收入盈利大幅提升，雙輪驅動和全球創新戰略高效落地
舊金山和中國蘇州2025年8月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司公布2025年度中期業績和公司業務進展。
信達生物制藥集團創始人、董事會主席、首席執行官俞德超博士表示："2025年上半年我們交出了一份令人振奮的成績單，雙輪驅動與全球創新戰略全面提速。依托腫瘤板塊的強勁表現，以及綜合管線商業化的順利啟航，我們的產品線擴充至16款藥物，實現了收入和盈利的顯著躍升，延續了強勁的成長勢頭。
在創新端，多款具備全球化潛力的核心管線取得關鍵性概念驗證數據，并逐漸邁入全球注冊臨床開發，標志著信達生物創新力的厚積薄發，也為全球化拓展夯實了根基。
我們堅信，清晰的戰略方向與卓越的執行能力將持續驅動信達生物不斷突破邊界。展望未來，我們將進一步穩固在腫瘤領域的領導地位，繼續推動綜合產品線商業化多元創新策略的探索和落地，并加快新一代創新管線的全球開發進程。信達生物將錨定‘2027年產品收入突破200億元、2030年5個管線進入全球III期臨床研究'的戰略目標，持續努力，成為國際一流的生物制藥企業！"
雙輪驅動全面起航，精益運營愈見成效
收入盈利大幅提升，持續實現卓越運營[1]
雙輪驅動全面起航，產品矩陣強大豐富
- 達伯樂®（他雷替尼膠囊）-潛在同類最佳的ROS1抑制劑
- 奧壹新®（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥
- 捷帕力®（匹妥布替尼片）-血液瘤首個非共價BTK抑制劑
- 信必樂®（托萊西單抗注射液）:首個且唯一納入國家醫保的中國原研PCSK-9抑制劑，并于2025年5月獲得澳門藥監局（ISAF）批準上市
- 信必敏®(替妥尤單抗N01注射液): 中國七十年來首個治療甲狀腺眼病（TED）的突破性創新藥
- 信爾美® (瑪仕度肽注射液): 全球首個且唯一獲批針對GCG/GLP-1的雙靶點減重藥物；另一項針對2型糖尿病的上市申請（NDA）正在國家藥品監督管理局(NMPA)審評中
推廣理念與時俱進，渠道觸達多元創新
打造生命周期管理體系，加固品牌護城河
全球化戰略漸成體系，管線潛力凸顯
領航管線亮相頂尖大會，邁入全球注冊臨床開發
- ASCO三項口頭報告亮相，針對免疫治療失敗、冷腫瘤、PD-L1低表達均讀出突破性PoC數據，展現出雙免疫激活和長期生存獲益的獨特優勢
- 三項注冊臨床研究陸續開出：首個全球注冊III期臨床研究在中美啟動，解決全球IO耐藥肺鱗癌未滿足需求；首個黑色素瘤關鍵II期臨床研究已啟動，挑戰一線療法Keytruda；首個后線腸癌注冊III期臨床研究即將啟動
- 持續拓寬適應癥至一線療法及更多癌種，包括一線肺癌，一線腸癌，肺癌新輔助，EGFR突變肺癌，鉑耐藥卵巢癌等治療潛力
- 首個胃癌國際多中心III期臨床研究進行中
- 首個胰腺癌III期注冊臨床研究啟動
- 胰腺癌全球多中心III期臨床研究規劃中
- 獲CDE突破性療法、FDA快速審評通道多項資格
- 腫瘤：IBI3009(DLL3 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)，IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）, IBI3005（EGFR/HER3 ADC）, IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC) ，IBI3020（CEACAM5 dp ADC）等
- 自免：IBI356（OX40L），IBI3002（TSLP/IL-4Rα）等
- CVM：IBI3016（AGT siRNA），IBI3032（口服小分子GLP-1）等
多元化出海模式，加速全球化布局
拓展新興市場產品上市，提升全球準入能力
高質量研究結果榮登國際知名學術會議及期刊
拓展全球布局 堅守高質量生產標準
高質量可持續發展 切實踐行ESG承諾
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
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[1] 注：本文提及的財務數據，除非標明，均采用非國際財務報告準則(Non-IFRS)計量，詳情請參閱集團業績公告。 |
[2] 注：截至2025年7月31日。 |
