jì)神州腫瘤產(chǎn)品組合的優(yōu)勢；百濟(jì)神州開發(fā)同類最佳或同類首創(chuàng)創(chuàng)新藥物的潛力；百濟(jì)神州產(chǎn)品管線和開發(fā)項(xiàng)目的未來進(jìn)展；百濟(jì)神州推進(jìn)替雷利珠單抗、BGB-11417、BGB-A445和澤布替尼預(yù)期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的聲明；以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q 表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。