上海2025年8月29日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥及疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日公布2025年度中期業績報告（截至2025年6月30日）及業務進展。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「2025年上半年，雲頂新耀通過深化『雙輪驅動』戰略正在突破成為全球領先的Biopharma公司，成功構建以開發高潛力藍海市場的大單品商業化平臺為基石、以自體生成CAR-T平臺與mRNA腫瘤治療性疫苗平臺的自主研發與臨床轉化為引擎的價值體系，推動公司在商業化與研發兩大領域實現突破性進展。

公司2025年上半年的總收入達人民幣4.46億元，同比增長48%，運營費用佔收入比重大幅減少40.1個百分點，展現了卓越的運營效率；非國際財務準則虧損總額顯著收窄31%；剔除非現金項目後毛利率為76.4%；截至6月底，現金儲備充裕，達人民幣16億元。此外，公司於8月1日完成配股募資，募資淨額15.53億港元已到賬，為後續業務發展提供了堅實保障。

商業化層面，公司核心產品持續釋放市場潛力，耐賦康^®和依嘉^®實現了可持續的自我造血，維適平^®（艾曲莫德）作為下一個確定性大單品，將成為未來新增長點，共同推動整體業務呈現強勁增長態勢。

• 腎病治療領域大單品耐賦康^®今年上半年銷售收入達人民幣3.03億元，同比增長81%。在擴產補充申請獲批後，供應能力進一步提升，耐賦康^®1-8月銷售收入已達人民幣8.25億元，恢復正常供應後，8月單月銷售收入達人民幣5.20億元，預計全年銷售額將達人民幣12-14億元，並將在2026年繼續保持高速增長，預計將達人民幣24-26億元。
• 全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉^®持續穩健增長，上半年收入達人民幣1.43億元，同比增長6%，通過聚焦目標核心醫院，醫院端純銷同比增長37%。
• 自身免疫性疾病領域的最佳藥物維適平^®在中國大陸的上市進程穩步推進，預計2026上半年獲批上市。公司嘉善本地化生產建設項目已於今年3月正式啟動，將為維適平^®的商業化提供有力保障。

基於耐賦康^®強勁的市場增長勢頭與依嘉^®的穩健表現，我們對實現全年人民幣16-18億元的銷售目標充滿信心，並將在Q4實現經營性現金流轉正。

自主研發層面，公司持續聚焦自研核心管線的關鍵突破，並加快全球權益產品的臨床開發與國際化布局。依托於業內領先的自研mRNA腫瘤治療性疫苗平臺及自體生成CAR-T平臺，構建起具備全球競爭力的研發管線。

• 自體生成CAR-T項目EVM18已完成多項非人靈長類動物（猴）研究，並確定臨床候選分子，預計於2025年底前啟動臨床試驗。
• 個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在中國啟動首次人體臨床試驗並完成患者給藥；IIT臨床試驗已完成低、中劑量組爬坡，初步數據積極。
• 通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗（IND）申請已獲美國食品藥品監督管理局批準和中國國家藥品監督管理局的受理，美國I期臨床試驗啟動中，預計2025年9月完成首例患者入組。
• 現貨型免疫調節疫苗EVM15已完成臨床前概念驗證，並確定臨床候選分子。
• 新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001（希布替尼）取得積極的1b/2a期臨床數據，全球研發進程穩步推進。

公司發展層面，近期一系列戰略舉措為長期增長注入強勁動力。公司通過先舊後新配售成功募資，進一步充實資金實力，加速創新管線研發、AI+mRNA平臺升級及現有產品的商業化進程。今年4月，香港聯合交易所批準移除公司股票簡稱後的「B」標記，體現了資本市場對公司研發實力、商業化進程及整體業務基礎的充分認可。此外，公司於8月完成對I-Mab的戰略性股權投資，進一步推動了我們在新一代腫瘤免疫治療領域的全球化布局。

