公司將在全體會議上公布百澤安®（替雷利珠單抗）治療一線復發(fā)或轉移性鼻咽癌（RM-NPC）的3期試驗數(shù)據(jù)
百悅澤®（澤布替尼）治療華氏巨球蛋白血癥的3期試驗的長期數(shù)據(jù)
百悅澤®（澤布替尼）治療濾泡性淋巴瘤的2期試驗ROSEWOOD的主要分析
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月28日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今日宣布，將在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布其在針對血液惡性腫瘤和實體瘤的全球臨床開發(fā)項目中的研究數(shù)據(jù)。此次會議將于2022年6月3日至7日舉行。
百濟神州全球研發(fā)負責人汪來博士表示：“百濟神州的臨床前團隊目前已經(jīng)有800多名腫瘤學研究人才。此次公布的數(shù)據(jù)展示了我們?yōu)槿蚧颊咛峁撛诘膭?chuàng)新療法所做的重要工作。我們非常高興能夠深度參與今年的ASCO年會，并期待與業(yè)界其他科學家與研究者進行交流。”
百濟神州展示數(shù)據(jù)要點：
百濟神州在2022年ASCO年會上的海報和口頭報告
摘要標題和編號 |
會議環(huán)節(jié) |
時間 |
報告者 |
血液惡性腫瘤臨床數(shù)據(jù) |
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澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗（Z-O）對比奧妥珠單抗（O）單藥用于治療復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者（pts）：2期隨機試驗ROSEWOOD的主要分析
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血液惡性腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病 |
北京時間： 6月4日，星期六，晚21:00–24:00；6月5日，星期日，早4:00–5:30
北美中部夏令時間： |
Pier L. Zinzani 醫(yī)學博士 |
ASPEN：澤布替尼（ZANU）對比伊布替尼（IBR）治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的3期隨機試驗的長期隨訪結果
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血液惡性腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病 |
北京時間： 6月4日，星期六，晚21:00–24:00 6月5日，星期日 早4:00–5:30；
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六，上午8:00–11:00； 下午15:00–16:30 |
Constantine S. Tam醫(yī)學博士 |
替雷利珠單抗，一種治療復發(fā)/難治性成熟T/NK細胞腫瘤的PD-1抑制劑：2期研究結果
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血液惡性腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病 |
北京時間： 6月4日，星期六 晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六，上午8:00 ~ 11:00 |
Emmanuel Bachy醫(yī)學博士 |
實體瘤臨床數(shù)據(jù) |
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RATIONALE309：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為復發(fā)/轉移性鼻咽癌一線治療的3期雙盲試驗的無進展生存期（PFS）、下一線治療后PFS和總生存期的更新數(shù)據(jù)
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全體會議 |
北京時間： 6月6日，星期一 早2:00–5:00
北美中部夏令時間： 6月5日，星期日 下午13:00–16:00 |
張力 醫(yī)學博士 |
RATIONALE-208試驗中替雷利珠單抗用于既往接受過索拉非尼（SOR）或侖伐替尼（LEN）治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者的相關臨床結果
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海報展示會議-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和肝膽 |
北京時間： 6月4日，星期六晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六 上午8:00 – 11:00 |
Julien Edeline醫(yī)學博士 |
靶向HER2的雙特異性抗體Zanidatamab（zani）聯(lián)合多西他賽作為晚期HER2陽性乳腺癌患者（pts）的一線（1L）治療：1b/2期研究的初步結果
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海報展示會議-乳腺腫瘤-轉移性 |
北京時間： 6月6日，星期一 晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月6日，星期一 上午8:00–11:00 |
Keun Seok Lee醫(yī)學博士 |
靶向HER2的雙特異性抗體Zanidatamab（zani）聯(lián)合化療（chemo）和替雷利珠單抗（TIS）作為晚期HER2陽性胃/胃食管結合部腺癌（G/GEJC）患者（pts）的一線（1L）治療：1b/2期研究的初步結果
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海報展示會議-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和肝膽 |
北京時間： 6月4日，星期六 晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六 上午8:00–11:00 |
Keun-Wook Lee醫(yī)學博士 |
AdvanTIG-206：抗TIGIT單克隆抗體（mAb）歐司珀利單抗（BGB-A1217；OCI）聯(lián)合抗程序性死亡受體1（PD-1）mAb替雷利珠單抗（TIS）聯(lián)合BAT1706對比TIS聯(lián)合BAT1706作為晚期肝細胞癌（HCC）的一線（1L）治療
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海報展示會議-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和肝膽 |
北京時間： 6月4日，星期六 晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六 上午8:00 –11:00 |
樊嘉 醫(yī)學博士 |
百濟神州在2022年ASCO年會以線上形式公布的摘要
摘要標題 |
摘要編號 |
主要作者 |
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血液惡性腫瘤臨床數(shù)據(jù) |
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一項澤布替尼治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的2期擴展用藥研究 |
e19522 |
Jorge J. Castillo醫(yī)學博士 |
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實體瘤臨床數(shù)據(jù) |
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RATIONALE208試驗中替雷利珠單抗治療期間出現(xiàn)乙型肝炎病毒（HBV）DNA升高的既往經(jīng)治的晚期肝細胞癌（HCC）患者的臨床數(shù)據(jù) |
e16181 |
鄭安理 醫(yī)學博士 |
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RATIONALE302 PRO（非初次展示）：替雷利珠單抗對比化療作為晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的二線治療（RATIONALE302）：對健康相關生活質量的影響 |
e16095 |
Eric Van Cutsem醫(yī)學博士 |
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替雷利珠單抗對比化療作為晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）二線治療的隨機、3期研究，RATIONALE-302：亞洲亞組 |
e16107 |
趙快樂 醫(yī)學博士 |
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替雷利珠單抗單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期、不可切除/轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）/錯配修復基因缺陷型（dMMR）實體瘤患者的2期研究分析更新 |
e14556 |
李健 醫(yī)學博士 |
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關于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過45個國家和地區(qū)獲得20多項批準。目前，百悅澤®在全球范圍內還有40多項藥政申報正在審評中。
*該項適應癥基于總緩解率獲得加速批準。針對該適應癥的后續(xù)正式批準將取決于確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。百濟神州已在35個國家和地區(qū)開展或完成了20多項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。
百澤安®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準8項適應癥，其中針對非小細胞肺癌（NSCLC）已獲得多項批準，針對復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者一線治療的適應癥已被受理，目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療后不可切除的復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®?；谶@一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關于正在3期開發(fā)的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟神州將在中國境內指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關于百濟神州
百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關于百濟神州對百澤安®及百悅澤®的推進計劃、預期臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化，以及在"關于百濟神州"和"關于百濟神州腫瘤學"標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的表格10-K中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
