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韓國(guó)首爾2023年7月31日 /美通社/ -- 韓國(guó)本土34號(hào)新藥 -- 大熊制藥的胃食道逆流疾病治療新藥"Fexuclue"于去年7月在韓國(guó)上市后，在短短不到1年的時(shí)間繼而攻占規(guī)模約184億人民幣的全球最大的抗?jié)兯幬锸袌?chǎng)-中國(guó)
根據(jù)醫(yī)藥品市場(chǎng)調(diào)查機(jī)構(gòu)IQVIA（IQVIA Global MIDAS）的數(shù)據(jù)，以去年為基準(zhǔn)，中國(guó)的抗?jié)兯幬锸袌?chǎng)規(guī)模約為184億人民幣，趕超美國(guó)（173億人民幣），市場(chǎng)規(guī)模位居全球第一。
大熊制藥（代表全勝浩、李昌宰）于5日宣布，已向隸屬于中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品評(píng)估中心（CDE）提交了P-CAB（鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性胃酸分泌抑制劑）系列"Fexuclue（通用名：鹽酸非蘇拉生片）"的產(chǎn)品許可申請(qǐng)書(shū)（New Drug Application, NDA）。
此次NDA是在中國(guó)對(duì)Fexuclue胃食道逆流疾病（GERD）治療適應(yīng)癥的有效性和安全性進(jìn)行評(píng)估的三期臨床成功后提交的。這次產(chǎn)品許可申請(qǐng)是大熊制藥Fexuclue在全球范圍內(nèi)成功提交的第十二次海外產(chǎn)品許可。關(guān)于喜訊連連的海外進(jìn)軍消息，大熊制藥表示Fexuclue正在努力成為改變?nèi)澜缥甘车滥媪骷膊∈袌?chǎng)治療模式的"game changer"。
P-CAB制劑是對(duì)現(xiàn)有PPI（質(zhì)子泵抑制劑）制劑的藥效緩慢、受飲食影響、藥物相互作用問(wèn)題等缺點(diǎn)進(jìn)行改善后制成的新一代胃食道逆流疾病治療藥物。屬于P-CAB系列的Fexuclue不會(huì)因胃酸而激活，與質(zhì)子泵結(jié)合，根據(jù)多項(xiàng)臨床研究結(jié)果，已證明Fexuclue不受飲食影響，具有快速、穩(wěn)定抑制胃酸的效果。并且，F(xiàn)exuclue還具有在治療藥物中半衰期最長(zhǎng)（9小時(shí)）等優(yōu)點(diǎn)。目前，F(xiàn)exuclue的適應(yīng)癥共有2個(gè)，分別為▲治療糜爛性胃食道逆流疾病 ▲改善急性胃炎及慢性胃炎胃粘膜病變。
Fexuclue在中國(guó)三期臨床取得成功，預(yù)計(jì)將順利獲得產(chǎn)品許可。研究表明，根據(jù)Fexuclue與作為活性對(duì)照藥物的PPI系列埃索美拉唑的有效性及安全性進(jìn)行比較研究所得的結(jié)果，胃食道逆流疾病患者的黏膜治療效果和酸逆流、胸痛改善指標(biāo)等證明了Fexuclue的非劣等性。另外，根據(jù)藥物異常反應(yīng)等安全性評(píng)估結(jié)果，也未發(fā)生嚴(yán)重異常反應(yīng)等。
中國(guó)三期臨床試驗(yàn)發(fā)布人，中山大學(xué) 肖英蓮教授表示"與PPI相比，P-CAB具有只需一天就能產(chǎn)生藥效以及餐前餐后服用效果一致的優(yōu)點(diǎn)，未來(lái)P-CAB將逐步取代PPI，而Fexuclue將引領(lǐng)這種趨勢(shì)"。
大熊制藥代表全勝浩表示，"Fexuclue在迅速發(fā)展為世界最大規(guī)模市場(chǎng)的中國(guó)完成了三期臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品許可申請(qǐng)，這充分反映了大熊制藥獨(dú)有的加速化戰(zhàn)略。截至2025年， 我們會(huì)向全球共30個(gè)國(guó)家遞交NDA，截止2027年，大熊制藥Fexuclue將達(dá)成進(jìn)軍100個(gè)國(guó)家的目標(biāo)，以此將Fexuclue打造為名副其實(shí)的國(guó)際重磅新藥"。