憑借穩健的資金儲備和不斷增強的研發及商業化能力，公司力爭在2025年下半年實現經營性盈利。

展望未來，公司將持續深化「雙輪驅動」戰略布局，一方面依托強大的商業化平臺，聚焦耐賦康^®與維適平^®「雙大單品」，並憑借依嘉^®、頭孢吡肟-他尼硼巴坦、EVER001（希布替尼）及更多引進品種等「高潛組合」，發揮協同效應，預計未來銷售峰值超250億元。

另一方面，基於AI+mRNA技術平臺開展早期研發，推動管線有機增長。依托自體生成CAR-T平臺與mRNA腫瘤治療性疫苗平臺，為持續創新和國際化發展注入強勁動力。持續為患者提供創新療法，為股東創造長期價值，力爭成為全球領先的Biopharma。」

最新主要產品亮點和預期里程碑

腎病管線

耐賦康^®（NEFECON^®）

- 2025年1月，耐賦康^®開始執行醫保新價格，此前耐賦康^®於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。患者可在定點醫療機構或定點藥店購買耐賦康^®，並享受醫保報銷價格。國家醫保藥品目錄的正式實施提升了耐賦康^®的可及性，減輕患者負擔，使更多中國IgA腎病患者從這款創新藥物中獲益。

- 2025年5月，耐賦康^®正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，由附條件批準轉為完全批準，取消蛋白尿水平限制。這一里程碑意味著耐賦康^®成為首個且唯一獲得國家藥品監督管理局（NMPA）完全批準的IgA腎病對因治療藥物。此次獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優化支持治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。

- 2025年5月，耐賦康^®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）。指南建議對於蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢並啟動治療。同時，指南首次提出針對免疫性損傷進行干預，包括採取減少致病性IgA等治療措施。 減少致病性IgA的治療，首選耐賦康^®。達到短期治療目標後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩定，可以採取小劑量維持或重覆安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。

- 2025年6月，雲頂新耀在第62屆歐洲腎臟協會（ERA 2025）大會上，展示了耐賦康^®9項最新研究成果，包括8項口頭報告和1項電子壁報。最新發布的研究結果涵蓋了從療效預測標誌物到不同診斷時間、基線腎功能水平患者的療效評估，以及長期治療的可持續性分析，特別是對作用機制和安全性的探討。研究表明，耐賦康^®對不同eGFR基線和確診時間的IgA腎病患者均具有顯著的腎臟保護作用。 此次會上公布的耐賦康^®多項最新研究結果顯示，在疾病早期使用耐賦康^®可使患者獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展，為IgA腎病盡早開啟源頭干預提供了有力依據，為患者帶來了更科學的治療方案和更好的生活質量。這些研究結果支持「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」的IgA腎病新管理策略，為IgA腎病的全方位管理提供有力證據。

• 報告期後的成就及預期里程碑：

- 2025年8月，公司宣布其中國首個且唯一獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物耐賦康^®擴產補充申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準。作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，此次擴產獲批將進一步提升耐賦康^®產能，增加產品供應，更高效地回應中國及亞洲地區對耐賦康^®的持續增長的臨床需求。

- 2025年8月，公司宣布中國臺灣地區藥政部門已正式批準耐賦康^®的補充申請。耐賦康^®適用於罹患原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）且病情有惡化風險的成人病人，用以減緩腎功能下降。此前，耐賦康^®已在中國大陸、新加坡、中國香港、中國澳門和韓國獲得完全批準，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。至此，耐賦康^®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批準，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位，推動IgA腎病治療的標準化與規範化進程。

- 公司預計耐賦康^®下半年將被正式納入改善全球預後（KDIGO）2025指南，並被納入中國首個IgA腎病診療指南。

EVER001（希布替尼）是新一代創新性的共價可逆BTK抑制劑，潛在用於治療包括原發性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等腎臟疾病在內的自身免疫性腎病。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類最佳產品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用。雲頂新耀擁有這款產品用於腎病治療的全球權益。

