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VARIPULSE? 平臺是首個與CARTO?3 電解剖三維標測系統(tǒng)完全集成的脈沖場消融（PFA ）系 統(tǒng)，旨在提升效率、可重復性和操作準確性。1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix
VARIPULSE?目前已在日本、香港地區(qū)、中國大陸、澳大利亞、臺灣地區(qū)和韓國獲批上市
加利福尼亞州爾灣 2025年7月11日 /美通社/ -- 全球心臟心律失常治療領(lǐng)域的領(lǐng)導者Johnson & Johnson MedTech今日宣布，在亞太地區(qū)推出VARIPULSE?平臺。 該平臺用于進行房顫（AFib）的導管消融手術(shù)。房顫是一種由異常且無序的電信號引起的心律失常，常導致心跳加快。x 房顫與心臟結(jié)構(gòu)變化、基礎(chǔ)疾病和生活方式因素有關(guān)。x,xi 房顫會顯著增加中風、心力衰竭和死亡率的風險。
VARIPULSE?平臺是首款通過與CARTO?3系統(tǒng)整合式工作流程實現(xiàn)消融與標測簡化的PFA技術(shù)。 該3D電解剖標測技術(shù)可實現(xiàn)實時可視化，并為治療心房顫動（AFib）的醫(yī)生提供精準性、效率、可重復性和操作準確性的支持xii。 該平臺支持安全、高效、i,ii,iii,iv,v,vi,vii以患者為中心的治療方案，幾乎無需或完全無需X光透視，xiii,xiv,xv并可在深度鎮(zhèn)靜或清醒鎮(zhèn)靜下進行操作。2,xvi,xvii
這一創(chuàng)新已獲得有力的臨床證據(jù)支持。 inspIRE和admIRE兩項臨床試驗充分證明了VARIPULSE?平臺在安全性和有效性方面表現(xiàn)優(yōu)異。
Johnson & Johnson MedTech亞太區(qū)電生理與神經(jīng)血管業(yè)務(wù)副總裁Jing Li表示："VARIPULSE?平臺在亞太地區(qū)的推出，標志著我們在推進房顫治療變革方面邁出了重要一步。 VARIPULSE?平臺的采用充分體現(xiàn)了其與CARTO? 3D系統(tǒng)整合的獨特價值，不僅可優(yōu)化房顫治療流程效率，還能改善患者治療結(jié)局。"
亞太地區(qū)有超過1600萬人患有房顫xxi。 房顫的癥狀及其臨床后果嚴重影響患者的生活質(zhì)量。 最常見的癥狀包括心悸、疲勞、呼吸急促、胸痛和頭暈xxii。 房顫是一種進行性疾病，早期干預對于降低卒中、心力衰竭和心血管死亡風險至關(guān)重要xxiii。
與傳統(tǒng)熱消融或冷消融方法不同，PFA通過短時脈沖能量作用于心臟組織，有助于降低對周圍組織（如食管、肺靜脈和膈神經(jīng)）的損傷風險。
日本東京日本大學醫(yī)學部附屬板橋醫(yī)院教授、科室主任兼副院長Yasuo Okumura博士7表示："PFA作為一種新型能量，有望進一步提升導管消融治療的安全性和有效性，患者對此充滿期待。" PFA是一項相對較新的醫(yī)療技術(shù)，因此在確保正確使用的同時，繼續(xù)評估其在亞洲的有效性和療效非常重要。 但目前為止，我們了解到，PFA技術(shù)與3D標測系統(tǒng)的整合使醫(yī)生能夠詳細回顧手術(shù)過程，這有助于提高患者的醫(yī)療質(zhì)量。"
關(guān)于VARIPULSE? 平臺
VARIPULSE?平臺是Johnson & Johnson MedTech的脈沖場消融系統(tǒng)。 這個完全集成的平臺包括VARIPULSE?導管、TRUPULSE?發(fā)生器以及配備VARIPULSE?軟件的CARTO? 3標測系統(tǒng)。 該平臺現(xiàn)已獲得美國、歐洲、亞太地區(qū)和加拿大的使用批準。
Johnson & Johnson MedTech 心血管解決方案
Johnson & Johnson正在應對全球最復雜和普遍的健康挑戰(zhàn)。 我們通過心血管產(chǎn)品組合為醫(yī)療專業(yè)人員提供先進的標測導航技術(shù)、微型化設(shè)備和精準消融解決方案，致力于滿足諸如心力衰竭、冠心病、中風和房顫等尚未滿足的臨床治療需求。 我們是心臟功能恢復、循環(huán)重建和心律失常治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者，同時在神經(jīng)血管護理方面也處于領(lǐng)先地位，致力于應對心力衰竭和中風這兩大全球主要死亡原因。 如需更多信息，請訪問biosensewebster.com。
關(guān)于Johnson & Johnson
在Johnson & Johnson，我們相信健康就是一切。 我們在醫(yī)療創(chuàng)新方面的實力使我們能夠構(gòu)建一個預防、治療和治愈復雜疾病的世界，使治療更智能、創(chuàng)傷更小、方案更具個性化。 憑借我們在創(chuàng)新藥物（Innovative Medicine）和醫(yī)療技術(shù)（MedTech）方面的專業(yè)知識，我們獨具優(yōu)勢，能夠在當今全方位醫(yī)療解決方案中持續(xù)創(chuàng)新，從而帶來未來的重大突破，深刻影響人類健康。 了解更多關(guān)于我們醫(yī)療技術(shù)部門在全球的規(guī)模，以及在手術(shù)、骨科、眼科和心血管解決方案方面的深厚專業(yè)知識，請訪問https://thenext.jnjmedtech.com/。 歡迎在@JNJMedTech和LinkedIn上關(guān)注我們。 Biosense Webster是Johnson & Johnson MedTech旗下公司。
