上海2021年9月28日 /美通社/ -- 賽諾菲中國宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理該公司基礎胰島素與GLP-1RA的固定比例復方制劑*SOLIQUA® (iGlarLixi)的新藥上市申請。
iGlarLixi是一種注射類降糖藥物，由甘精胰島素100U/mL與利司那肽按固定比例組合而成。此次新藥上市申請是基于賽諾菲在中國開展的兩項III期臨床研究數據支持，兩項研究分別針對口服藥以及基礎胰島素控制不佳的患者，采用隨機、開放標簽、陽性對照且平行分組的試驗設計，并且研究已順利完成將于近期對外公布結果。
糖尿病領域專家對此款創新藥物將帶給中國糖尿病患者的獲益充滿信心。中國三期臨床試驗LixiLan-O AP主要研究者中日友好醫院內分泌科楊文英教授表示：“隨著醫療水平的不斷提升，中國的糖尿病臨床治療理念和方案也在持續更新迭代，但針劑治療仍是目前糖尿病治療最有效的方法之一。每日只需注射一次的iGlarLixi在口服藥控制不佳的中國人群中擁有更優的療效和安全性，期待中國三期研究的正式發布和新藥的正式上市。”
中國三期臨床試驗LixiLan-L CN主要研究者北京大學第一醫院內分泌科郭曉蕙教授表示：“中國擁有約1.298億糖尿病患者[1]，排名全球第一，中國糖尿病領域尚存在巨大的未被滿足的需求。基礎胰島素能通過降低空腹血糖實現整體血糖正常化，患者仍有控制餐后血糖的需求，在這樣的狀況下，iGlarLixi 為此類患者提供了多一種雙控的降糖方案。相信iGlarLixi的引進將為中國糖尿病患者帶來新的希望。”
賽諾菲大中華區總裁賀恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表示：“去年九月，賽諾菲超長效基礎胰島素來優時®在中國順利獲批，為中國糖尿病患者帶來了平穩、高效的創新血糖管理治療方案。今年恰逢九月，我們又成功迎來了SOLIQUA®在中國的新藥申請。賽諾菲創新不斷，對中國糖尿病患者的承諾也不斷，我們將通過持續引入創新產品助力中國糖尿病患者獲得高質量的健康生活。”
iGlarLixi的全球III期臨床研究結果顯示，在接受口服降糖藥、基礎胰島素或GLP-1 受體激動劑（日制劑或者周制劑）治療但血糖水平仍控制不佳的患者中，與基礎胰島素或GLP-1 受體激動劑單用相比，iGlarLixi在降低糖化血紅蛋白 (HbA1c) 水平上療效更佳，患者達標的比例更高(HbA1c <7%)。[2][3][4]
該研究結果還表明，與基礎胰島素相比，iGlarLixi不增加低血糖和體重增加的風險；與 GLP-1受體激動劑相比，由于采用逐步滴定劑量，iGlarLixi引起的胃腸反應更少。此外，iGlarLixi每天一次的給藥方式可極大地提高患者的依從性。[2][3][4]
今年6月，賽諾菲在美國糖尿病學會（ADA）學術年會上公布了首個比較iGlarLixi與預混胰島素的頭對頭研究SoliMix的研究結果。SoliMix數據表明，在接受基礎胰島素治療但血糖水平仍控制不佳的患者中，與每日兩次預混胰島素相比，每日一次的iGlarLixi在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平上療效更佳，且低血糖和體重增加的風險更低。[5]
* Soliqua® (iGlarLixi) 尚未在中國獲批
[1] Yongze Li, Di Teng, Xiaoguang Shi, et al., Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ, 2020. 369: p. m997.
[2] Aroda, Vanita R., et al. "Efficacy and safety of LixiLan, a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine plus lixisenatide in type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin and metformin: the LixiLan-L randomized trial." Diabetes care 39.11 (2016): 1972-1980.
[3] Rosenstock, Julio, et al. "Benefits of LixiLan, a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine plus lixisenatide, versus insulin glargine and lixisenatide monocomponents in type 2 diabetes inadequately controlled on oral agents: the LixiLan-O randomized trial." Diabetes Care 39.11 (2016): 2026-2035.
[4] Blonde L, et al. Switching to iGlarLixi Versus Continuing Daily or Weekly GLP-1 RA in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by GLP-1 RA and Oral Antihyperglycemic Therapy: The LixiLan-G Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2019;42(11):2108-2116.
[5] Rosenstock, Julio et al. Diabetes Care. 2021 Jun 28;dc210393.