- 2025年6月，雲頂新耀在第62屆歐洲腎臟協會(ERA 2025)大會上公布EVER001在中國正在進行中的1b/2a期臨床試驗的積極結果，包括截至2024年12月17日收集到的更多患者的更長期數據。其中低劑量組10位患者隨訪至52周，高劑量組10位患者完成了24周治療。相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法(LS)幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組 分別下降62.1%和87.3%，而在24周時兩組降幅均增至93%左右。此外，低劑量組在36周蛋白尿水平較基線下降78.0%並於停藥後維持到第52周；高劑量組在24周即出現蛋白尿70.1%的下降，其中80.0%的患者已達到臨床緩解。兩個劑量組的患者在治療期間均保持了腎功能的穩定。EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價非可逆BTK 抑制劑上常見的一些有臨床意義的不良事件。

• 報告期後的成就及預期里程碑：

- 2025年7月，雲頂新耀宣布正在進行中的EVER001的1b/2a期臨床試驗最新階段性數據取得積極結果，收集到的數據截至2025年3月21日，（低劑量組11位患者隨訪至52周，高劑量組分別有16位和12位患者完成了24周和36周治療，並有7位患者隨訪至52周）。相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法（LS）幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組分別下降62.1%和87.3%，在24周時兩組降幅均增至93%以上，並維持到第52周。24周時，76.9%的低劑量組和88.2%的高劑量組患者已達到免疫學完全緩解。24小時蛋白尿LS幾何平均值，在24周時低劑量組和高劑量組分別下降57.0%和67.6%，36周時降幅分別增至76.7% 和80.6%，並維持到第52周。與此前觀察結果一致，24周時，38.5%的低劑量組患者和70.6%的高劑量組患者達到臨床緩解，而在36周時這一比例進一步上升至69.2%和91.7%。兩個劑量組的患者在治療期間的平均血清白蛋白水平均達到了正常範圍，同時保持了腎功能的穩定。總體而言，EVER00安全性和耐受性良好，與此前觀察結果一致。絕大部分報告的不良事件均為1級或2級，未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的有臨床意義的不良事件。

- 公司預計在9月公布EVER001 1b/2a期臨床試驗的一年隨訪數據。

感染性疾病管線

依嘉^®（依拉環素）

- 2025年6月，《中華檢驗醫學雜誌》正式發表《依拉環素體外藥物敏感性試驗規範（2025）》，為規範開展依拉環素體外藥敏試驗和結果解讀提供參考，以期「有據可依」地指導臨床合理用藥; 同時也有助於促進臨床微生物學實驗室對依拉環素藥敏試驗作方法的規范性和結果報告的準確性，「有依可靠」地支持依拉環素應對臨床多重耐藥菌感染和復雜感染的挑戰。該規範由國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會（ChinaCAST）、中國醫院協會臨床微生物實驗室專業委員會、歐洲臨床微生物與感染病學會藥敏委員會華人藥敏試驗委員會共同制定。此次發布的規範與2024年ChinaCAST發布的依拉環素中國臨床折點相輔相成，形成「尺規合一」的完整技術體系。

自身免疫性疾病管線

艾曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）

- 2025年2月，艾曲莫德的亞洲多中心III期臨床研究的完整維持期數據，在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會（ECCO 2025）上以口頭報告形式公布。艾曲莫德是迄今為止在亞洲中重度活動性UC人群中唯一完成大樣本隨機對照關鍵性研究的UC先進療法。ES101002研究結果為艾曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。數據證實，經過40周以2mg劑量的維持治療後，艾曲莫德組具有顯著的臨床和內鏡學方面的獲益，包括黏膜愈合、內鏡恢復正常和組織學改善。艾曲莫德安全性數據與已知特徵一致，沒有觀察到新的安全性信號。

- 2025年3月，艾曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目正式啟動。該項目總投資為7000萬元，預計正式投產後艾曲莫德的年產能可達5000萬片，計劃供應地區覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、韓國以及新加坡在內的雲頂新耀授權區域。

