圣地亞哥2018年12月5日電 /美通社/ -- —致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥，宣布已在2018年美國血液學會年會（ASH）上公布其在研新藥HQP1351的I期臨床數據，計劃用于治療對酪氨酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitor， TKI）耐藥的慢性髓性白血病(CML)患者。該項研究的主要研究者、北京大學人民醫院血液科副主任江倩教授作了口頭報告。

HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，期望可以有效克服一代、二代BCR-ABL抑制劑的耐藥缺陷，特別是對T315I突變的CML患者可能具有很好的療效，為第三代BCR-ABL抑制劑。

12月3日下午（當地時間），在2018 ASH會場關于“Chronic Myeloid Leukemia: Therapy: TFR Failure, Resistance, and New Drug Development”的專題環節中，江倩教授作了針對HQP1351 I期臨床進展的口頭報告，主題為Safety and Efficacy of HQP1351, a 3rd Generation Oral BCR-ABL Inhibitor in Patients with Tyrosine Kinase Inhibitor -Resistant Chronic Myelogenous Leukemia: Preliminary Results of Phase I Study.

該報告的關鍵信息包括：

• HQP1351治療對TKI耐藥的CML患者的I 期臨床試驗在中國開展，共入組11個劑量組（1mg遞增到60mg）
• 截止到2018年10月底，該項研究共入組100例CML患者（86例CP患者, 14例AP患者）
• HQP1351在除60mg劑量組外的所有劑量組均耐受良好。沒有患者因為治療相關的不良事件(TRAEs)而退出研究。60mg劑量組的3例患者中2例出現劑量限制毒性(DLT)，50mg 被認為是較大耐受劑量(MTD)
• 在可評估病例中，CP病人完全血液學緩解（CHR）率為96%，AP病人CHR率為85%。
• 在66例可評估CP病例中，主要細胞遺傳學緩解（MCyR）率為67%。特別是在帶有T315I突變的CP病例中，MCyR率高達78%。

江倩教授表示，“克服格列衛耐藥是目前尚未滿足的急需的臨床需求。HQP1351在我們這個較大樣本量的I 期研究中，針對無藥可治的復發難治CML患者表現出的臨床反應，令人印象深刻。這也顯示了中國原創研發的實力，我們期待進一步的數據與進展。”

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示，“作為第三代BCR-ABL抑制劑，HQP1351目前的數據已展現潛力。現在我們已經在中國啟動HQP1351的注冊II期研究，爭取讓其早日獲批上市進入臨床應用，從而為一代、二代TKI耐藥的患者提供新的治療選擇。”

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