美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2024年9月26日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發(fā)代號(hào)：IBI112）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。匹康奇拜單抗是全球首個(gè)注冊(cè)III期臨床首要研究終點(diǎn)第16周達(dá)到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，同時(shí)在同類(lèi)生物藥中具有最長(zhǎng)的維持期給藥間隔（每12周一次），有望為中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病患者帶來(lái)皮損清除、生活質(zhì)量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。
此次NDA受理是基于一項(xiàng)在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開(kāi)展的III期注冊(cè)臨床研究CLEAR-1（NCT05645627）的積極結(jié)果。該研究于2024年5月順利達(dá)成主要研究終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，研究顯示匹康奇拜單抗組達(dá)成皮損清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活質(zhì)量改善（DLQI 0/1）的受試者比例均顯著優(yōu)于安慰劑組。研究治療期間，匹康奇拜單抗整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。CLEAR-1研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)計(jì)劃將在未來(lái)學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊上公布。
該研究的主要研究者、上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對(duì)患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響。目前銀屑病是不可根治性疾病，選擇適合患者的更有效的治療藥物，對(duì)控制病情、減少共病、維持長(zhǎng)期療效、全面提高患者生活質(zhì)量十分重要。已有的研究證據(jù)表明IL-23p19靶點(diǎn)抗體在長(zhǎng)期療效維持、用藥便利性?xún)?yōu)勢(shì)明顯。匹康奇拜單抗是第一個(gè)中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19單抗，在臨床研究中顯示出卓越的短期療效和長(zhǎng)期療效的良好維持。維持治療期每12周一次給藥也提高了患者用藥便利性和依從性?；颊攉@得顯著臨床獲益和生活質(zhì)量改善的同時(shí)又能呈現(xiàn)良好的安全性。作為匹康奇拜單抗III期臨床研究的牽頭人，帶領(lǐng)全國(guó)參研中心的研究者們一起圓滿完成臨床研究并支持此次新藥上市申請(qǐng)的成功遞交，我倍感自豪。祝愿匹康奇拜單抗能夠早日上市，為中國(guó)銀屑病患者提供更多的治療選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢(qián)鐳博士表示："我們很榮幸在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究者和受試者支持下，匹康奇拜單抗的首個(gè)NDA獲得受理，這也是首個(gè)遞交NDA的由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19抗體類(lèi)藥物。匹康奇拜單抗在關(guān)鍵注冊(cè)研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的快速皮損清除和生活質(zhì)量改善等方面的療效，且能長(zhǎng)期維持較高水平穩(wěn)定，同時(shí)具有良好的安全性。匹康奇拜單抗兼顧療效、安全性和長(zhǎng)間隔維持期給藥，已展示出同類(lèi)最佳的潛力。我們將積極配合監(jiān)管部門(mén)，期待早日為中國(guó)銀屑病患者提供有效且安全的治療方案。同時(shí)，我們也在進(jìn)行全方位生命周期管理和多維度豐富臨床證據(jù)，探索隨機(jī)撤藥再治療和生物制劑治療轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的臨床結(jié)果，希望進(jìn)一步填補(bǔ)銀屑病耐藥、復(fù)發(fā)等未滿足的臨床需求。信達(dá)生物將在腫瘤、自身免疫、心血管及代謝（CVM）和眼科等治療領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，不斷滿足老百姓對(duì)于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無(wú)性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無(wú)傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑?。òc(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國(guó)患者約在700萬(wàn)以上。目前在中國(guó)，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類(lèi)、生物制劑類(lèi)。自2019年開(kāi)始，中國(guó)銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時(shí)代。以IL-23抑制劑為代表的創(chuàng)新生物制劑具有精準(zhǔn)度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點(diǎn)，在全面深度清除皮損、延長(zhǎng)無(wú)復(fù)發(fā)時(shí)間方面更具優(yōu)勢(shì)。
關(guān)于匹康奇拜單抗（IBI112）
匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過(guò)阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長(zhǎng)給藥周期的治療方案。
匹康奇拜單抗當(dāng)前開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究，包括：
2024年9月，匹康奇拜單抗的首個(gè)NDA獲NMPA受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®）和氟澤雷塞片（達(dá)伯特®）。目前，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年底，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
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