深圳2025年8月22日 /美通社/ -- 2025年8月20日，先健科技公司自主研發(fā)的鎳鈦合金動脈導(dǎo)管未閉封堵器正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即國家創(chuàng)新 「綠色通道」。該產(chǎn)品適用於先天性心臟動脈導(dǎo)管未閉（PDA）的介入治療，為國產(chǎn)首創(chuàng)可實現(xiàn)「靜脈順行」與「動脈逆行」雙向路徑釋放的全鎳鈦金屬主體結(jié)構(gòu)PDA封堵器。

鎳鈦合金動脈導(dǎo)管未閉封堵器是先健科技第16款獲批進入國家創(chuàng)新「綠色通道」的自主原研產(chǎn)品，它不僅將為PDA患者帶來更優(yōu)的疾病治療選擇，也標(biāo)誌著國產(chǎn)器械在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了新的跨越！

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新發(fā)展的一項重要支持性舉措。自產(chǎn)品批準(zhǔn)進入「綠色通道」之日起，NMPA將為其提供註冊評審相關(guān)問題的專項溝通及指導(dǎo)，並在滿足審評要求的情況下，對該創(chuàng)新產(chǎn)品予以優(yōu)先辦理，有利於產(chǎn)品註冊路徑的優(yōu)化，加快其在中國的上市進程。

雙向路徑拓展臨床邊界

動脈導(dǎo)管未閉（PDA）是臨床上最常見的先天性心臟病之一，約佔先天性心臟病發(fā)病率的12%-15%^[1]。如未能及時治療，可能導(dǎo)致肺動脈高壓、心力衰竭等嚴(yán)重併發(fā)癥。經(jīng)導(dǎo)管PDA封堵術(shù)因其微創(chuàng)、安全、恢復(fù)快等優(yōu)勢，已逐漸成為符合適應(yīng)癥患者的首選治療方式。然而，由於PDA存在不同解剖結(jié)構(gòu)和尺寸，且患者的血管條件各異，因此近年來臨床上對封堵器械的適應(yīng)性提出了更高挑戰(zhàn)。

先健科技此次獲批進入國家創(chuàng)新「綠色通道」的鎳鈦合金PDA封堵器，採用自膨式非對稱雙盤結(jié)構(gòu)設(shè)計，其左右盤均可與輸送鋼纜連接，方便醫(yī)生根據(jù)患者PDA的解剖結(jié)構(gòu)和血管條件靈活選擇「靜脈順行」或「動脈逆行」兩種封堵器植入釋放路徑。與傳統(tǒng)的靜脈順行路徑相比，逆行入路不僅操作更為簡便，能夠有效縮短手術(shù)時間，更為存在靜脈系統(tǒng)禁忌的患者提供了更佳的治療選擇。

同時，該封堵器主體採用鎳鈦合金絲整體編織成型，帶來了更優(yōu)的生物相容性，封堵器也更柔軟，並可適配更小規(guī)格的輸送鞘，使更低齡及低體重患兒也能順利接受手術(shù)封堵。

此外，該封堵器腰部結(jié)構(gòu)可自適應(yīng)調(diào)節(jié)，從而能夠滿足不同特點的PDA解剖結(jié)構(gòu)，為全類型PDA的介入封堵治療提供了更精準(zhǔn)、安全、高效的創(chuàng)新解決方案。

以創(chuàng)新佑心安

作為中國先天性心臟病介入治療領(lǐng)域的開拓者，先健科技在二十六年的發(fā)展歷程中積累了深厚的技術(shù)底蘊，已構(gòu)建起全球領(lǐng)先的先天性心臟病封堵器創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。

此次鎳鈦合金PDA封堵器獲批進入國家創(chuàng)新「綠色通道」，權(quán)威認(rèn)證了其卓越的臨床價值與創(chuàng)新高度，將極大的推動該創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，加速產(chǎn)品於中國的商業(yè)化進程。

隨著該產(chǎn)品中國註冊臨床試驗的持續(xù)穩(wěn)步推進，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)將不斷積累和豐富，從而將更強有力的證明該創(chuàng)新產(chǎn)品的安全性和有效性，不僅將持續(xù)鞏固先健科技在先心病介入領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，亦將有力推動國產(chǎn)原研醫(yī)療器械在技術(shù)先進性和臨床應(yīng)用層面邁向全球新高度。

未來，先健科技將繼續(xù)秉承「讓更多生命因創(chuàng)新介入醫(yī)療技術(shù)而美好」的使命，加快臨床急需產(chǎn)品的研發(fā)與轉(zhuǎn)化，以更多中國原創(chuàng)突破技術(shù)壁壘，跑出民族醫(yī)療創(chuàng)新加速度，以無限智慧護佑全球患者的健康與心安！

參考文獻：

關(guān)於先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。先健科技專注於心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球化發(fā)展，不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域並持續(xù)實現(xiàn)技術(shù)突破。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，並擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺。截至2024年12月31日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量全球?qū)＠麃丫?,426項，累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處於國內(nèi)領(lǐng)先地位，擁有7個境外子公司，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。

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