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上海和香港2021年12月17日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了希維奧®（塞利尼索，ATG-010）的新藥上市申請（NDA），通過與地塞米松聯用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤（rrMM）。
希維奧®是德琪醫藥在全球范圍內首個商業化上市的產品，其在中國大陸市場獲批上市標志著德琪醫藥向商業化階段邁向了新臺階，也使得中國大陸成為繼美國、以色列、歐盟和韓國之后，全球第5、亞太第2個批準這款核輸出蛋白（XPO1）抑制劑創新藥物的地區。澳大利亞、新加坡和中國香港多個市場也預期將于2022年陸續獲批上市，標志著這一創新治療選擇對于造福全球血液腫瘤患者更近了一步。
多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是血液系統的第二大常見惡性腫瘤，約占中國血液系統惡性腫瘤的 10% ，且發病率呈逐年增高狀態和年輕化趨勢。 據GLOBOCON最新數據統計，中國 MM 2020年新發病例數高達21,116例，死亡病例數為16,182例。MM屬于不可治愈性疾病，大部分患者最終都會復發，其治療仍然面臨很大挑戰。
作為全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制劑，塞利尼索作用于唯一經過臨床驗證的核輸出蛋白靶點，可與其他多個藥物聯用以提高療效，對于多個血液腫瘤疾病極具治療前景。此外，公司豐富的研發管線更讓管線內藥物之間的聯合開發成為可能，目前德琪醫藥正在中國大陸開展10項塞利尼索用于治療復發或難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究（其中3項研究由德琪醫藥與Karyopharm公司共同開展），主要進展如下：
- 3項針對復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）和復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)，已獲美國FDA批準的適應癥的中國橋接研究：MARCH研究、BENCH研究和SEARCH研究。
- 3項針對新增適應癥的全球性研究：
- 1項針對現有療法無法滿足臨床需求的亞洲區域高發疾病的TOUCH研究：ATG-010聯合化療用于治療復發難治性T和NK細胞淋巴瘤
- 2項用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型聯合療法：
- 1項聯合標準化療方案針對復發或轉移性宮頸癌、子宮內膜癌及卵巢癌的PORCH研究
截至目前，塞利尼索多個治療血液腫瘤的方案獲得指南/循證研究重磅推薦和支持：4個治療骨髓瘤和1個治療淋巴瘤的方案被納入美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南；4個治療骨髓瘤和淋巴瘤的方案被納入中國臨床腫瘤協會（CSCO）診療指南；2個治療骨髓瘤的方案被納入歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南。
德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“德琪醫藥自2017年投入運營以來，5年不到的時間迎來了公司首個、在亞太2個市場進入商業化階段的產品，本次獲批對于公司來講具有重要歷史意義。德琪人將秉懷“以患者為中心”的初心，始終踐行“醫者無疆，創新永續”的使命，以卓越的“德琪速度”研發、制造出更多創新藥物，為全世界的血液腫瘤患者創造更多生命奇跡?！?/p>
關于希維奧®（塞利尼索，ATG-010）
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，誘導腫瘤細胞凋亡。基于其獨特的作用機制，塞利尼索可與其他多個藥物聯用以提高療效。
塞利尼索已獲得美國FDA批準用于治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）和復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）；2021年7月，德琪醫藥已在韓國通過優先評審程序獲得了塞利尼索的上市許可；2021年12月，希維奧®被國家藥品監督管理局批準，與地塞米松聯用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤（rrMM）。
關于MARCH試驗
該研究是一項開放性、單臂、II期臨床研究，旨在評估塞利尼索聯合地塞米松治療方案（Sd）治療對免疫調節劑（IMiD）、蛋白酶抑制劑（PI）和末線治療方案難治的RRMM患者的有效性和安全性。其主要研究終點為基于獨立審查委員會（IRC）評估的總體緩解率（ORR）。研究入組82例復發難治性多發性骨髓瘤患者，Sd方案獲得良好療效，在這些高度難治患者中達到29.3%的總體緩解率，中位總生存時間為13.2個月；在既往接受過治療且對至少一種IMiD，一種PI以及一種抗CD38單抗難治的患者中ORR仍達到25%， 中位OS為11.9個月。MARCH研究結果證實，在對IMiD和PI兩藥難治及三藥（+CD38單抗）難治的中國RRMM患者中，Sd方案具有良好的有效性及可控的安全性。該研究結果與STORM研究（支持塞利尼索在美國獲批的臨床研究）基本一致。
關于德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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