- 2025年4月，中國香港衛生署正式批準艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請。

- 2025年6月，韓國食品藥品安全部（MFDS）正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。

- 2025年6月，艾曲莫德被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結腸炎》。新版指南強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的誘導緩解治療（中等質量證據），並推薦在經鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調節劑誘導緩解後繼續使用艾曲莫德以維持緩解（強烈推薦，中等質量證據）。這一重要進展不僅體現了國際權威醫學指南對艾曲莫德臨床價值的高度認可，也進一步彰顯了其在滿足UC患者未被滿足的治療需求方面的潛力，為全球UC患者提供新的治療選擇。

• 報告期後的成就及預期里程碑：

- 2025年7月，艾曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的全球4年安全性隨訪數據在第13屆亞洲炎癥性腸病協會（AOCC 2025）年會上公布。這些數據之前已在歐洲克羅恩病和結腸炎組織(ECCO)大會及消化疾病周(DDW)會議上公布。數據顯示，艾曲莫德長期治療仍能保持良好的安全性和耐受性，其良好的安全性特徵在長期治療期間未發生改變。

- 2025年8月，中國臺灣衛生福利部(TFDA)正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的新藥上市許可申請。艾曲莫德獲韓國和中國臺灣受理，標志著繼中國澳門、新加坡和中國香港獲批之後，其在亞洲市場的準入取得重要進展。

- 公司預計艾曲莫德將於2026年上半年在中國大陸獲得新藥上市批準。

mRNA技術平臺

雲頂新耀已構建業內領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺，並在此基礎上多路徑推進mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T平臺，治療腫瘤及自身免疫疾病。

EVM16基於AI驅動的第三代「妙算」新抗原算法，針對患者特異性突變設計mRNA序列，通過LNP遞送啟動T細胞免疫，已在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效並展現與PD-1抗體聯用具有協同作用。EVM14靶向5種腫瘤相關抗原，適用於多種鱗癌，臨床前研究發現其具備誘導免疫記憶、降低腫瘤復發的潛力。目前EVM14的美國IND申請已獲FDA批準，中國IND申請已獲CDE受理。免疫調節腫瘤疫苗EVM15的臨床前研究正在進行中，預計2025年內取得臨床前概念驗證。

自體生成CAR-T平臺也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，相較傳統CAR-T療法具備現貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優勢，展現了開發用於腫瘤及自身免疫疾病的潛力，體現公司從「授權引進」向「自主創新」的轉型升級。

- 2025年3月，公司宣布自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，標誌著此項臨床試驗項目的里程碑進展。臨床試驗項目EVM16CX01是EVM16開展的首次人體試驗，由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。

- 2025年3月，公司宣布其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監督監督管理局（FDA）的批準。EVM14注射液是基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平臺研發。作為公司首個獲得FDA IND批準的自主研發新藥，EVM14標誌著公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發歷程中的重要里程碑。

- 2025年6月，公司宣布其位於中國浙江省的嘉善工廠已順利完成通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目首批臨床樣品的放行。該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。

- 2025年6月，公司成功在上海舉辦「2025雲頂新耀mRNA創新技術平臺研發日」，系統集中展示了雲頂新耀自主研發的AI+mRNA技術平臺的最新進展，以及基於該平臺開發的腫瘤及自身免疫疾病領域核心管線，標誌著「雙輪驅動」戰略的進一步深化與升級。

• 報告期後的成就及預期里程碑：

- 2025年7月，EVM14新藥臨床試驗申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。

- 公司預計將於2025年下半年在美國完成EVM14項目首例患者入組。

- 公司預計EVM14新藥臨床試驗申請將於2025年下半年獲得中國國家藥品監督管理局批準。

- 公司預計mRNA技術平臺自體生成CAR-T項目將於2025年下半年完成臨床前候選藥物里程碑。

- 公司預計EVM16 研究者發起的臨床試驗(IIT) 研究將於2025年下半年完成患者入組。

商業化進展

我們的商業化產品組合已涵蓋疾病首創IgA腎病藥物耐賦康^®、高端抗菌藥物依嘉^®和潰瘍性結腸炎一線先進治療藥物維適平^®三款具有強勁收入增長潛力及具有獨特市場戰略性定位的產品。2025年上半年，耐賦康^®和依嘉^®兩款產品取得4.46億元人民幣的銷售收入。

