北京2025年2月11日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司今日宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂®（埃萬妥單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療[1]。此次獲批標(biāo)志著強(qiáng)生在華正式進(jìn)軍肺癌治療領(lǐng)域，有望重新定義治療標(biāo)準(zhǔn)、開創(chuàng)肺癌治療的新時代。
此次埃萬妥單抗的獲批是基于一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、PAPILLON臨床Ⅲ期研究結(jié)果。該研究表明，與單獨化療相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低61%[1]。基于PAPILLON臨床試驗結(jié)果，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）《NCCN臨床實踐指南》推薦埃萬妥單抗聯(lián)合化療作為EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者的首選一線治療方案[3]。
肺癌在我國所有惡性腫瘤中發(fā)病率和死亡率均居首位[4]。據(jù)統(tǒng)計，我國每年肺癌的新發(fā)病例超過100萬例，占全球肺癌患者總數(shù)的三分之一以上[5],[6]。非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%[7]。其中，EGFR基因突變是非小細(xì)胞肺癌中最常見的驅(qū)動基因，我國約有40%的患者攜帶這一突變類型[8]。目前有25%-40%的EGFR突變患者因病程進(jìn)展嚴(yán)峻無法進(jìn)入二線治療[9],[10]。EGFR 20號外顯子插入突變是第三大常見的突變類型[11]。通常，由該突變驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌相較于EGFR常見突變驅(qū)動的肺癌患者，其預(yù)后更差，生存期更短[12]。研究顯示，攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者對目前已獲批上市的第三代EGFR-TKI靶向藥物和化療的療效有限，患者普遍預(yù)后較差，面臨生存期和生存質(zhì)量的雙重挑戰(zhàn)[13],[14]。因此，在一線治療階段為患者提供更加有效的治療方案至關(guān)重要。
強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示："強(qiáng)生以患者為中心，在深耕腫瘤領(lǐng)域30余年的進(jìn)程中，始終助力患者實現(xiàn)更高的治療目標(biāo)，讓腫瘤成為可控、可治的慢性疾病，并引領(lǐng)探索治愈腫瘤的可能。在中國，肺癌是第一大癌癥，存在很大的未滿足治療需求，亟待更加有效的治療方式。此次，銳珂®的獲批將為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來更多生存希望，有望進(jìn)一步重塑我國非小細(xì)胞肺癌治療格局，也標(biāo)志著強(qiáng)生在華正式進(jìn)入肺癌領(lǐng)域，實現(xiàn)了在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的重要突破。"
埃萬妥單抗注射液需注意輸注相關(guān)反應(yīng)（IRR），間質(zhì)性肺疾病（ILD）/間質(zhì)性肺炎、皮膚不良反應(yīng)、眼毒性以及胚胎-胎兒毒性。最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、輸液相關(guān)反應(yīng)、疲勞、水腫、便秘、食欲減退、惡心、COVID-19、腹瀉和嘔吐。最常見（≥2%）的3級-4級實驗室檢查異常為白蛋白降低、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、血鈉降低、血鉀降低、血鎂降低，白細(xì)胞減少、血紅蛋白降低、中性粒細(xì)胞減少、血小板降低和淋巴細(xì)胞減少[1]。
[1] RYBREVANT China Prescribing Information, February 2025. |
[2] Caicun Zhou, et al. "Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions" N Engl J Med.2023 Nov 30 |
[3] Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024 ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed December 2023. |
[4] Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024,4(1): page. |
[5] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. China Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. |
[6] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. |
[7] Herbst Roy S, et al; The biology and management of non-small cell lung cancer. [J]. Nature, 2018. |
[8] Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993 |
[9] International Agency for Research on Cancer WHO, Globocan 2022, Janssen EGFR Forecast Model. |
[10] ASCO, Tan AC, Tan DSW. Targeted Therapies for Lung Cancer Patients with Oncogenic Driver Molecular Alterations. J Clin Oncol 2022 Tan et al. |
[11] Liu H, Qin J, Qian X. Targeting EGFR Exon 20 Insertion Mutations in Non-small-Cell Lung Cancer: Changes in Treatment Strategies are Coming. Cancer Control. 2024 Jan-Dec;31:10732748241292782 |
[12] Vyse S, Huang PH. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther. 2019 Mar 8;4:5. doi: 10.1038/s41392-019-0038-9. PMID: 30854234; PMCID: PMC6405763. Accessed January 2024. |
[13] Yasuda H, et al. Structural, biochemical, and clinical characterization of epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations in lung cancer. Sci Transl Med. 2013 Dec 18;5(216):216ra177. doi: 10.1126/scitranslmed.3007205. Erratum in: Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225er1. PMID: 24353160; PMCID: PMC3954775. Accessed January 2024. |
[14] Targeted Oncology. Precise Management of EGFR exon 20-Positive Non–Small Cell Lung Cancer https://www.targetedonc.com/view/precise-management-of-egfr-exon-20-positive-non-small-cell-lung-canc-er. Accessed December 2023. |
