美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月18日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：新一代胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）在中國超重或肥胖受試者中的II期臨床研究結果全文近日在國際知名期刊Nature Communications在線發表。北大人民醫院紀立農教授，河南科技大學一附院姜宏衛教授等四位研究者為并列第一作者；紀立農教授與信達生物錢鐳為并列通訊作者。
作為全球同類首創的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑，瑪仕度肽用于治療肥胖/超重及2型糖尿病的多項臨床研究結果已發表在全球核心期刊雜志，包括eClinicalMedicine, Nature Communications, 及Diabetes Care.
本文通訊作者，暨本研究主要研究者，北京大學人民醫院紀立農教授表示：“肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列的重要病因或危險因素，需要引起全社會的高度重視，共同提倡科學有效的綜合診治和長期體重管理。中國肥胖人數居全球之首，而目前尚沒有安全且十分有效的藥物療法獲批減重適應癥。很高興瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的II期研究的結果被Nature Communications接受并全文發表。該研究結果展現了瑪仕度肽作為新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑優異的臨床特征。良好的安全性和耐受性為受試者的用藥依從提供了保障，并實現了強勁的減重療效和包括腰圍，血壓，血脂、肝酶和血尿酸在內的多重心血管代謝獲益。期待瑪仕度肽在注冊臨床III期研究能進一步獲得得確證性的療效和安全性的結果，早日為我國超重和肥胖的受試者帶來突破性的治療選擇。”
信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：“瑪仕度肽是全球同類首創的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑。本項II期研究結果表明，在安全性良好的前提下，瑪仕度肽的減重效果快速且強勁，并帶來全面的心血管代謝綜合獲益，進一步顯示了相較GLP-1R單靶藥物的潛在差異化優勢。目前，瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國超重或肥胖受試者中III期注冊臨床研究（GLORY-1）正在進行中，該研究將提供中國超重或肥胖人群中的大樣本量減重研究醫學證據。瑪仕度肽高劑量9 mg用于中重度肥胖人群的III期注冊臨床研究也已啟動。我們希望這款高質量藥物早日惠及中國廣大超重和肥胖患者，并通過個性化的方案為不同程度肥胖人群帶來更好的獲益。”
本文章發表的研究結果來自一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）第一階段的結果（該研究第一階段為3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg隊列，第二階段為9mg 隊列）。研究第一階段共入組248例肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）或超重（24.0 kg/m2≤ BMI ＜28.0 kg/m2）并伴有至少一種肥胖相關并發癥的受試者，隨機接受瑪仕度肽 3 mg、4.5 mg、6 mg或安慰劑，每周一次、皮下注射給藥24周。研究主要終點為第24周時體重較基線的百分比變化。受試者基線平均體重為89.4 kg，基線平均BMI為31.8 kg/m2。
研究結果顯示，與安慰劑相比，各劑量瑪仕度肽均可顯著降低體重。
瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好。
除此之外，瑪仕度肽還可明顯降低超重和肥胖受試者的腰圍、血壓、血脂、轉氨酶、血尿酸水平等心血管代謝指標。詳細數據見Nature Communications全文。
關于肥胖
我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。
肥胖可以導致一系列并發癥或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加[i]。
肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。
關于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國超重或肥胖（GLORY-1）受試者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受試者中的三項III期注冊研究正在進行中；瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者的III期臨床研究已于2023年底啟動。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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參考文獻
[i] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).
