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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年12月11日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公布了公司核心品種Lisaftoclax（APG-2575）聯合新型治療方案在復發/難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（淀粉樣蛋白輕鏈 [AL]）淀粉樣變性患者中的數據。此為APG-2575治療R/R MM患者的數據首次展示。
ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫藥的在研品種（APG-2575、耐立克®）有多項研究入選，其中2項獲口頭報告。
此次展示的APG-2575治療R/R MM等惡性血液病患者的數據再一次體現了該品種聯合治療強勁的療效和安全性優勢。數據顯示，在接受APG-2575聯合泊馬度胺+地塞米松治療的患者中，總緩解率（ORR）達66.7%，非常好的部分緩解（VGPR）率達28.6%；在接受APG-2575聯合聯合達雷木單抗+來那度胺+地塞米松治療的R/R MM患者中，ORR達100%，VGPR率達50%；而在安全性方面，APG-2575在最高1200mg的劑量給藥下，依然耐受良好。
該項臨床研究的主要研究者、梅奧醫學中心Sikander Ailawadhi教授表示："這是APG-2575首次公布在R/R MM患者中的療效數據，總緩解率卓越。即使APG-2575在聯合療法中的劑量高達1200 mg，耐受性依然良好。此外，APG-2575在AL淀粉樣變性患者中也呈現療效。"
"此次在ASH年會上展示的APG-2575聯合治療R/R MM等惡性漿細胞疾病患者的數據展現了非常理想的ORR和VGPR率，且在1200mg這樣的高劑量用藥下依舊耐受良好，這再次體現了APG-2575這一全球‘Best-in-class'潛力品種廣闊而獨特的治療潛力。"亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示："我們將繼續秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2023 ASH年會上展示的核心要點如下：
First Report on the Effects of Lisaftoclax (APG-2575） in Combination with Novel Therapeutic Regimens in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM） or Immunoglobulin Light-Chain (Amyloid Light-Chain [AL]） Amyloidosis
APG-2575（ Lisaftoclax ）聯合新型治療方案在復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）或免疫球蛋白輕鏈（淀粉樣蛋白輕鏈 [AL]）淀粉樣變性患者中的有效性數據首次報告
展示形式：壁報展示
摘要編號：2016
分會場：653. 多發性骨髓瘤：前瞻性臨床研究：壁報I
報告時間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 - 7:30（美國西部時間）/2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時間）
核心要點：
研究背景：APG-2575是一個處于臨床開發階段的新型、強效Bcl-2選擇性抑制劑，用于治療血液腫瘤和實體瘤，已顯示出臨床抗腫瘤效果。該品種治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和其他血液系統惡性腫瘤患者的前期研究表明，APG-2575可通過每日遞增給藥預防腫瘤溶解綜合征（TLS），從而快速達到治療劑量，且不良反應（AEs）發生率低。本研究旨在評估APG-2575聯合治療在R/R MM或R/R AL淀粉樣變性患者中的安全性和有效性。
研究方法：
入組患者：數據截止2023年7月3日，共有30例患者入組。其中，A組22例、B組3例、C組5例。66.7%患者為男性，中位（范圍）年齡70.5（24-88）歲。所有患者入組前均接受了多線治療。18例（60%）患者曾接受過3類藥物治療，7例（35%）患者既往使用過泊馬度胺，3例（10%）患者基線伴隨t（11;14）染色體異常。
療效：
安全性：19例（63.3%）患者發生了APG-2575相關治療相關不良事件（TRAEs），包括惡心（16.7%），中性粒細胞減少（16.7%）；血小板減少、白血球減少、腹脹、便秘和腹瀉（各為6.7%）。共有7例（23.3%）患者報告≥3級的TRAEs，包括中性粒細胞減少（10.0%），中性粒細胞減少伴發熱（3.3%）、缺鐵性貧血（3.3%）、血小板減少（3.3%）、心電圖QT間期延長（3.3%）和急性腎功能異常（3.3%）。2例患者發生嚴重TRAEs，分別為急性腎功能異常和中性粒細胞減少伴發熱。
結論：APG-2575聯合治療方案在R/R MM和R/R AL淀粉樣變性患者中耐受良好，且顯示了較明顯的抗腫瘤作用，尤其是在VGPR和PR的獲得率上。
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創制"專項5項，包括1項"企業創新藥物孵化基地"及4項"創新藥物研發"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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