- 全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（商品名：華堂寧®）于2022年9月在中國獲批上市。自2022年10月底商業化銷售以來，截至2023年6月30日，實現總銷售收入人民幣8790萬元。2023年上半年，華堂寧®銷售約21.2萬盒，公司實現收入人民幣7030萬元，與2022年下半年相比，收入增長約299.6%。
- 公司已經向國家醫保局遞交了多格列艾汀參加國家醫保藥品目錄談判的相關材料，根據國家醫保局公示，已經正式通過初步形式審查，近期將進行藥物經濟學價值的討論。
- 在商業化最初階段，公司已經與常州合全藥業、浙江瑞博制藥和上海迪賽諾共同投資，擴大多格列艾汀的生產能力。
- 公司計劃于2023年底或者2024年初，在美國提交IND申請，繼續推進第二代GKA的海外開發。
- 公司不斷發現多格列艾汀的全新治療優勢，有望在恢復內源性GLP-1分泌、預防認知功能障礙、改善糖尿病肥胖患者的血糖控制、通過將糖耐量受損逆轉為糖耐量正常人群以實現糖尿病預防等方面，探索新的治療方向。
- 截至2023年6月30日，公司銀行結余及現金約為人民幣8.813億元，相比2022年12月31日增加約79.6%。上半年公司獲得拜耳4億元無須返還的里程碑付款，加之政府資金，共計獲得現金人民幣4.026億元。
- 2023年8月17日，公司發布公告，已與拜耳確認達成與華堂寧®開發有關的特定里程碑，有權從拜耳獲得人民幣8億元的里程碑付款。
上海2023年8月24日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2023年6月30日止，6個月（"報告期"）未經審核的綜合業績，以及公司上半年業務進展和未來業務展望。
華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示："2023年上半年是華領醫藥全面開啟商業化進程的關鍵階段。多格列艾汀成功獲批并實現處方銷售以來，公司與商業化伙伴拜耳密切合作，在互聯網藥房、零售藥房、醫院藥房三大渠道多點開花、齊頭并進，實現了銷售收入的大幅增長，也提升了多格列艾汀未來加速放量的信心。隨著多格列艾汀市場需求的不斷增加和用藥人數的不斷增長，公司將進一步開展多格列艾汀在真實世界的研究，不斷滿足未被滿足的臨床需求。除此之外，華領醫藥在探索多格列艾汀的全新治療機遇方面也不斷突破，不僅有望豐富其適應癥，還有望圍繞其開展更多的產品管線，拓展更多國家和地區的市場空間。華領醫藥將繼續攜手合作伙伴，為中國乃至全世界范圍內首創新藥的開發嘗試更多可能路徑，造福人類的健康幸福生活。"
臨床研究和公司運營進展摘要
- 3月，公司在Nature Communications（《自然-通訊》）雜志上發表研究論文。研究表明，通過調節葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖傳感器功能并修復糖尿病和肥胖患者受損的GLP-1分泌，多格列艾汀有望獲得與內源性GLP-1分泌相關的新適應癥。該研究進一步表明，多格列艾汀通過作用于胰腺、腸道和肝臟內的 GK 靶點來恢復2型糖尿病患者受損的葡萄糖穩態，有望實現糖尿病緩解。這一結果支持了多格列艾汀與GLP-1受體激動劑聯合用藥的潛在方案，以實現肥胖糖尿病患者的糖尿病緩解。
- 6月，在美國糖尿病協會(ADA)科學年會上，公司報告了低劑量多格列艾汀具有減緩糖尿病大鼠血糖升高和記憶力減退方面的潛力。公司已在該領域申請專利，并將繼續擴大多格列艾汀在疾病預防方面的獲益。
- 6月，公司在知名醫學雜志Diabetes, Obesity and Metabolism（《糖尿病、肥胖和代謝》）上發表了一項針對中國非肥胖糖尿病患者的前瞻性SEED-DREAM 研究結果。研究表明，在接受多格列艾汀治療后，受試者停藥后，52周內糖尿病緩解率為65%，同時，TIR (Time-In-Range，24 h內血糖在目標范圍內時間，更好地評價血糖穩態控制的參數)得到改善。SEED研究進一步揭示了多格列艾汀實現糖尿病緩解的決定因素，包括β細胞功能和處置指數的改善，餐后血糖降低，TIR增加。其中，TIR的改善與降低各種糖尿病并發癥風險密切相關，如心臟病、中風、腎臟疾病和神經退行性疾病等。