隨著耐賦康^®於2025年1月1日正式納入《國家醫保藥品目錄》並生效，其上半年銷售收入呈快速增長。這一增長主要得益於核心醫院覆蓋範圍的擴大，目前已覆蓋800家醫院，佔市場潛力的80%以上，我們的專業腎科銷售團隊增加到了約160人。通過醫院正式準入或雙通道藥房模式，我們快速推進目標醫院完成醫保落地，截至6月底已有約80%的核心醫院完成耐賦康^®醫保價格覆蓋。在各部門的努力下，上半年患者數量激增，累計新增患者超過2萬人。

針對耐賦康^®臨床價值的支持證據正不斷累積。今年上半年，耐賦康^®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1)；指南首次提出針對免疫性損傷進行干預，包括採取減少致病性IgA等治療，而耐賦康^®是對因治療的首選。達到短期治療目標後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩定，可以採取小劑量維持或重覆安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。根據指南預審版的指引，我們制定了針對IgA腎病的市場及疾病管理策略，即「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」，而耐賦康^®全球III期研究及亞組分析的數據也全面支持該治療策略。同時，我們在上半年啟動了多項真實世界研究，包括針對耐賦康^®多種聯合用藥方案的研究，為醫生未來臨床應用提供依據，以支持耐賦康^®長期的銷售增長。

此外，多篇關於耐賦康^®的論文已在權威醫學期刊上發表，包括北京大學第一醫院腎內科呂繼成教授等發表的《布地奈德腸溶膠囊在IgA腎病中的免疫調節作用和研究進展》和《靶向釋放布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病時Gd-IgA1與多聚IgA發揮的預測價值研究》，長征醫院腎臟病科毛志國教授等發表的《靶向釋放布地奈德（TRF-budesonide）治療IgA腎病的有效性與安全性：一項Meta分析》，中山大學附屬第一醫院腎內科陳崴教授等發表的《IgA腎病診療新進展》 以及上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎臟科主任謝靜遠教授等發表的《布地奈德靶向釋放制劑治療伴嚴重腎功能損害的IgA腎病》。

今年上半年，我們還進一步提高了依嘉^®（依拉環素）在300家左右核心醫院的滲透，特別是在具有較高市場潛力的醫院中，銷售收入穩步增長。同時通過優化的合同銷售組織（CSO）模式，惠及了更多的患者，擴大了該高級別抗菌藥物的可及性。依拉環素的中國折點已獲CDE批準並更新進說明書。今年依拉環素已有多篇臨床應用的數據被發表，且被納入《血液腫瘤患者碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌（CRE）感染的診治與防控中國專家共識（2025 年版）》。這些文獻和指南的發表不僅體現了醫生對依嘉^®臨床價值的認可，也為促進了該產品更廣泛地合理應用提供了支持證據。

維適平^®(艾曲莫德)目前已在廣東省9家醫療機構通過「港澳藥械通」政策先行使用，為其預計於2026年上半年在中國獲得新藥上市批準打下良好的醫生和患者基礎。我們已啟動大灣區真實世界研究，以獲取更多臨床數據並為納入治療指南提供依據，從而在中國大陸獲批上市後為醫生提供更多用藥指導。繼2024年12月，艾曲莫德被納入美國胃腸病協會（AGA）臨床實踐指南，今年6月份又被納入美國胃腸病學會（ACG）臨床指南，強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的誘導緩解治療，並強烈推薦在經鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調節劑誘導緩解後繼續使用艾曲莫德以維持緩解。此外，為加強維適平^®的供應保障，我們在嘉善工廠投資7000萬元人民幣啟動了本土化生產項目。項目達產後年產能可達500萬瓶，將有力保障長期穩定供應。

