美國舊金山和中國蘇州2024年6月2日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了IBI343（TOPOi 抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌的臨床I期數(shù)據(jù)（研究登記號：NCT05458219）。此外，該臨床I期治療晚期胃或胃食管腫瘤部分的數(shù)據(jù)將于本月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會胃腸道腫瘤大會（ESMO GI）上以口頭形式報告。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在ASCO大會上分享IBI343的最新臨床開發(fā)進展。在本次大會公布的數(shù)據(jù)中，IBI343作為創(chuàng)新型TOPOi ADC在晚期胰腺癌受試者中顯示出積極的臨床信號，并且3級以上消化道不良事件發(fā)生率較低，是首個在該難治癌種實現(xiàn)突破的CLDN18.2 ADC，將給這一治療領(lǐng)域帶來更多新的探索方向，我們將持續(xù)跟進IBI343的臨床數(shù)據(jù)更新。作為少數(shù)兼具免疫療法（IO）和抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）領(lǐng)先研發(fā)能力的生物制藥公司，我們也將探索IBI343聯(lián)合療法，以及IBI343在其他實體瘤如胃癌中的治療潛力，造福更多患者。"

IBI343（抗CLDN18.2 ADC）在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌患者的安全性和療效：I期研究的初步結(jié)果

摘要編號：3037

本項研究為在中國及澳大利亞開展的I期研究，旨在評估IBI343在晚期實體瘤受試者中安全性、耐受性和初步療效。本次大會公布了在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌患者的數(shù)據(jù)。截至2023年12月19日，共入組35名晚期胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）或膽道癌（BTC）患者，所有受試者既往均接受至少1線治療，中位治療線數(shù)為2線。

研究結(jié)果顯示：

• 截至 2024 年 1 月 15 日，在25例至少接受過1次基線后腫瘤評估的受試者中，7 例達到部分緩解 (PR)， 其中5 例為 PDAC患者，2例為BTC患者。客觀緩解率（ORR）為 28.0%（95%CI：12.1-49.4），疾病控制率（DCR）為 80.0%（95%CI：59.3-93.2）。
• 在 6 mg/kg劑量組， CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%的受試者中，13例至少進行了1次基線后腫瘤評估，其中5 例受試者達到PR，ORR 為 38.5%（95%CI：13.9-68.4）， DCR 為 84.6%（95%CI：54.6-98.1）。在本亞組中的10 例晚期PDAC 受試者中，ORR 為 40%（95%CI：12.2-73.8）。 DoR 和 PFS 數(shù)據(jù)尚未成熟。
• 安全性方面，80.0%受試者發(fā)生治療相關(guān)不良事件 (TRAE)，常見的TRAE為貧血（42.9%）、中性粒細胞計數(shù)減少（28.6%）、惡心（25.7%）、嘔吐（25.7%）和白細胞計數(shù)減少（22.9%）； 25.7%受試者發(fā)生≥3 級TRAE；未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)院虞先濬教授表示："晚期胰腺癌和膽道癌進展迅速但起病隱匿，多數(shù)患者確診時已晚期，預(yù)后差。目前針對晚期胰腺癌及膽道癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，無法為患者帶來顯著的臨床獲益。FOLFOX方案作為晚期膽道癌的二線標(biāo)準(zhǔn)治療，ORR僅為5%，中位總生存期OS為6.2個月^[1]。而在胰腺癌二線治療中，化療響應(yīng)率僅為6-16%，中位生存期大約僅有3~6個月^[2]。CLDN18.2作為抗消化道腫瘤治療備受關(guān)注的靶點，在胰腺癌及膽道癌中的表達率較高，在胰腺癌患者中的表達率為50%~70%^[3]，膽道癌中也達到了52%^[4]。創(chuàng)新型TOPOi抗CLDN18.2 ADC IBI343在晚期胰腺癌及膽道癌受試者中，觀察到有潛力的臨床獲益，特別在CLDN18.2較高表達的晚期胰腺癌受試者中，展現(xiàn)出令人鼓舞的療效性信號，同時安全性可控，有望為患者帶來新的更有效的治療選擇。"

關(guān)于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。

作為創(chuàng)新型TOPOi型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。2024年5月， IBI343被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用于該適應(yīng)癥的多中心臨床三期正在籌備中。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。 

信達生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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