美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州 2025年6月16日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣佈，涉及公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）和EED抑制劑APG-5918等重磅品種的13項(xiàng)研究進(jìn)展已在2025年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上精彩亮相。

特別值得關(guān)注的是，本次EHA年會(huì)上入選的多篇研究展示了奧雷巴替尼廣泛的治療潛力，尤其是該藥物作為新型第三代TKI在費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）領(lǐng)域呈現(xiàn)出積極數(shù)據(jù)。無(wú)論是針對(duì)新診斷Ph+ ALL患者的一線治療研究，還是針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性患者以及特定亞型疾病（如FGFR1重排的髓系/淋巴系腫瘤）的研究，奧雷巴替尼均表現(xiàn)出較高的完全緩解（CR）率、完全分子學(xué)反應(yīng)（CMR）率和良好的耐受性。與多種藥物（如維奈克拉+阿扎胞甘、VP方案、貝林妥歐單抗、奧加伊妥珠單抗等）的聯(lián)合治療的多項(xiàng)積極數(shù)據(jù)提示，奧雷巴替尼有望為Ph+ ALL患者提供更多的治療選擇，並進(jìn)一步改善患者的長(zhǎng)期預(yù)後。

此外，亞盛醫(yī)藥另一重要在研品種EED抑制劑APG-5918通過壁報(bào)形式展示了其一項(xiàng)最新臨床前進(jìn)展。數(shù)據(jù)顯示該藥物在T細(xì)胞淋巴瘤（TCL）臨床前模型中的強(qiáng)勁抗腫瘤活性，有望為後續(xù)臨床開發(fā)提供有力參考。

在此次EHA年會(huì)上展示的精選研究核心要點(diǎn)如下（更多公司在研品種相關(guān)研究數(shù)據(jù)請(qǐng)查詢EHA官網(wǎng)）：

Efficacy and Safety of Regimen with Olverembatinib and Blinatumomab for the Frontline Treatment of Ph-Positive or Ph-Like Acute Lymphoblastic Leukemia
奧雷巴替尼聯(lián)合貝林妥歐單抗一線治療Ph+或Ph樣ALL的療效和安全性

• 摘要編號(hào)：PS1367
• 展示形式：壁報(bào)展示
• 主要作者：南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院周紅升教授，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院許秀麗
• 核心要點(diǎn)：
  • 這是一項(xiàng)單臂、前瞻性、單中心研究，探索了奧雷巴替尼聯(lián)合貝林妥歐單抗作為一線治療方案用於 Ph+ 或 Ph樣ALL患者的臨床經(jīng)驗(yàn)。
  • 結(jié)果顯示，中位隨訪17個(gè)月後，所有患者在接受一個(gè)治療週期後均達(dá)到CR，18個(gè)月時(shí)OS率為100%，無(wú)事件生存（EFS）率為91.6%。該方案耐受性良好，未觀察到心血管不良事件，且在整個(gè)治療過程中無(wú)需中斷奧雷巴替尼和貝林妥歐單抗的給藥，也無(wú)需減少劑量。
  • 該研究結(jié)果表明，奧雷巴替尼聯(lián)合貝林妥歐單抗的無(wú)化療方案在 Ph+或Ph樣ALL患者中具有優(yōu)異的療效，且具有極佳的安全性，提示該方案是Ph+ ALL患者非常有前景的無(wú)化療治療選擇。

Combination of Olverembatinib and VP Regimen as First-Line Therapy for Adult Patients with Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia: A Single-Arm, Multicentre, Phase 2 Trial
奧雷巴替尼聯(lián)合VP方案一線治療成人Ph+ ALL：一項(xiàng)單臂、多中心II期研究

• 摘要編號(hào)：PS1372
• 展示形式：壁報(bào)展示
• 主要作者：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院金潔教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院許改香
• 核心要點(diǎn)：
  • 這是一項(xiàng)單臂、多中心、II 期試驗(yàn)，評(píng)估了奧雷巴替尼聯(lián)合VP（長(zhǎng)春地辛和潑尼松）方案（OVP）一線治療成人 Ph+ ALL患者的療效和安全性。
  • 研究結(jié)果顯示，OVP誘導(dǎo)治療的總緩解率（ORR）為100%，其中CR率為97.3%，89.2%（33/37）的患者在3個(gè)週期內(nèi)達(dá)到CMR。2年總生存（OS）率和無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率分別為96.3%和96%。
  • 該研究結(jié)果表明，OVP方案在新診斷Ph+ ALL患者中實(shí)現(xiàn)早期高CMR率，並呈現(xiàn)顯著的低毒性反應(yīng)且耐受性良好，有望成為一線治療的新選擇。

Efficacy and Safety of the Third-Generation Tyrosine Kinase Inhibitor Olverembatinib in Combination with Inotuzumab Ozogamicin for the Treatment of Adult Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Patients With Relapsed Disease or Persistent Minimal Residual Disease Bridging to Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Phase II Study
奧雷巴替尼聯(lián)合奧加伊妥珠單抗治療復(fù)發(fā)或造血干細(xì)胞移植前持續(xù) MRD陽(yáng)性成人Ph+ ALL的療效與安全性：一項(xiàng)Ⅱ期研究

