上海2024年2月29日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶宣布，得益于"港澳藥械通"政策，全球首個(gè)且目前唯一急性髓系白血病（AML）口服維持治療藥物阿扎胞苷片現(xiàn)已落地大灣區(qū)并率先在深圳前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院投入臨床使用。該藥物將用于強(qiáng)化誘導(dǎo)化療后首次達(dá)到完全緩解（CR）或完全緩解伴血細(xì)胞計(jì)數(shù)未完全恢復(fù)（CRi）且無(wú)法完成強(qiáng)化治愈性治療的成人急性髓系白血病（AML）患者的一線維持治療。
2021年，"港澳藥械通"政策正式落地，多款已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械成功在大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用，滿足了粵港澳大灣區(qū)患者用藥用械需求。2023年，廣東省藥品監(jiān)督管理局建立了"港澳藥械通"預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫(kù)，并擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，全面提升了業(yè)務(wù)審批效率，加速創(chuàng)新藥物在大灣區(qū)的落地。
在香港特別行政區(qū)，口服阿扎胞苷片已于2023年9月獲批。新春伊始，口服阿扎胞苷片成功列入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，成為2024年"港澳藥械通"政策下首個(gè)獲批的創(chuàng)新藥物，為AML緩解期患者早期使用創(chuàng)新藥物提供了更便利的給藥途徑，有望提高患者生活質(zhì)量，改善生存獲益。
急性髓系白血病是一種造血干、祖細(xì)胞來(lái)源的惡性克隆性疾病，其發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而上升，我國(guó)每年確診急性髓系白血病患者高達(dá)5萬(wàn)人。由于缺乏有效的維持治療方案，部分接受強(qiáng)化誘導(dǎo)化療后獲得完全緩解但無(wú)法進(jìn)行造血干細(xì)胞移植（HSCT) 的患者只能選擇觀察和等待。此類患者大部分會(huì)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后中位生存期為3-12個(gè)月。
深圳前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院血液科肖揚(yáng)主任表示："對(duì)于復(fù)發(fā)性AML患者，首次完全緩解（CR）的持續(xù)時(shí)間與總生存期（OS）密切相關(guān)。有效的維持治療有利于延長(zhǎng)強(qiáng)化誘導(dǎo)治療的緩解持續(xù)時(shí)間，在延長(zhǎng)OS方面發(fā)揮重要作用。目前，對(duì)于達(dá)到首次CR/CRi但不適合造血干細(xì)胞移植（HSCT）的患者，國(guó)內(nèi)尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，口服阿扎胞苷片在大灣區(qū)的應(yīng)用滿足了AML患者在維持治療期間的治療需求，有望改善患者的生存獲益和生活質(zhì)量。"
阿扎胞苷片是一款可以在門診使用的口服去甲基化制劑，為患者提供了更方便的給藥途徑，極大地降低了患者接受治療時(shí)的痛苦和不適，有效提高患者治療依從性的同時(shí)，顯著減輕了與頻繁就診相關(guān)的不便和資源利用成本。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任沈楊表示："一線口服維持治療藥物阿扎胞苷片加速落地大灣區(qū)后，縮短了患者使用創(chuàng)新藥物的等待時(shí)間。未來(lái)，希望該藥物能夠進(jìn)一步擴(kuò)大臨床使用范圍，通過(guò)在大灣區(qū)累積的用藥經(jīng)驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)，讓更多中國(guó)內(nèi)地的患者獲益。"
百時(shí)美施貴寶副總裁、中國(guó)及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國(guó)區(qū)總裁陳思淵女士表示："'港澳藥械通'政策打通了國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，為大灣區(qū)乃至全國(guó)各地的患者打開了便利之門。口服阿扎胞苷片作為百時(shí)美施貴寶'中國(guó)2030戰(zhàn)略'實(shí)施以來(lái)第一個(gè)在大灣區(qū)上市的血液領(lǐng)域創(chuàng)新藥物，為患者提供了新的治療選擇。未來(lái)我們將繼續(xù)加速引入創(chuàng)新產(chǎn)品，通過(guò)不斷探索創(chuàng)新模式來(lái)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的早期準(zhǔn)入，提高藥物可及性。"
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