關(guān)于前瞻性敘述的提示：本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》定義的、與VARIPULSE?平臺相關(guān)的"前瞻性聲明"。 讀者應注意切勿依賴這些前瞻性敘述。 這些敘述是基于對未來事件的當前預期。 若基本假設(shè)不準確，或已知或未知的風險或不確定性發(fā)生，Johnson & Johnson的實際業(yè)績可能與預期及預測存在重大差異。 風險與不確定性包括但不限于：商業(yè)成功的不確定性；專利挑戰(zhàn)；競爭（包括技術(shù)進步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利）；生產(chǎn)困難與延誤；產(chǎn)品有效性或安全性問題導致的產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動；適用法律法規(guī)變化（包括全球醫(yī)療改革）；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)購買者行為與支出模式的變化；以及醫(yī)療成本控制的趨勢。 更詳細的風險、不確定性和其他因素清單及說明，請參閱Johnson & Johnson最新提交的10-K表年度報告（特別是"前瞻性敘述警示性聲明"和"項目1A 風險因素"章節(jié)），以及后續(xù)提交的10-Q表季度報告和其他美國證券交易委員會備案文件。 可在線獲取這些文件副本：www.sec.gov和 www.jnj.com，或向Johnson & Johnson索取。 Johnson & Johnson不承擔因新信息或未來事件/發(fā)展而更新任何前瞻性敘述的義務(wù)。
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與未使用導航系統(tǒng)的手術(shù)相比。 |
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基于inspIRE研究中29名深度鎮(zhèn)靜患者和60名inspIRE研究患者的子集分析。 在鎮(zhèn)靜與全身麻醉下完成的手術(shù)具有相當?shù)陌踩院褪中g(shù)時間，證明了其安全性和手術(shù)效率。 |
| 3 |
主要有效性定義為：在空白期后評估期間（第91-365天）的心律監(jiān)測中，12個月內(nèi)無記錄（有癥狀或無癥狀）的房性快速性心律失常（房顫[AF]/房性心動過速[AT]/心房撲動[AFL]）發(fā)作（≥30秒），同時滿足以下條件：所有肺靜脈均實現(xiàn)入口阻滯；在3個月空白期內(nèi)未進行超過1次的房性快速性心律失常重復消融或在評估期內(nèi)未進行任何重復消融；在初始手術(shù)中未使用非研究導管治療肺靜脈和/或消融左心房非肺靜脈房顫靶點，或在3個月空白期內(nèi)未進行重復手術(shù)；在評估期內(nèi)未使用更大劑量的新型或既往無效的I/III類抗心律失常藥物；評估期內(nèi)未出現(xiàn)來源不明的持續(xù)性AF/AT/AFL；或評估期內(nèi)未因AF/AT/AFL復發(fā)進行直流電復律。 協(xié)議設(shè)定的性能目標為50%。 |
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主要不良事件包括：設(shè)備或手術(shù)相關(guān)死亡、主要血管通路并發(fā)癥或出血、心肌梗死、心包炎、心臟傳導阻滯、永久性膈神經(jīng)麻痹、卒中、血栓栓塞、短暫性腦缺血發(fā)作、肺水腫，以及消融手術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生的迷走神經(jīng)損傷/胃輕癱。 主要不良事件還包括：手術(shù)后30天內(nèi)發(fā)生的心臟壓塞/穿孔、手術(shù)后90天內(nèi)發(fā)生的心房食道瘺，以及12個月隨訪期間任何時間發(fā)生的肺靜脈狹窄。 協(xié)議設(shè)定的性能目標為12%。 |
| 5 |
急性手術(shù)成功率定義為手術(shù)結(jié)束時所有肺靜脈（PV）實現(xiàn)電隔離且確認存在入口阻滯的受試者比例（n=255）。 |
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可視化操作通過ICE和CARTO? 3系統(tǒng)完成。 |
| 7 |
Okumura博士擔任Johnson & Johnson顧問，但未因本公告獲得報酬 |
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| i |