• 摘要編號(hào)：PS1387
• 展示形式：壁報(bào)展示
• 主要作者：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院血液病醫(yī)院姜爾烈教授，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院血液病醫(yī)院張瀟予
• 核心要點(diǎn)：
  • 這是一項(xiàng)開放標(biāo)籤、單中心、II 期研究，探討了奧雷巴替尼聯(lián)合奧加伊妥珠單抗（INO）在治療至少經(jīng)過3次化療後復(fù)發(fā)或持續(xù)MRD的成人Ph/BCR-ABL1+ ALL患者的療效和安全性。
  • 治療後，所有患者均達(dá)到血液CR，11 例患者達(dá)到CMR，總體CMR率為78.6%，MRD陰性率為100%。64.3%（9例）的患者成橋接allo-HSCT。2年總生存（OS）率和無(wú)復(fù)發(fā)生存（RFS）率分別為88.2±15.2%和62.9±17.9%。
  • 該研究結(jié)果表明，在復(fù)發(fā)或持續(xù)MRD陽(yáng)性的Ph+ ALL患者中，奧雷巴替尼聯(lián)合 INO的組合具有較深的分子學(xué)反應(yīng)和良好的耐受性。

A Phase 2 Study of Olverembatinib for the Treatment of Myeloid/Lymphoid Neoplasms with FGFR1 Rearrangement
一項(xiàng)評(píng)估奧雷巴替尼用於治療伴 FGFR1重排的髓系/淋巴系腫瘤的II期研究

• 摘要編號(hào)：PF390
• 展示形式：壁報(bào)展示
• 主要作者：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳蘇寧教授，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院蔡文治
• 核心要點(diǎn)：
  • 這是一項(xiàng)II期研究，評(píng)估了奧雷巴替尼在FGFR1重排的髓系/淋巴系腫瘤（MLN-FGFR1）治療中的療效和安全性。
  • 研究結(jié)果顯示，13例患者接受了療效分析，10例（76.9%）達(dá)到CR/CHR，其中在2個(gè)月評(píng)估時(shí)，1例達(dá)到CCyR（該患者僅接受奧雷巴替尼治療），1例達(dá)到CMR。
  • 該研究表明，奧雷巴替尼在治療MLN-FGFR1中顯示出良好的CR/CHR 率和良好的耐受性，可能使更多符合條件的患者能夠接受allo-HSCT。該研究為缺乏標(biāo)準(zhǔn)療法且預(yù)後較差的罕見病提供了高效靶向治療方案。

Embryonic Ectoderm Development (EED) Inhibitor APG-5918 Exhibits Potent Antitumor Activity and Synergizes with Histone Deacetylase Inhibitor Tucidinostat in Preclinical T-Cell Lymphoma (TCL) Models
胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑APG-5918在T細(xì)胞淋巴瘤（TCL）臨床前模型中展現(xiàn)強(qiáng)效抗腫瘤活性，並與組蛋白去乙酰化酶抑制劑西達(dá)本胺協(xié)同增效

• 摘要編號(hào)：PS1993
• 展示形式：壁報(bào)展示
• 主要作者：亞盛醫(yī)藥Eric Liang博士
• 核心要點(diǎn)：
  • APG-5918在體外實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出強(qiáng)效的TCL細(xì)胞系增殖抑制活性，其活性優(yōu)於其他EZH和EED類抑制劑。此外，APG-5918與西達(dá)本胺聯(lián)用表現(xiàn)出顯著的協(xié)同增殖抑制效應(yīng)。
  • APG-5918可誘導(dǎo)TCL細(xì)胞發(fā)生劑量依賴性的細(xì)胞凋亡和細(xì)胞週期阻滯。
  • 在HuT102細(xì)胞來(lái)源異種移植瘤（CDX）模型中，APG-5918展現(xiàn)出顯著的、劑量依賴性的抗腫瘤活性，其在30 mg/kg劑量下實(shí)現(xiàn)了腫瘤的完全消退， ORR達(dá)到100%。與西達(dá)本胺的聯(lián)合用藥進(jìn)一步協(xié)同增強(qiáng)了抗腫瘤作用。
  • 機(jī)制研究表明，APG-5918可通過調(diào)控PRC2複合物活性，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡和細(xì)胞週期阻滯，從而發(fā)揮抗腫瘤作用；與西達(dá)本胺聯(lián)合使用後，上述效應(yīng)進(jìn)一步增強(qiáng)。
  • 這些研究結(jié)果為APG-5918作為單藥或與HDAC抑制劑聯(lián)合用於TCL治療的臨床開發(fā)提供了有力的科學(xué)理論依據(jù)。

關(guān)於亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力於研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®一項(xiàng)獲美國(guó)FDA許可的全球註冊(cè)III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球註冊(cè)III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲CDE受理，並被納入優(yōu)先審評(píng)。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展APG-2575（Lisaftoclax）四項(xiàng)註冊(cè)III期臨床研究，分別為獲美國(guó)FDA許可的治療經(jīng)治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球註冊(cè)III期臨床研究（GLORA）；治療初治CLL/SLL患者的全球註冊(cè)III期臨床研究；一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的全球註冊(cè)III期臨床研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的註冊(cè)III期研究。

截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球範(fàn)圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物製藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)係。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國(guó)《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來(lái)事件、經(jīng)營(yíng)成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說(shuō)明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格註冊(cè)說(shuō)明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"關(guān)於前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說(shuō)明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風(fēng)險(xiǎn)因素」章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績(jī)、運(yùn)營(yíng)水平、經(jīng)營(yíng)成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤(rùn)預(yù)測(cè)。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對(duì)未來(lái)事件的預(yù)測(cè)。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對(duì)未來(lái)發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無(wú)論出現(xiàn)新信息、未來(lái)事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。

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