東京2025年10月14日 /美通社/ -- 衛材和渤健宣布，澳大利亞治療用品管理局（TGA）已批準人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗（商品名：樂意保®）用于治療因阿爾茨海默病（AD）導致的輕度認知障礙（MCI）或輕度癡呆（統稱為早期阿爾茨海默病）且為載脂蛋白Eε4（ApoEε4）非攜帶者或雜合子攜帶者的成年患者。 

針對TGA于2025年2月作出的不予批準侖卡奈單抗用于早期AD患者治療的決定，衛材于2025年3月向行政審查法庭（Administrative Review Tribunal）提出復審申請。經該流程中的討論磋商，TGA與衛材達成一致，最終侖卡奈單抗獲批上市。

在澳大利亞，2024年癡呆癥患者人數估計約為42.5萬，到2065年這一數字將增至近110萬。AD被視為癡呆癥最常見的病因，通常占病例的60%-70%。AD是一種進行性、不可逆的疾病，其特征標志物為β淀粉樣蛋白（Aβ）和tau蛋白，該病由一種持續存在的潛在神經毒性過程引發，此過程在淀粉樣斑塊清除之前便已開始，且在清除之后仍持續存在侖卡那單抗能通過兩種途徑對抗阿爾茨海默病——同時靶向有毒的原纖維和淀粉樣斑塊，進而對下游的tau蛋白產生影響。

侖卡奈單抗的全球開發和注冊申請由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。

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