Duytschaever M、De Potter T、Grimaldi M等，Paroxysmal Atrial Fibrillation Ablation Using a Novel Variable-Loop Biphasic Pulsed Field Ablation Catheter Integrated With a 3-Dimensional Mapping System: 1-Year Outcomes of the Multicenter inspIRE Study (《使用新型可變環(huán)雙相脈沖場消融導管聯(lián)合三維標測系統(tǒng)治療陣發(fā)性心房顫動：多中心inspIRE研究的一年期結(jié)果》)。 《Circ Arrhythm Electrophysiol》。 2023年；第16卷第3期：e011780。 doi：10.1161/CIRCEP.122.011780 第4頁 |
| ii |
Reddy VY、Calkins H、Mansour M、Wazni O、Di Biase L、Bahu M、Newton D、Liu CF、Sauer WH、Goyal S、Iyer V、Nair D、Athill C、Hussein A、Whalen P、Melby D、Natale A；AdmIRE試驗研究者。 Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial (《脈沖場消融治療陣發(fā)性心房顫動：AdmIRE關(guān)鍵性試驗的安全性和有效性》)。 《Circulation》。 2024年10月8日 第8頁 |
| iii |
Anter, E.、Mansour, M.、Nair, D.G等，Dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial (《用于持續(xù)性心房顫動的雙能量晶格尖端消融系統(tǒng)：一項隨機試驗》)。 《自然-醫(yī)學》第30卷，第2303至2310頁（2024年）。 https://doi.org/10.1038/s41591-024-03022-6 pg 2 |
| iv |
Reddy VY、Lehmann JW、Gerstenfeld EP、Mugglin AS、Schneider CW、Achyutha AB、Mansour M，A randomized controlled trial of pulsed field ablation versus standard-of-care ablation for paroxysmal atrial fibrillation: The ADVENT trial rationale and design (《脈沖場消融與標準消融治療陣發(fā)性心房顫動的隨機對照試驗：ADVENT試驗原理和設(shè)計》)。 《Heart Rhythm O2》。 2023年3月8日；第4卷第5期：第317至328頁。 doi：10.1016/j.hroo.2023.03.001。 PMID：37323994；PMCID：PMC10264259。 第6頁 |
| v |
VOLT CE Mark Study: Long-term safety and effectiveness of de novo PVI intreating AF(《VOLT CE標志研究：治療房顫的初次肺靜脈隔離長期安全性和有效性》)，第3頁 |
| vi |
Scherr D、Turagam MK、Maury P、Blaauw Y、van der Voort P、Neuzil P等，Repeat procedures after pulsed field ablation for atrial fibrillation: MANIFEST-REDO study (《心房顫動脈沖場消融后的再次手術(shù)：MANIFEST-REDO研究》)。 《Europace》。 2025年；第2025卷第1期：euaf012。 doi：10.1093/europace/euaf012。 第4頁 結(jié)果部分 |
| vii |
Seemala SKR、Musikantow DR、Perdomo C、Malyshev Y、Ambesh P、Saleem M等，Pulsed field ablation (PFA) to treat atrial fibrillation and related arrhythmias: one-year outcomes of the VIRTUE trial (《脈沖場消融（PFA）治療心房顫動及相關(guān)心律失常：VIRTUE試驗的一年期結(jié)果》)。 海報展示編號：PO-FP-006。 第1頁 |
| viii |
Fink T、Sciacca V、Bannmann K等，F(xiàn)irst experience using a novel variable loop catheter for mapping and pulsed field ablation of atrial fibrillation (《采用新型可變環(huán)導管進行房顫標測與脈沖場消融的首次應用經(jīng)驗》)。 《Pacing Clin Electrophysiol》。 2025年5月；第48卷第5期：第471至479頁。 doi：10.1111/pace.15177。 電子版出版時間：2025年3月28日。 PMID：40153431；PMCID：PMC12063197 |
| ix |
