• 基于DESTINY-Lung05和DESTINY-Lung02的研究結果，優(yōu)赫得^®對既往接受過治療的HER2突變晚期NSCLC患者帶來具有臨床意義的改善。
• 此次適應癥獲批主是優(yōu)赫得^®兩年內(nèi)在華獲批的第四個重磅新適應癥。
• 肺癌新適應癥獲批意味著優(yōu)赫得^®繼乳腺癌、胃癌拓展至第三個腫瘤疾病治療領域，同時也標志著第一三共在中國正式進軍肺癌領域。

上海2024年10月14日 /美通社/ -- 2024年10月9日，由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的針對 HER2 靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）優(yōu)赫得^®（ENHERTU®，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，該適應癥是基于單臂臨床試驗的結果給予的附條件批準，其完全批準將取決于開展的確證性試驗的臨床獲益。此次批準標志著優(yōu)赫得^®成為目前中國首個且唯一的肺癌HER2靶向治療方案^[1]，也意味著中國HER2突變晚期NSCLC從此步入精準治療時代。

優(yōu)赫得^®是一款由第一三共研制的靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC），并在全球范圍內(nèi)由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。2023年2月21日，優(yōu)赫得^®正式獲得國家藥監(jiān)局的批準上市。此次獲批是優(yōu)赫得^®在中國獲批的第四個重磅新適應癥，也意味著優(yōu)赫得^®在乳腺癌、胃癌后，在中國正式拓展至第三個實體腫瘤肺癌領域，彰顯出其在不同腫瘤領域治療的巨大潛力。

此次附條件獲批是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 Ⅱ期臨床試驗的積極結果。此前，基于DESTINY-Lung02的陽性結果，優(yōu)赫得^®已先后獲得美國和歐盟的批準上市，成為全球首個用于治療HER2突變轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的靶向藥物，并獲得美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南和中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南的一致推薦^[2],[3],[4]。在該試驗中，HER2突變轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的確認的ORR為49.0%（95%置信區(qū)間[CI]：39.0-59.1），包括1例CR和49例PR。中位緩解持續(xù)時間（DoR）為16.8個月（95% CI：6.4-NE），中位無進展生存期（mPFS）為9.9個月（95% CI：7.4-NE），中位總生存（OS）為19.5個月（95% CI ：13.6-NE）。

基于DESTINY-Lung05 Ⅱ期臨床試驗結果顯示，優(yōu)赫得^®用于治療中國HER2突變的晚期肺癌患者與全球總體人群的獲益趨勢一致，經(jīng)獨立中心審查（ICR）評估的主要研究終點客觀緩解率（ORR）達到58.3% (95% CI: 46.1-69.8)，包含1例CR和41例PR。且在DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05臨床試驗中均未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

肺癌是我國發(fā)病率和死亡率第一的惡性腫瘤。全球超過三分之一的病例在中國，2022年中國肺癌新發(fā)病例超過100萬，死亡人數(shù)超過73.3萬^[5],[6]。NSCLC 是最常見的肺癌形式之一，大多數(shù)患者被診斷時已是晚期，預后特別差^[7]，其中約2% - 4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變^[8],[9]。

在優(yōu)赫得^®獲批之前，國內(nèi)尚無任何HER2靶向藥物獲批用于NSCLC治療^[1]。由于缺少針對性治療手段，目前治療選擇以化療、免疫治療及抗血管生成治療為主，對HER2突變NSCLC的療效有限。因此與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效較差，預后不良，亟待更有效的臨床治療選擇。

隨著優(yōu)赫得^®的獲批，非小細胞肺癌HER2突變患者從此有了更精準的靶向治療選擇。因此，HER2檢測尤為重要，在疾病診療早期就進行全面的基因檢測不僅有助于早期識別出這類特殊患者群體，也為后續(xù)的個性化治療方案提供了科學依據(jù)。國內(nèi)外多項臨床指南均明確建議對非小細胞肺癌患者進行HER2突變檢測，中國專家共識亦指出，在對NSCLC患者進行基因檢測時，HER2突變應與已知的重要驅(qū)動基因如EGFR、ALK、ROS1等一并納入常規(guī)篩查流程，并提倡盡早開展，以便于盡早制定合適的治療策略^[10]。

DESTINY-Lung05研究的首席研究者、吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、國際肺癌聯(lián)盟（IASLC）罕見腫瘤專委會委員程穎教授表示："在中國，盡管近年來非小細胞肺癌的治療已取得了許多突破，但 HER2 突變肺癌患者的治療選擇卻很少，而且尚未有針對這類型突變的藥物。德曲妥珠單抗肺癌適應癥的獲批能為這類患者提供至關重要的新型靶向治療。"

第一三共亞洲及中南美地區(qū)負責人長尾公則先生表示："一直以來，我們秉承著將優(yōu)赫得^®這一革命性的抗體藥物偶聯(lián)物帶給更多中國患者的承諾，特別是那些之前未能享受到HER2靶向治療的患者群體。繼去年優(yōu)赫得^®在中國首次批準HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應癥，到今年8月HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌適應癥獲批后，我們在僅僅2個月的時間里又迎來了優(yōu)赫得^®HER2突變非小細胞肺癌適應癥獲批。此次獲批不僅標志著我們在中國市場的又一項重大進展，更是優(yōu)赫得^®在多種HER2可靶向腫瘤治療領域顯著療效的有力證明。"

第一三共（中國）總裁內(nèi)田祥夫先生表示："優(yōu)赫得^®HER2突變非小細胞肺癌適應癥的獲批，標志著第一三共在中國市場正式進入第三個實體腫瘤治療領域，這也是繼今年8月HER2陽性胃癌新適應癥成功獲批后優(yōu)赫得^®的又一個里程碑。作為第一三共在中國肺癌治療領域的初次亮相，優(yōu)赫得^®將為中國肺癌患者提供一種全新的精準治療方案，開啟肺癌治療新篇章。未來，第一三共將在腫瘤領域繼續(xù)深耕、加速引入全球創(chuàng)新藥物同時，繼續(xù)拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品組合，以滿足更多中國癌癥患者未被滿足的治療需求。"

第一三共（中國）開發(fā)總部總經(jīng)理緒方恒暉博士表示："此次獲批，從遞交申請到獲得批準僅用時8個月，這一速度的實現(xiàn)，充分體現(xiàn)了我們加快創(chuàng)新藥可及的決心。隨著DESTINY系列臨床試驗的深入開展，優(yōu)赫得^®在HER2陽性腫瘤領域持續(xù)展現(xiàn)出了多元的治療效果，為多個癌種患者提供了改變臨床實踐治療選擇的可能性。依托我們獨有的DXd-ADC技術平臺，第一三共將繼續(xù)幫助患者實現(xiàn)腫瘤細胞高度精準打擊，持續(xù)為患者帶來切實的生活質(zhì)量的改善和提升。"