助力全球患者及時獲取安全有效的醫療器械

北京 2025年5月7日 /美通社/ -- 作為一家致力于成為倍受信賴和全球領先的歐盟公告機構，BSI簽發的MDR證書已突破2000張。這一里程碑印證了BSI作為值得信賴的公告機構的地位，有力推動安全有效的醫療器械在歐洲及全球市場的及時準入。

目前，已有超過50個國家/地區的制造商獲得了BSI簽發的MDR證書，其中第2000張證書于2025年4月29日簽發給一家美國企業。距離歐盟實施更為嚴格的醫療器械法規僅四年時間，BSI便達成此項重要突破。

BSI每年簽發約500張MDR證書。目前，BSI的MDR發證量占全球50家公告機構發證總數的26%以上。

BSI醫療器械運營交付總監Haydar Jaffar博士表示："我們始終秉持最高標準開展認證工作，持續大規模簽發MDR認證的成果，凝聚著整個團隊的專業熱忱。每一份證書不僅是醫療技術創新的見證，更是守護患者安全的重要基石——它讓醫護人員和患者對日常使用的醫療器械充滿信心。"

BSI全球醫療器械總經理Michael Weissig博士強調："達成2000張MDR認證的里程碑，印證了BSI在構建更安全、更高效的醫療器械生態系統中發揮的關鍵作用。我們與合作伙伴共同推動行業創新，確保安全有效的醫療器械及時惠及全球患者，這讓我倍感自豪。"

值得注意的是，歐盟已將MDR過渡期延長至2027或2028年（視器械分類而定），以保障關鍵醫療器械的持續供應。但鑒于認證流程嚴格且耗時，BSI特別提醒制造商：建議盡快制定并提交認證計劃，以避免影響重要醫療器械的市場供應。