Fink T、Sciacca V、Bannmann K等，F(xiàn)irst experience using a novel variable loop catheter for mapping and pulsed field ablation of atrial fibrillation (《采用新型可變環(huán)導管進行房顫標測與脈沖場消融的首次應用經(jīng)驗》)。 《Pacing Clin Electrophysiol》。 2025年3月28日。 doi：10.1111/pace.15177。 電子版先于印刷版出版。 PMID：40153431。 |
| x |
Laizzo PA。 Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology, and Devices (《心臟解剖學、生理學與醫(yī)療器械手冊》)。 2015年。 Springer Science+Business Media. LLC：瑞士 |
| xi |
Staerk L、Sherer JA、Ko D、Benjamin EJ、Helm RH。 Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes (《心房顫動：流行病學、病理生理學與臨床后果》)。 《Circ Res.》。 2017年；第120卷第9期：第1501至1517頁 |
| xii |
Di Biase L、Zou F、Lin AN等，F(xiàn)easibility of Three-Dimensional Artificial Intelligence Algorithm Integration with Intracardiac Echocardiography for Left Atrial Imaging During Atrial Fibrillation Catheter Ablation (《三維人工智能算法與心腔內(nèi)超聲整合用于房顫導管消融左心房成像的可行性研究》)。 《Europace》。 2023年8月2日；第25卷第9期：euad211。 |
| xiii |
Debreceni D、Janosi K、Bocz B等（2023）。 Zero fluoroscopy catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis (《零透視導管消融治療心房顫動的系統(tǒng)評價與Meta分析》)。 《Front Cardiovasc Med》；第10卷：1178783。 doi：10.3389/fcvm.2023.1178783 |
| xiv |
Rajendra A、Hunter TD、Morales GX等（2023）。 Steerable sheath visualizable under 3D electroanatomical mapping facilitates paroxysmal atrial fibrillation ablation with minimal fluoroscopy (《可在3D電解剖標測下顯影的可操控鞘管實現(xiàn)極低射線量下的陣發(fā)性心房顫動消融》)。 《J Interv Card Electrophysiol》；第66卷第2期：第381至388頁。 doi：10.1007/s10840-022-01332-8。 |
| xv |
Tahin T、Riba A、Nemeth B等（2021）。 Implementation of a zero fluoroscopic workflow using a simplified intracardiac echocardiography guided method for catheter ablation of atrial fibrillation, including repeat procedures (《零射線工作流程的實施：采用簡化心腔內(nèi)超聲引導方法完成心房顫動導管消融（包括重復手術(shù)）》)。 《BMC Cardiovasc Disord》；第21卷第1期：第407頁。 doi：10.1186/s12872-021-02219-8。 |
| xvi |
Grimaldi M、Quadrini F、Caporusso N等，Deep sedation protocol during atrial fibrillation ablation using a novel variable-loop biphasic pulsed field ablation catheter (《采用新型可變環(huán)雙相脈沖場消融導管實施心房顫動消融術(shù)的深度鎮(zhèn)靜方案》)。 《Europace》。 2023年；第25卷第9期：euad222。 doi：10.1093/europace/euad222。 PMID：37470452；PMCID：PMC10434733。 |
| xvii |
