— 該全口服、無(wú)需化療的賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法在 SACHI 中國(guó) III 期研究中展現(xiàn)出顯著的 PFS 獲益和良好的安全性  —

— 計(jì)劃于 6 月 3 日（星期二）中國(guó)香港時(shí)間上午 8 時(shí) 30 分舉行網(wǎng)路直播會(huì)議，討論所公布的數(shù)據(jù)  —

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月2日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日公布SACHI III期研究中期分析的主要結(jié)果。該結(jié)果于2025年6月1日（星期日）在美國(guó)芝加哥舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以最新突破性口頭報(bào)告的形式公布。

SACHI是一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，旨在探索賽沃替尼（savolitinib）和奧希替尼（osimertinib）的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線表皮生長(zhǎng)因子受體（"EGFR"）抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào) NCT05015608）。

SACHI 研究的主要研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任陸舜教授表示："SACHI III期研究的結(jié)果代表著 EGFR 突變陽(yáng)性伴 MET 擴(kuò)增的非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展。賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法在既往曾接受EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的患者中顯示出良好的療效。這些研究結(jié)果展示了該種創(chuàng)新、去化療的聯(lián)合療法的潛力，使繼續(xù)口服治療方案成為可能，為患有這種極具挑戰(zhàn)性疾病的患者提供了一種便利且耐受性良好的治療選擇并解決了尚未被滿足的關(guān)鍵需求。"

和黃醫(yī)藥將于 2025 年 6 月 3 日（星期二）中國(guó)香港時(shí)間上午 8:30-9:00 （美國(guó)東部時(shí)間 2025 年 6 月 2 日晚上 8:30-9:00 ）舉行網(wǎng)上直播會(huì)議以討論 ASCO 年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)。 本次活動(dòng)將以英語(yǔ)進(jìn)行，可于公司網(wǎng)站 www.hutch ? med.com/event 收聽(tīng)。公司網(wǎng)站亦將于活動(dòng)結(jié)束后提供會(huì)議回放。

至中期分析的數(shù)據(jù)截止日2024年8月30日，共有211位患者被隨機(jī)分配接受賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法或化療治療。在意向治療（intention-to-treat，ITT）人群中，研究者評(píng)估的賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（"PFS"）為8.2個(gè)月，而化療組則為4.5個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比["HR"] 0.34；95%置信區(qū)間["CI"] 0.23-0.49；p < 0.0001）。獨(dú)立審查委員會(huì)（"IRC"）評(píng)估的中位PFS分別為7.2個(gè)月和4.2個(gè)月（HR 0.40；95% CI 0.28-0.59；p < 0.0001）。

研究者評(píng)估的賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組的客觀緩解率（"ORR"）為58%，而化療組患者則為34%。疾病控制率（"DCR"）分別為89%對(duì)比67%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（"DoR"）分別為8.4個(gè)月對(duì)比3.2個(gè)月。中期分析時(shí)，總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟。

第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"）經(jīng)治患者中的療效結(jié)果與意向治療人群中以及第三代EGFR-TKI初治人群中的相若。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治療的患者亞組中，研究者評(píng)估和IRC評(píng)估的中位PFS高度一致，均為6.9個(gè)月對(duì)比3.0個(gè)月（HR 0.32；p < 0.0001）。

賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法展示出可耐受的安全性，亦沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)。賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組患者發(fā)生3級(jí)或以上治療期間不良事件（TEAE）的比例為57%，而化療組則為57%，表明賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法具有較為良好的安全性特征。

2025年1月，SACHI研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）在預(yù)設(shè)的中期分析中認(rèn)定該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)PFS，并因此已停止該研究的患者入組。基于SACHI研究的數(shù)據(jù)，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）已受理賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的新藥上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。

關(guān)于賽沃替尼

賽沃替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細(xì)胞的正常發(fā)育過(guò)程中發(fā)揮重要作用。 賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點(diǎn)突變）、基因擴(kuò)增或蛋白質(zhì)過(guò)表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。MET擴(kuò)增和/或過(guò)表達(dá)可導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)以及癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移進(jìn)展，且是對(duì)EGFR TKI治療產(chǎn)生獲得性耐藥的主要機(jī)制之一。MET異常的發(fā)生率可能因樣品類型、檢測(cè)方法和使用的測(cè)定閾值而異。

賽沃替尼已于中國(guó)獲批，并由我們的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®（ORPATHYS^®）上市銷售，用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國(guó)首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑，并自2023年3月起獲納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，亦正開(kāi)發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國(guó)上市，其中首個(gè)藥物亦于美國(guó)、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁(yè)。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 1995 年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》 " 安全港 " 條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，包括對(duì)賽沃替尼的治療潛力的預(yù)期，賽沃替尼的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃，對(duì)賽沃替尼的研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期，以及對(duì)此類研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：入組率、滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時(shí)間和可用性；臨床方案或監(jiān)管要求變更；非預(yù)期不良事件或安全性問(wèn)題；賽沃替尼（包括作為聯(lián)合療法）達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)的療效；獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)及獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后獲得上市許可；賽沃替尼用于目標(biāo)適應(yīng)癥的潛在市場(chǎng)，以及資金充足性等。此外，由于部分研究可能依賴于與其他藥物（例如奧希替尼）聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、香港聯(lián)合交易所有限公司以及 AIM 提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新訊息、未來(lái)事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。

醫(yī)療信息

本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國(guó)家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請(qǐng)、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。