美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布， 帕薩利司片（PI3Kδ抑制劑，研發(fā)代號(hào)：IBI376）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序^[1]，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

此次NDA受理及納入優(yōu)先審評(píng)是基于一項(xiàng)在中國開展的多中心、單臂、開放性II期臨床（NCT04298879）研究結(jié)果。最新研究結(jié)果發(fā)表于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)。截至2021年12月12日，帕薩利司單藥在既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的 FL患者 (n=61) 中的客觀緩解率（ORR）為86.9% (53/61，95%CI : 75.8%~94.2%)，其中19例患者（31.1%）達(dá)到完全緩解（CR），34例患者（55.7%）達(dá)到部分緩解（PR）。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，絕大部分患者仍然處于持續(xù)疾病緩解。安全性方面，有27例患者（44.3%）發(fā)生了≥3級(jí)的治療期間不良事件（TEAE），最常見的≥3級(jí)TEAEs為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（n=10，16.4%）。研究結(jié)果顯示，帕薩利司普遍耐受良好，安全性可控。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授表示："FL是患病率第二高的一類非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占NHL患者的1/5，也是最常見的惰性NHL。盡管大多數(shù)FL患者對(duì)一線治療響應(yīng)，但FL通常持續(xù)復(fù)發(fā)，在目前的治療手段下難以治愈，給患者帶來極大的疾病負(fù)擔(dān)。我們期待該藥物遞交上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)后，能早日讓更多復(fù)發(fā)或難治性FL患者獲益。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："復(fù)發(fā)或難治性FL的治療手段仍十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。帕薩利司在中國遞交的上市申請(qǐng)成功獲受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，這對(duì)帕薩利司的臨床研究具有里程碑意義，也有望為信達(dá)生物在血液瘤領(lǐng)域豐富又一創(chuàng)新產(chǎn)品管線。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。"

關(guān)于濾泡性淋巴瘤

根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN 2020報(bào)告顯示，中國新發(fā)非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人數(shù)達(dá)92,834例。濾泡性淋巴瘤（FL）是第二常見的NHL，在西方國家占NHL患者的22%~35%，在中國占NHL患者的8.1%~23.5%。FL是一種B細(xì)胞淋巴瘤，病因?yàn)橹行募?xì)胞和中心母細(xì)胞的特定類型B細(xì)胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤，且目前化學(xué)免疫療法已取得良好療效，但仍經(jīng)常復(fù)發(fā)并伴有侵襲性疾病，可能導(dǎo)致患者在1~2 年內(nèi)死亡。復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于帕薩利司片（Parsaclisib）

帕薩利司片（parsaclisib）是一種高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前， Incyte正在進(jìn)行parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有parsaclisib在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA® ；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

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[1] 根據(jù)NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》（2020年第82號(hào)），通過設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審制度以加快具有重大臨床價(jià)值和臨床急需新藥的開發(fā)。審批部門將優(yōu)先審核和評(píng)估獲得優(yōu)先審評(píng)資格的藥品，有利于加快市場(chǎng)準(zhǔn)入。