商業化展望

2025年下半年，我們將繼續加速商業化進程，擴大創新療法的可及性。目前正全力推進耐賦康^®在核心醫院的全面醫保落地，同時通過醫患教育和真實世界研究，提升醫生和患者對「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」治療策略的認知。我們預計耐賦康^®下半年將被正式納入2025版《KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》，並納入中國首個IgA腎病臨床診療指南，這些指南的納入將鞏固耐賦康^®作為IgA腎病一線基石治療地位。放眼中國大陸以外的地區，耐賦康^®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批準，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位；我們預計耐賦康^®的海外銷售貢獻將從2026年開始增速，屆時中國臺灣地區和韓國的醫保報銷政策有望正式覆蓋該藥物。

2025年8月，中國國家藥品監督管理局正式批準耐賦康^®的擴產補充申請。作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，此次擴產獲批將進一步提升耐賦康^®產能，增加產品供應，更高效地回應中國及亞洲地區對耐賦康^®的持續增長的臨床需求，助力更多患者盡早開啟規範治療、推遲疾病進展、保護腎功能。耐賦康^®的產能擴增補充申請獲批，為2025年下半年大幅的銷售增長鋪平道路。我們預計耐賦康^®全年銷售額將達到12至14億元人民幣。

我們將持續推動依嘉^®在核心醫院的深度滲透，重點開發市場潛力突出的醫療機構以及對多重耐藥菌感染藥物需求旺盛的科室如ICU等。作為商業化戰略的重要組成部分，我們將進一步優化非核心市場的CSO（合同銷售組織）合作模式，並通過系列舉措推進依嘉^®向更前線治療方案的升級，將其打造成為多重耐藥感染經驗性治療中不可或缺的選擇。耐賦康^®和依嘉^®兩款產品的2025年全年總營收預計將達到16至18億元人民幣。

維適平^®的中國大陸上市籌備工作正在積極推進。2025年下半年，我們將重點開展上市前準備工作和大灣區的真實世界研究，為在2026年上半年獲得國家藥監局批準後快速全面進入中國市場奠定基礎。

自主研發

2025年上半年是公司「雙輪驅動」戰略與mRNA平臺發展的關鍵執行期。六月，公司成功舉辦「2025雲頂新耀mRNA創新技術平臺研發日」，集中展示了公司自主研發的AI驅動的mRNA技術平臺的最新進展，包含了mRNA腫瘤治療性疫苗管線和自體生成CAR-T平臺，用於開發腫瘤及自身免疫疾病領域。

作為雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA治療性腫瘤疫苗，EVM16 IIT研究今年3月於北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，目前已完成低、中、高劑量9名患者給藥，該臨床試驗初步數據顯示，即使低起始劑量也能激發晚期腫瘤患者特異性T細胞反應，具有良好的免疫原性。EVM16根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1 「妙算」腫瘤新抗原AI算法系統，識別出具有較高免疫原性潛力的腫瘤新抗原，並設計出編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA疫苗。EVM16通過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，啟動患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。

自主研發的通用型TAA mRNA腫瘤疫苗EVM14在今年上半年同時獲得美國食品藥品監督管理局的新藥臨床試驗（IND）批準，以及中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的IND申請受理，成為公司首個實現中美雙報的候選產品。這是一款靶向5個腫瘤相關抗原的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於鱗狀非小細胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。臨床前試驗結果表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力。雲頂新耀嘉善工廠已於2025年6月9日順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫院等。這驗證了公司具有全產業鏈能力的mRNA 平臺，涵蓋抗原設計、基於LNP的遞送系統、CMC工藝開發和符合GMP規範的生產製造等關鍵環節，為未來管線推進臨床和商業化奠定了堅實基礎。我們預計該項目將於2026年獲得臨床數據讀出。

