美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州 2025年6月5日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為經(jīng)含鉑化療及抗PD - 1/PD - L1免疫治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。截至目前，IBI363在鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)分別獲得中國(guó)CDE的BTD認(rèn)證和美國(guó)FDA快速通道資格（FTD）認(rèn)定，此次BTD標(biāo)志著IBI363在解決免疫耐藥及冷腫瘤治療難題中再前進(jìn)一步。

IBI363在既往接受過(guò)免疫治療的鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者的臨床I期研究最新數(shù)據(jù)在2025年ASCO大會(huì)上以 口頭形式報(bào)告 。 在免疫治療耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌和野生型肺腺癌中，都觀察到了可控的安全性、令人鼓舞的療效和長(zhǎng)期生存獲益，有望為免疫耐藥患者提供新的治療希望。

在今年ASCO會(huì)議上，IBI363口頭報(bào)告了在免疫耐藥非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤三項(xiàng)免疫耐藥及冷腫瘤中的突破性臨床研究結(jié)果，并獲得廣泛關(guān)注。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："IBI363引領(lǐng)著下一代免疫治療的進(jìn)化方向——通過(guò)‘PD-1靶向+IL-2激活擴(kuò)增腫瘤特異性T細(xì)胞'的免疫檢查點(diǎn)阻斷+細(xì)胞因子激動(dòng)雙重作用，重塑腫瘤免疫微環(huán)境。IBI363在近期接連獲得多項(xiàng)FTD和BTD，標(biāo)志著監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可其針對(duì)未滿足需求的臨床價(jià)值。我們正在加速推進(jìn)IBI363的多瘤種的全球開(kāi)發(fā)，其中頭對(duì)頭帕博利珠單抗的首個(gè)注冊(cè)臨床研究在粘膜及肢端型黑色素瘤已啟動(dòng)，公司還將與監(jiān)管溝通IBI363在肺癌和結(jié)直腸癌的注冊(cè)臨床研究方案，以創(chuàng)新療法開(kāi)啟腫瘤免疫治療新篇章。"

突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開(kāi)發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與 CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。

關(guān)于鱗狀非小細(xì)胞肺癌

肺癌是全球及中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤^[1]，是危害公共健康的重大問(wèn)題。盡管免疫治療已經(jīng)徹底改變了非小細(xì)胞肺癌的治療格局，但對(duì)于免疫治療失敗且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，目前仍缺乏有效的治療手段。標(biāo)準(zhǔn)治療方案多西他賽療效有限，ORR不到20%，PFS不到4個(gè)月，OS不到12個(gè)月^[2-7]。近年來(lái)，雖然免疫聯(lián)合治療、抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugates，ADCs）等新型治療方案的探索帶來(lái)了新的希望，但多項(xiàng)針對(duì)含鉑化療及免疫治療失敗的非小細(xì)胞肺癌人群的大型III期臨床研究均未獲得令人滿意的結(jié)果，其中多數(shù)研究未達(dá)到主要終點(diǎn)^[2-6]。TROPION-Lung01研究雖然在NSCLC中達(dá)到PFS主要終點(diǎn)（未達(dá)到OS主要終點(diǎn)），但在鱗狀非小細(xì)胞肺癌中，試驗(yàn)組的PFS/OS/ORR均未見(jiàn)提升^[7]。因此，在免疫治療失敗的鱗狀非小細(xì)胞肺癌中，存在巨大且迫切的未滿足的臨床需求。

關(guān)于 IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白）

IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。

在今年ASCO會(huì)議上，IBI363口頭報(bào)告了在免疫耐藥非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤三項(xiàng)免疫耐藥及冷腫瘤中的突破性臨床研究結(jié)果，并獲得廣泛關(guān)注。

從臨床迫切需求出發(fā)，信達(dá)生物正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞開(kāi)展臨床研究探索IBI363在針對(duì)各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開(kāi)出首個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，用于治療未經(jīng)免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已獲美國(guó)FDA兩項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，分別用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國(guó)NMPA納入兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)證，治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明： 1. 信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品 / 適應(yīng)癥的使用。

2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇 ® ）塞普替尼膠囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由禮來(lái)公司研發(fā)

前瞻性聲明

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