De Potter T、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A、Vijgen J、Neuzil P、Van Herendael H、Verma A、Skanes A、Scherr D、Pürerfellner H、Rackauskas G、Jais P、Reddy VY等；inspIRE試驗研究者。 Predictors of success for pulmonary vein isolation with pulsed-field ablation using a variable-loop catheter with 3D mapping integration: complete 12-month outcomes from inspIRE (《采用集成3D標測的可變環(huán)導管進行脈沖場消融實現(xiàn)肺靜脈隔離的成功預測因素：來自inspIRE研究的完整12個月結(jié)果》)。 《Circ Arrhythm Electrophysiol》。 2024年；第17卷第5期：e012667。 doi：10.1161/CIRCEP.123.012667。 電子版出版時間：2024年4月24日。 PMID：38655693；PMCID：PMC11111320。 |
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Reddy V、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A，Predictors of Success for Pulmonary Vein Isolation with Pulsed Field Ablation Using a Variable Loop Catheter with 3D Mapping Integration: Complete 12-month outcomes from inspIRE [abstract] (《采用集成3D標測的可變環(huán)導管進行脈沖場消融實現(xiàn)肺靜脈隔離的成功預測因素：來自inspIRE研究的完整12個月結(jié)果》[摘要] )。 發(fā)表于：房顫研討會；2月2日至4日；波士頓。 |
| xix |
Reddy V、Calkins H、Mansour M等，Pulsed field ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: safety and effectiveness in the admIRE pivotal trial (《脈沖場消融治療陣發(fā)性心房顫動：admIRE關(guān)鍵性試驗的安全性和有效性》)。 《Circulation》。 在線發(fā)表于2024年9月11日。 doi：10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333。 |
| xx |
Bessière F、Kronborg MB、Sommer P等，Evaluating Safety Profile and Learning Curve With a Pulsed Field Ablation Variable Loop Circular Catheter in Procedures for AF: Observations From a Prospective, Multicenter, Postmarket Clinical Trial (《評估房顫手術(shù)中脈沖場消融可變環(huán)狀導管的安全性特征與學習曲線：一項前瞻性、多中心、上市后臨床試驗的觀察結(jié)果》)。 發(fā)表于：2025年美國心律學會年會（HRS 2025）；2025年4月27日；加利福尼亞州圣地亞哥。 |
| xxi |
全球疾病負擔協(xié)作網(wǎng)絡(luò)（2017年）Global Burden of Disease Study 2017 (GBD 2017) Results (《2017年全球疾病負擔研究（GBD 2017）結(jié)果》)。 美國西雅圖：健康指標與評估研究所（IHME），2017年。 查閱日期：2019-07-16。 獲取地址：http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool。 |
| xxii |
American Heart Association (美國心臟協(xié)會)。 （2024年8月12日）， What are the symptoms of atrial fibrillation? (《心房顫動有哪些癥狀？》)。 www.heart.org。 https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation/what-are-the-symptoms-of-atrial-fibrillation-afib-or-af |
| xxiii |
Joglar JA、Chung MK、Armbruster AL等，2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines (《2023 ACC/AHA/ACCP/HRS心房顫動診斷和治療指南：美國心臟病學會/美國心臟協(xié)會臨床實踐指南聯(lián)合委員會報告》) [已發(fā)布的更正見：《Circulation》。 2024年1月2日；第149卷第1期：e167]。 《Circulation》。 2024年；第149卷第1期：e1-e156。 doi：10.1161/CIR.0000000000001193 |
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