百悅澤®（澤布替尼）新適應癥上市許可申請已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，用于聯合奧妥珠單抗治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年7月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤®（中文通用名：澤布替尼）在美國的第5項新適應癥上市許可申請（sNDA）。
該新適應癥為澤布替尼聯合奧妥珠單抗用于治療既往至少經過二線治療后復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，該適應癥已獲得FDA授予的"快速通道"資格和"孤兒藥"認定。根據《處方藥使用者付費法案》，美國FDA預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。
百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示："濾泡性淋巴瘤是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤，若患者經過二線治療后病情繼續惡化，其治療選擇往往變得非常有限。澤布替尼是首款在濾泡性淋巴瘤患者中顯示出有效性的BTK抑制劑，這令我們倍感欣慰。"
本次新適應癥的上市許可申請，是基于2期ROSEWOOD臨床試驗（NCT03332017）的結果。在該試驗的主要分析中，中位隨訪時間為12.5個月；澤布替尼與奧妥珠單抗聯合治療相較奧妥珠單抗單藥治療，在有效性方面展現出優效性，總緩解率（ORR）分別為68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18個月緩解持續時間（DOR）的無事件率可達69.3%。
此外，已遞交的澤布替尼R/R FL適應癥申請相關申報材料，已于近期開始接受歐盟和中國藥監機構的審評，并已于早先在ACCESS聯盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英國和加拿大接受審評。
澤布替尼已在全球超過65個市場獲批多項適應癥，其中包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等國家和地區。其全球臨床試驗項目已在29個國家和地區入組超過4,900例受試者。
關于ROSEWOOD試驗
ROSEWOOD是一項隨機、開放性的2期臨床研究，旨在評估澤布替尼聯合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療既往接受過二線或以上治療的R/R FL患者。該試驗的主要終點是總緩解率（ORR），由獨立評審中心（ICR）根據盧加諾（Lugano）分類標準評估；該實驗選定的次要終點包括：研究者評估的ORR、ICR審查和研究者評估的緩解持續時間（DOR）和無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性分析。
關于百悅澤®（澤布替尼）
澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，澤布替尼的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，澤布替尼已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物、提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關于百濟神州推進澤布替尼未來開發、藥政申報和批準，特別是用于R/R FL的治療的聲明、商業化和市場準入以及百濟神州在"關于百濟神州"標題下提及的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現并保持盈利的能力；新冠肺炎全疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
