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上海2023年12月12日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，在2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（"ASH"）年會(huì)上，公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液（"zevor-cel"，研發(fā)代號(hào)：CT053，一種針對(duì)BCMA的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品）研究結(jié)果的海報(bào)，報(bào)告了在中國(guó)的I/II期注冊(cè)臨床研究（LUMMICAR-1, NCT03975907）中I期臨床試驗(yàn)的3年隨訪療效和安全性的結(jié)果。具體情況如下：
海報(bào)4845：澤沃基奧侖賽注射液治療中國(guó)復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究療效和安全性的3年隨訪結(jié)果
澤沃基奧侖賽注射液是一種含有針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的自體全人抗嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前正開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的患者。
LUMMICAR STUDY 1試驗(yàn)是在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽I/II期臨床試驗(yàn)。基于I/II期臨床試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 1）的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)正在審批過程中。
在此，本公司展示了在I期臨床試驗(yàn)中最后一名患者接受澤沃基奧侖賽注射液輸注后3年隨訪的最新結(jié)果。研究者參照國(guó)際骨髓瘤工作組（IMWG）2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)患者反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。
截至2023年7月17日，14位既往至少接受過3種療法，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)藥物（IMiD）的復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者接受了澤沃基奧侖賽注射液的輸注。患者既往治療中位線數(shù)為6線（范圍：3-11線）。在完成淋巴清除后1-2天進(jìn)行一次澤沃基奧侖賽注射液輸注。3名患者接受了1.0×108 CAR+ T細(xì)胞，11名患者接受了1.5×108 CAR+ T細(xì)胞。試驗(yàn)隊(duì)列的中位年齡為54歲（范圍：34-62歲）；50%的患者（7/14）伴有高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常，14.3%（2/14）的患者伴有髓外病變（EMD），以及14.3%（2/14）的患者伴有基于國(guó)際分期系統(tǒng)（ISS）的III期疾病。
安全性
澤沃基奧侖賽注射液總體耐受性可控。無3級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生。無免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生。3例患者發(fā)生3級(jí)感染性治療相關(guān)不良事件。3例患者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件（SAE），其中兩例發(fā)生了與治療有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，分別是肺部感染和腫瘤溶解綜合征。研究中總計(jì)有2人死亡，均與澤沃基奧侖賽注射液無關(guān)。
有效性
截至2023年7月17日，中位隨訪期為37.7個(gè)月（范圍：14.8-44.2個(gè)月）。總緩解率（ORR）為100%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者達(dá)到完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）；所有達(dá)到CR或sCR的患者均為微小殘留病灶（MRD）陰性。在所有患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為24.1個(gè)月，在達(dá)到CR或sCR的患者中， 中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為26.0個(gè)月。在所有患者中，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為25.0個(gè)月。共有7例（50%）患者響應(yīng)持續(xù)超過24個(gè)月。中位總生存期（OS）未達(dá)到，92.9% （13/14）的患者在第36個(gè)月時(shí)仍存活。
結(jié)論
LUMMICAR-1研究中的I期臨床試驗(yàn)中對(duì)既往經(jīng)多重治療的R/R MM人群進(jìn)行了為期3年的隨訪，結(jié)果顯示澤沃基奧侖賽注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反應(yīng)與初步結(jié)果一致。
關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液
澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國(guó)I/II期臨床試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 1）的新藥上市申請(qǐng)正在審批過程中。科濟(jì)藥業(yè)正在北美開展1b/2期臨床試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 2），以評(píng)估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。
澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國(guó)FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）及孤兒藥稱號(hào)，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥物（PRIME）及孤兒藥產(chǎn)品稱號(hào)。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物品種。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺(tái)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測(cè)。
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