2025年上半年，我們的mRNA自體生成CAR-T平臺也取得了重要進展。公司基於自主研發的靶向LNP（tLNP）系統開發的自體生成CAR-T項目已取得多項臨床前驗證成果。公司已建立一種穩定的偶聯方法，確保偶聯效率的一致性和高效性；並篩選出可有效引導CAR在T細胞中特異且高效表達的靶向分子。在人源化小鼠腫瘤模型中，該療法已實現有效的腫瘤細胞清除；在非人靈長類動物（猴）模型中，也已驗證T細胞的高效轉染、CAR的表達以及B細胞的清除效果，潛在開發用於腫瘤及自身免疫疾病。這一療法雖然仍處於早期研發階段，但有望成為傳統CAR-T療法的革命性替代方案，在患者可及性、現貨型和規模化生產等多方面展現出顯著優勢。

展望2025年下半年，我們的mRNA研發管線，包含mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T平臺，預計將實現多項重要里程碑。個性化腫瘤疫苗EVM16將按計劃完成Ia階段患者入組，並獲得安全性和免疫原性的初步人體數據。針對EVM14項目，我們預計將在美國啟動首例患者給藥，並有望獲得中國國家藥監局藥品審評中心的IND批準。免疫調節腫瘤疫苗EVM15的臨床前研究正在進行中，預計2025年內取得臨床前概念驗證。與此同時，自體生成CAR-T平臺預計在下半年確定臨床候選分子，從而有望在2026年獲取首批人體臨床數據。

業務拓展

2025年，我們的業務發展戰略將始終聚焦於高臨床價值、具有差異化的全球首創或同類最佳資產，重點布局腎臟疾病、自身免疫性疾病和抗感染藥物三大領域。

在授權引進方面，我們將繼續尋求處於商業化或臨近商業化階段的資產，借助在中國已建立的高效商業化平臺實現運營協同效應並形成規模優勢。同時，我們仍將積極發掘具有全球權益的早期階段資產，通過快速獲得臨床概念驗證（POC）數據為股東創造顯著價值。

在對外授權方面，我們正積極為具有全球權益的早期資產尋求國際合作機會。新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001（希布替尼）即將完成Ib/IIa期臨床試驗原發性膜性腎病患者的1年隨訪數據，其數據預計將於9月公布。基於優異的安全性和臨床獲益，EVER001有望順利推進至下一臨床階段，並開展針對多種自身免疫性腎臟疾病的籃子試驗（basket trial），從而加速研發進程並擴大出海潛力。基於mRNA平臺的治療性腫瘤疫苗項目EVM16（個性化腫瘤疫苗）和EVM14（TAA疫苗）將分別於今年下半年和明年上半年獲得關鍵的初步人體數據，為潛在的全球合作打下堅實基礎；同時，我們的mRNA自體生成CAR-T項目，將於今年下半年在非人靈長類動物中獲得臨床前概念驗證，有望確定首個臨床前候選藥物，這將顯著提升該項目的對外授權價值。我們深信，戰略性國際合作伙伴關係將是最大化創新管線長期價值的關鍵。

今年8月，我們也非常高興成功地戰略增持I-Mab公司股權，向I-Mab公司投資3,090萬美元。加上此前已持有的I-Mab股份在內，公司合計持有I-Mab約16.1%的股份，成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專注於腫瘤精準免疫治療的全球性生物技術公司，於美國納斯達克全球市場掛牌上市。此次增加對I-Mab的戰略性股權投資進一步推動了我們在全球範圍布局新一代腫瘤免疫治療管線，標誌著雲頂新耀在新一代腫瘤免疫療法領域的戰略布局邁出關鍵一步。雙方有望充分發揮各自在中美兩地的專業能力，協同開展臨床開發和商務拓展。

公司發展

- 2025年4月，雲頂新耀股份簡稱中的「B」標記獲得批準移除，相關變更自2025年5月2日起正式生效。股份簡稱「B」標記的移除由香港聯交所批準。移除「B」標記體現雲頂新耀在研發管線、商業化能力及整體業務基本面的綜合考慮與能力。

