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上海和香港2024年7月5日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧®（塞利尼索片）的新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于單藥治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
打破復發難治治療窘境 DLBCL治療新利器
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，并且是一種在臨床表現和預后等多方面具有很大異質性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標準免疫化療方案，5年無進展生存率可達60-65%，40-50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對一線標準方案原發難治，20-25%患者緩解后疾病復發，這部分患者預后非常差，亟需新藥滿足治療需求。
經臨床驗證療效顯著 口服便利惠及廣大患者
這項新適應癥的獲批是基于一項中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的數據支持。該研究共入組60例中國DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實驗室評估的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點。研究結果表明，希維奧®單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著的緩解率、持久的緩解時間和生存期。
SEARCH研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院朱軍教授指出："DLBCL是成人NHL最常見類型，在中國約占NHL的40%，且發病率正逐年遞增，三線及以上復發或難治性患者缺少有效便捷的治療方案。塞利尼索作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑，以獨特的機制（MOA），療效明確，用藥便利，可自行在家口服，減輕住院負擔和費用，為中國患者提供了一種新的治療選擇。新適應癥的獲批對中國R/R DLBCL患者意義重大。"
全球40多國獲批上市 逐步實現亞太醫保覆蓋
希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球40多個國家和地區獲批上市。截至目前，希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現醫保收錄。公司還在泰國、馬來西亞和印度尼西亞等多個東盟市場提交了希維奧®的NDA，這些申請預計將于2024年下半年獲得批準。
關于希維奧®（塞利尼索）
希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有"全新機制、協同增效、快速起效、持久緩解"四大特點。
通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧®發揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。基于其獨特的作用機制，希維奧®在不同疾病領域的多種聯合療法正在進行開發。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開展多項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。
關于德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，以"醫者無疆，創新永續"為愿景，德琪醫藥專注于血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。
自2017年以來，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件（IND），并遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。
前瞻性陳述
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