上海和香港2020年12月15日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學療法的領先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）近日宣布，美國國家綜合癌癥網絡（NCCN^®）在最新版多發(fā)性骨髓瘤臨床實踐指南（NCCN Guidelines^®）中添加了三種selinexor（ATG-010）用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的組合方案，分別為：基于BOSTON研究支持的SVd方案（selinexor+硼替佐米+地塞米松），基于STOMP研究支持的SDd方案（selinexor+達雷妥尤單抗+地塞米松）以及SPd方案（selinexor+泊馬度胺+地塞米松），其中，SPd是一種全口服的治療方案。本次NCCN^®指南更新只涉及selinexor內容的更新，值得注意的是，SVd方案成為了指南的1類推薦方案，這也標志著以selinexor為骨架的治療方案將為MM患者提供新的治療選擇。

多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，在很多國家是血液系統(tǒng)第2位常見惡性腫瘤¹。rrMM仍然不能治愈，且易復發(fā)，而且復發(fā)后缺乏標準的治療方案。隨著越來越多的新藥應用于臨床，如何選擇合適的治療方案也是臨床上面臨的難題。NCCN^®指南將為rrMM患者的治療提供重要指導，國內外的血液學專家對此次指南的更新也非常關注，并對selinexor進入新版NCCN^®指南給予了高度評價。

中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示：“近期，NCCN^®多發(fā)性骨髓瘤指南更新至2021第四版，selinexor的多個方案被寫入最新版的推薦指南中。其中，selinexor聯合硼替佐米、地塞米松每周一次的方案（SVd）已經寫入了復發(fā)的rrMM患者的一類方案推薦。今年LANCET²中發(fā)表了SVd應用于既往接受過1-3線治療后復發(fā)rrMM患者的療效及安全性，研究數據令人鼓舞。selinexor正在中國進行一項聯合地塞米松的注冊性二期臨床實驗，目前這個方案的有效性和安全性和美國注冊性臨床試驗類似，也沒有新的安全事件發(fā)生。隨著我們對selinexor聯合方案的認識不斷深入，臨床應用經驗不斷增多，相信selinexor將會給rrMM患者帶來更多的生存希望。”

上海長征醫(yī)院傅衛(wèi)軍教授表示：“12月10號，NCCN^®的最新MM指南新增了治療方案，為rrMM患者的治療提供了更多選擇。其中，我們也看到了一個熟悉的藥物selinexor，這個產品的數據近期相繼在血液瘤領域的重要會議上發(fā)表。從以往發(fā)表的數據看到，SVd治療既往接受過1-3線治療后復發(fā)的rrMM患者，總有效率（ORR）達76%；SPd治療多次復發(fā)的rrMM患者，ORR接近60%，療效顯著。此外，selinexor聯合達雷妥尤單抗治療方案能夠很好地改善整體療效。研究恰如其分地說明了selinexor作為一種全新作用機制的藥物，跟現有藥物進行有效組合，能進一步提高療效，延長患者的無進展生存期。我希望未來能看到更多selinexor聯合方案在中國患者中的臨床數據，并基于其突出的療效早日寫入中國推薦指南，使更多MM患者獲益。“

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人，董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“selinexor進入NCCN^®推薦指南，是基于該產品治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的顯著療效；是基于選擇性核輸出抑制劑應用于腫瘤治療的可及性和發(fā)展?jié)摿Γ桓腔谶@一全新機制的口服藥物能夠切實匹配患者的臨床需求。我們很榮幸看到selinexor受到專業(yè)人士、專業(yè)協(xié)會的一致認可，我們將繼續(xù)探索該藥物的臨床應用潛力，讓中國、亞太乃至全球患者的受益最大化” 。NCCN^®指南目前是指導全球醫(yī)療專家的最佳治療指南，三種不同的selinexor聯合方案進入該指南，進一步驗證了selinexor在未來多發(fā)性骨髓瘤治療中的重要性。

關于Selinexor (ATG-010, XPOVIO^®)

Selinexor (ATG-010, XPOVIO^®)是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準selinexor聯合低劑量地塞米松用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準selinexor作為單藥口服療法用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。selinexor是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物。此外，selinexor針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL研究的積極數據，SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究，旨在比較口服單藥selinexor與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了selinexor用于治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時，數據安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行，SIENDO試驗的頂線數據預計在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國進行selinexor針對復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊性臨床研究（代號MARCH）以及針對復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤2期注冊性臨床研究（代號SEARCH）。同時，德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動了selinexor用于治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究（代號TRUMP）。

關于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產品管線，取得10個臨床批件，并在亞太地區(qū)開展10項跨區(qū)域臨床試驗。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現變動。

參考文獻：

1. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/Default.aspx；

2. Sebastian Grosicki, et al, Lancet 2020; 396: 1563–73；

*XPOVIO^®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊商標。