上海2025年7月25日 /美通社/ -- 近日，皮爾法伯集團（Pierre Fabre Laboratories）宣布其畢太維^®（通用名恩考芬尼膠囊，英文商品名BRAFTOVI^®）和西妥昔單抗的聯合療法已獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于既往接受過系統治療的BRAF^V600E突變型轉移性結直腸癌（mCRC）成人患者。

此次在華獲批基于關鍵性III期BEACON CRC試驗研究（該聯合方案在歐盟和美國已獲批適應癥），以及在中國開展的橋接試驗NAUTICAL CRC試驗研究。BEACON CRC試驗數據顯示，畢太維^®聯合西妥昔單抗治療可顯著改善BRAF^V600E突變型轉移性結直腸癌患者的總體生存期，死亡風險在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。^[1],[2] NAUTICAL CRC研究已達到主要終點，與對照組相比，接受畢太維^®聯合西妥昔單抗治療的中國受試者疾病進展或死亡風險估計降低了63.0%。

皮爾法伯制藥首席執行官高雅睿（Marie-Andrée GAMACHE）表示："畢太維^®在華獲批具有里程碑意義。中國是皮爾法伯最重要的戰略市場之一，我們很榮幸能為中國BRAF^V600E突變型轉移性結直腸癌患者帶來這一創新治療方案。集團已做好準備與中國相關部門及醫療專業人士通力合作，確保該產品成功上市，惠及廣大患者。"

據統計，在中國約有3-5%的轉移性結直腸癌患者存在BRAF突變，其中V600E是最常見的突變類型。^[3]這類患者通常預后較差，存在顯著的臨床未盡之需。^[4]

皮爾法伯制藥中國大陸、香港和澳門總裁黃田偉（Tian Wee NG）表示："畢太維^®在華獲批，彰顯了皮爾法伯始終奉行的為難治性腫瘤患者提供精準診療的堅定承諾。畢太維^®和西妥昔單抗聯合療法將為中國BRAF^V600E突變型轉移性結直腸癌患者帶來靶向治療的新希望。此次獲批不僅體現了我們致力于解決腫瘤學領域未盡之需的決心，更強化了我們提供創新、可及治療方案的使命。皮爾法伯致力于將前沿科技與以患者為中心的理念相結合，不斷提升中國患者的生活質量，為抗擊癌癥做出貢獻。"

皮爾法伯制藥中國大陸、香港和澳門高級醫學總監郭子瑜表示："此次獲批具有重大臨床意義，填補了中國BRAF^V600E靶向轉移性結直腸癌治療的空白，豐富了臨床治療選擇，提供延緩疾病進展、延長生存期的新可能。我們將與醫務工作者攜手共進，加速提升藥品可及性，惠及更廣泛的患者。"

關于畢太維^®（通用名恩考芬尼膠囊，英文商品名BRAFTOVI^®）

畢太維^®是一種靶向BRAF^V600E的口服小分子激酶抑制劑，MAPK信號通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白質的異常激活已被證實與結直腸癌等癌癥相關。輝瑞公司擁有該產品在美國、加拿大、拉美、中東和非洲的獨家權利；小野制藥擁有在日本和韓國商業化產品的獨家權利；Medison公司擁有在以色列商業化產品的獨家權利；皮爾法伯則擁有包括在歐洲和亞洲（除日韓外）其他地區的獨家商業化權利。