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上海和香港2025年7月28日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧®（塞利尼索片）的新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，與硼替佐米和地塞米松聯用（XVd方案），適用于既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
此次獲批是基于一項名為BENCH的III期隨機對照、開放性、多中心橋接研究數據。該研究在154例既往接受過1-3線治療的R/R MM中國患者中，對比了XVd方案與Vd方案的有效性及安全性。BENCH研究的療效和安全性數據與國際多中心III期臨床研究BOSTON研究基本一致，達到橋接研究的目標。研究證實：
XVd方案優勢顯著：XVd方案對比Vd方案，在中國R/R MM患者中具有更好的臨床療效，觀察到更長的PFS和DOR，達到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD陰性率，并顯示出OS延長的趨勢；
老年患者獲益突出：≥65歲的老年患者亞組療效顯著，希維奧®為這一人群提供了更優選擇。
BENCH研究的主要研究者、北京大學人民醫院路瑾教授表示："MM是血液系統第二大常見惡性腫瘤, 隨著自體造血干細胞移植（autologous hematopoietic stem cell transplantation，ASCT）和新藥在一線治療中的應用，患者的總生存期已顯著延長，但仍是一種不可治愈的疾病，患者終將面臨復發。塞利尼索作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑，通過BENCH研究證實在中國MM患者中具有明確的療效，新適應癥的獲批對R/R MM患者，尤其是首次復發的患者意義重大。"
BENCH研究的主要研究者、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院侯健教授表示："MM的發病率呈逐年上升趨勢，Globocan 2022統計數據顯示，中國MM新發病例為30300例,死亡人數達18662例，存在迫切的未被滿足的臨床需求。塞利尼索聯合硼替佐米及地塞米松的方案，具有獨特的機制，療效明顯，無需靜脈用藥，可減輕醫療負擔，為臨床治療提供了全新的策略。"
希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場的10個國家和地區獲批用于治療多項適應癥，并在其中5個市場（中國大陸、臺灣市場、澳大利亞、新加坡和韓國）實現醫保收錄。
在持續推進亞太市場布局的同時，公司也正努力擴充希維奧®的適應癥范圍。基于其獨特的作用機制，公司正在開發希維奧®在骨髓纖維化（MF）和子宮內膜癌等不同疾病領域的多種聯合療法。
關于德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，以"醫者無疆，創新永續"為愿景，德琪醫藥專注于血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。
德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得31個臨床批件（IND），并在11個亞太市場遞交了新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞和澳大利亞的新藥上市批準。
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