- 2025年7月，公司宣布以先舊後新配售22,561,000股，募資約15.5億港元。此次配售受到多家國際長線持有基金青睞，獲得數倍超額認購，反映了資本市場對公司商業化能力與創新研發實力的高度認可，也體現出投資者對公司長期發展戰略的充分信心。我們將充分利用此次融資所得，加快創新藥物和AI+mRNA平臺的開發，同時推進現有產品的商業化進程。

- 2025年8月，公司宣布戰略增持I-Mab公司股權。雲頂新耀將向I-Mab公司投資3,090萬美元。交易完成後，加上此前雲頂新耀已持有的I-Mab股份在內，公司將合計持有I-Mab約16.1%的股份，成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專注於腫瘤精準免疫治療的全球性生物技術公司，於美國納斯達克全球市場掛牌上市。

財務亮點

國際財務報告準則數字

• 截至2025年6月30日止六個月的收益大幅增加人民幣144.6百萬港元或48.0%至人民幣446.1百萬元，而截至2024年6月30日止六個月則為人民幣301.5百萬元。收益增加主要由於耐賦康^®及依嘉^®在已商業化市場上持續增長所致。

中國市場方面，耐賦康^®獲納入國家醫保藥品目錄，並成為主要增長動力，使耐賦康^®截至2025年6月30日止六個月的收益大幅增加。依嘉^®的市場滲透率持續深化，為收益持續增長作出貢獻。同時，耐賦康^®在臺灣成功上市，達成里程碑。

中國境外市場方面，維適平^®於2025年上半年成功引入新加坡市場。該等成就彰顯本集團在拓展國際市場及提升藥物可及性方面的進展。

• 毛利率由截至2024年6月30日止六個月的76.6%減少至截至2025年6月30日止六個月的67.1%。剔除無形資產攤銷後，毛利率由截至2024年6月30日止六個月的83.0%減少至截至2025年6月30日止六個月的76.4%。減少主要由於耐賦康^®在中國大陸的國家醫保藥品目錄價格下調及優化產品成本所致。
• 研發（「研發」）開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣253.2百萬元減少至截至2025年6月30日止六個月的人民幣195.2百萬元，反映策略資源優化，專注於核心管線突破。

在上半年實現多個研發里程碑的同時，本公司正積極優化研發策略，加快開發自體生成CAR-T及mRNA平臺，為下一階段的研究及臨床做好準備，並繼續開發EVER001 (Civorebrutinib)的價值。

• 一般及行政開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣87.0百萬元增加人民幣23.8百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣110.8百萬元。該增加主要由於僱員人數增加所致，反映為支持管線發展及市場擴張而進行的針對性人才投資，以配合我們的策略性增長措施。
• 分銷及銷售開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣200.4百萬元增加人民幣114.4百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣314.7百萬元。該增加主要由以下各項所帶動：(i)耐賦康^®獲納入中國國家醫保藥品目錄，並在亞洲地區全面獲批，本公司主動增加在醫療機構、學術推廣及醫學教育方面的覆蓋；及(ii)為支持依嘉^®的市場滲透而增加的商業活動。
• 經營開支總額（包括一般及行政開支、研發開支以及分銷及銷售開支）佔銷售額的比率下降40.1個百分點，反映出業務及經營效率有所提升以及資源的集中分配。
• 期內虧損由截至2024年6月30日止六個月的人民幣632.4百萬元減少人民幣382.6百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣249.8百萬元。該減少主要由於產品銷售強勁、業務及經營效率有所改善，以及截至2024年6月30日止六個月與mRNA COVID-19疫苗有關的無形資產的一次性、非經常性減值虧損。
• 截至2025年6月30日，現金及現金等價物以及銀行存款為人民幣1,585.9百萬元。

非國際財務報告準則數字

• 期內經調整虧損^[1]由截至2024年6月30日止六個月的人民幣212.6百萬元收窄至截至2025年6月30日止六個月的人民幣146.9百萬元，減少人民幣65.7百萬元，主要是剔除無形資產減值的一次性及非經常性虧損、以股份為基礎的薪酬的非現金開支及無形資產攤銷。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含數據有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布爾日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

 

消息來源: 雲頂新耀

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