上海2018年9月5日電 /美通社/ -- 禮來中國宣布，國家藥品監督管理局已批準愛優特®（呋喹替尼膠囊）單藥用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。
愛優特®（呋喹替尼膠囊）用于該適應癥的推薦劑量為每次5mg，每日一次口服，連續服藥3周，隨后停藥1周（每4周為一個治療周期）。持續按治療周期服藥，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。
國家藥品監督管理局的這一批準基于關鍵臨床研究FRESCO研究證實的有效性和安全性結果。FRESCO研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究，愛優特®（呋喹替尼膠囊）單藥對比安慰劑用于至少二線系統治療失敗的轉移性結直腸癌患者。該新藥適應癥的申請符合用于治療惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的條件，獲得了國家藥品監督管理局的優先審評資格。
愛優特®（呋喹替尼膠囊）為高度選擇性小分子VEGFR1、2及3抑制劑，由和記黃埔醫藥（上海）有限公司（以下簡稱“和記黃埔醫藥”）發現。2013年10月禮來與和記黃埔醫藥達成戰略合作協議，雙方共同開發，禮來將負責中國的市場銷售。FRESCO研究結果顯示，接受愛優特®（呋喹替尼膠囊）治療的轉移性結直腸癌患者的中位總生存期（mOS）為9.3個月，較安慰劑組延長了2.7個月，同時降低35%死亡風險；此外，愛優特®（呋喹替尼膠囊）組患者的中位無進展生存期（mPFS）顯著延長，由安慰劑組的1.8個月延長至3.7個月，疾病進展風險降低74%。愛優特®（呋喹替尼膠囊）組患者的疾病控制率（DCR）高達62.2%，中位疾病穩定時間長達5.5個月。在推薦劑量下，總體耐受性良好，未出現新的或非預期嚴重安全性問題。
禮來中國高級副總裁，跨生化產品事業部及抗腫瘤產品事業部負責人王軼喆博士表示，“禮來一直致力于通過提供創新的藥物使人們生活得更長久、更健康、更有活力。此次愛優特®（呋喹替尼膠囊）在中國獲批上市為晚期結直腸癌患者提供了全新的治療選擇，不僅帶來了臨床獲益，患者的生活質量也得到了提升。它的獲批不僅體現了和記黃埔醫藥卓越的研發能力，同時也是禮來攜手本土生物醫藥公司共同研發創新藥物的成功案例。期待愛優特®（呋喹替尼膠囊）能盡快上市，讓中國的晚期結直腸癌患者早日獲益。”
禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示，“在中國，結直腸癌發病率高，晚期或復發患者仍缺乏有效的治療手段。FRESCO研究的成功，表明愛優特®（呋喹替尼膠囊）在這一難治人群中獲得了具有統計學意義和臨床意義的生存期延長，同時總體上在推薦劑量下耐受性良好，為中國的患者提供了新的治療選擇。愛優特®（呋喹替尼膠囊）的成功獲批離不開所有研發人員多年來的辛勤付出，在此向他們致敬。禮來將繼續致力于抗腫瘤藥物的研發，以創新為發展源動力，通過自主研發和外部合作，更快為腫瘤患者提供更多的治療選擇。”
和記黃埔醫藥母公司和黃中國醫藥科技有限公司董事長杜志強先生表示，“今天的獲批對和記黃埔醫藥來講意義重大。迄今為止，在國內獲得無附加條件完全批準的用于常見高發腫瘤適應癥的藥物中，愛優特®（呋喹替尼膠囊） 是首個完全在中國自主研發的候選藥物。今天的成就離不開和記黃埔醫藥十余年來在中國新興生物醫藥研發領域持續的耕耘和投入。”