- 公司已經向國家醫保局遞交了多格列艾汀參加國家醫保藥品目錄談判的相關材料，近期將進行藥物經濟學價值的討論。根據國家醫保局公示，多格列艾汀已經正式通過初步形式審查。
- 自藥品獲批以來，公司一直與生產合作伙伴密切合作，管理市場需求，并已確保多格列艾汀在2023年足夠的市場供應。公司已經與常州合全藥業、浙江瑞博制藥和上海迪賽諾共同投資，擴大多格列艾汀的生產能力。公司預計，2023-2024年用于商業化藥物生產及產能擴張的總投資約為4億元人民幣。
- 公司正在開展多格列艾汀在糖尿病預防方面的臨床研究。在香港中文大學啟動SENSITIZE II研究后，公司正在制定臨床研究計劃，在中國開展使IGT（糖耐量受損）人群轉歸為NGT（糖耐量正常）人群的臨床研究。IGT是導致中國2型糖尿病的主要原因，全球約有5億IGT人群。IGT發生的主要原因是胰腺中胰島素早相分泌受損以及肝臟中葡萄糖激酶表達缺陷，，尤其對于餐后糖耐量受損的患者。從作用機制上看，多格列艾汀具有將IGT逆轉到NGT，從而預防糖尿病的潛力。
業務展望
- 作為多格列艾汀的上市許可持有人(MAH)，公司將繼續與合作伙伴拜耳合作，在中國推廣多格列艾汀，擴大多格列艾汀在糖尿病管理領域的市場份額，特別是在餐后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，使其受益于β細胞功能和TIR的改善。
- 公司將繼續提升多格列艾汀的生產能力，拓展一級分銷商網絡，三管齊下從醫院、零售藥房和互聯網藥店渠道推動中國市場的商業化。
- 公司正積極推進多格列艾汀進入國家醫保藥品目錄，以加快進入醫院，增加藥品的可及性，同時，證明多格列艾汀作為2型糖尿病潛在基石治療藥物，單獨用藥或者與其它已經批準的降糖藥聯合使用的可能性。
- 公司預計下半年將從拜耳獲得與多格列艾汀開發相關的里程碑付款。
- 公司將繼續推進第二代GKA的海外開發，并且用于未來的國際擴張，包括糖尿病腎病以及與血糖穩態受損相關的疾病。公司正在全球范圍內積極尋找商業合作伙伴來推進研發項目和商業化進程，以幫助全球更多患者。
- 公司將繼續開發多格列艾汀與二甲雙胍、西格列汀（一種DPP-4抑制劑）和恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）等的固定復方制劑候選藥物。華領臨床研究顯示，多格列艾汀聯合DPP-4抑制劑或SGLT-2抑制劑可改善糖尿病和肥胖患者的血糖控制和β細胞功能。
- 公司將進一步探討多格列艾汀在內分泌和神經退行性疾病預防中的獲益。
- 在中國和美國，針對先天性高胰島素血癥這種罕見疾病的葡萄糖激酶候選藥物取得了進展，基于人工智能的先導優化將有助于該項目的推進。公司將與盛德瑞爾共同推進臨床候選藥物的選擇。同時，雙方還在共同研究果糖激酶抑制劑（FKI）在不同疾病領域的應用機會，并且開發用于臨床檢測果糖（一種導致肥胖及肝病的糖成分）敏感性的IVD方法。減少進入肝臟的果糖通量可以預防脂肪肝疾病及其相關并發癥。
財務摘要
截至2023年6月30日止，
- 自2022年10月底，多格列艾汀商業化銷售以來，截至2023年6月30日，實現總銷售收入人民幣8790萬元。2023年上半年，華領醫藥實現收入約人民幣7030萬元，與2022年下半年相比，收入增長約299.6%。
- 銀行結余及現金為約人民幣8.813億元。
- 開支總額約人民幣1.815億元，其中研發開支約人民幣7100萬元。
- 全面開支總額約人民幣9050萬元，相比2022年中期業績報告期，減少約人民幣1400萬元，減幅約13.4%。
前瞻性聲明
本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。
關于華領
華領醫藥是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。
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